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アルコール使用障害に対するグアンファシン (AUD)

2026年5月7日 更新者：Helen Fox、Indiana University

アルコール使用障害（AUD）に対するグアンファシン：遠隔医療アプローチ

研究者らは、アルコール使用障害（AUD）を持つ男女N=200人を対象に、グアンファシン徐放性放出（GXR; 3mg/日）がプラセボ（PBO）と比較して飲酒および飲酒関連因子を12週間にわたって軽減するかどうかを評価した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アルコール使用障害（AUD）を持つ男女200人を対象に、飲酒量を減らすグアンファシン徐放性（GXR）（3mg/日）の有効性をプラセボ（PBO）と比較して調べる5年間の研究です。 研究は2つの施設で12週間実施される。 インディアナ大学がプライマリサイトとなり、ラトガース大学がセカンダリサイトとなります。 両方の施設の参加者は、GXR (3mg/日) またはプラセボ (PBO) のいずれかに無作為に割り付けられ、3 週間かけて全用量まで漸増されます。 7週間全用量を維持した後、2週間のスケジュールを使用して参加者の投薬を徐々に減らします。 研究中、研究者は、1週目と2週目（ベースライン）および5週目と6週目（定常状態）の飲酒の重症度、ストレス、渇望、気分、覚醒、不安、感情調節に関する簡単な報告を昼と夜を通して収集します。 さらに、血中アルコール濃度 (BAC) レベルが 12 週間にわたって 1 日 3 回収集されます。 毎日の暗号化されたビデオ録画は服薬遵守を監視するために使用され、参加者は安全性、バイタルを評価し、尿を収集し、アルコール摂取を監視し、毎週の医療管理を受けるために週に2回の遠隔訪問にも参加します。 グアンファシンは、AUD の男性に比べて女性の方がより大きな有効性を示すことが予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Helen C Fox, PhD
  • 電話番号：2036719643
  • メール：helfox@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mitch Smith
  • 電話番号：3172785475
  • メール：smithmib@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • コンタクト：
          • Helen C Fox, PhD
          • 電話番号：203-671-9643
          • メール：helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07107
        • 募集
        • Rutgers School of Health Professionals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Suchismita Ray, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時に生物学的に男性または女性として割り当てられ、そのように識別される
  • 現在の中等度から重度の AUD に対する精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM V) の基準を満たしている
  • 18 歳以上で、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 35 であること
  • 変化の準備段階と治療熱意の段階 (SOCRATES) によって決定される、アルコールをやめたいという願望を表明する
  • 研究手続きへの入院時に尿アルコール陽性を示す
  • インフォームド・口頭および書面による同意を提供できる
  • 英語を読むことができ、学習評価を完了できること
  • 摂取1 健康診断により健康状態が確認されていること

除外基準:

  • アルコールとニコチンを除く、中等度から重度の物質使用障害（SUD）の基準を満たしている
  • アルコール、ニコチン、
  • 精神病またはその他の重度の精神障害者である（自殺願望、殺人願望、現在の躁状態を含む）
  • 医学的解毒を必要とするアルコールへの生理的依存の基準を満たしている
  • -過去6か月以内に、GXRが禁忌であり、参加者に潜在的に有害である可能性があると現場の医師が判断した薬剤の定期的な使用
  • 妊娠中または授乳中であること
  • 一相性避妊薬を使用している
  • 高血圧を含む心血管疾患を患っている、
  • 座位血圧が100/50 mmHG未満の低血圧であること
  • 女性のバゼット補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒、男性の QTc > 450 ミリ秒など、臨床的に重要な伝導異常の心電図証拠を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グアンファシン延長放出 (XR)
参加者はグアンファシン XR、3mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
薬：グアンファシン延長放出 (XR)
3mg錠を1日1回
他の名前：
  • インチュニフ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はグアンファシン XR、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日数%の変化
時間枠：第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回、第 12 週目までは週 2 回
アルコール摂取の自己申告
第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回、第 12 週目までは週 2 回
血中アルコール濃度 (BAC) レベルの変化
時間枠：第 12 週までは 1 日 3 回。
BAC レベルは、BACtrack と呼ばれるリモート飲酒検知アプリケーションを使用して収集されます。
第 12 週までは 1 日 3 回。
番号の変更ストレス後に消費される飲み物の割合
時間枠：第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回
ストレス後にアルコール使用の自己報告が収集され、0 (まったくストレスなし) から 100 (極度のストレス) まで固定されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回
ストレス後のアルコール欲求の変化
時間枠：第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回
アルコール渇望の自己報告は、自己報告によるストレスに応じて、0 (まったく渇望しない) から 100 (極度に渇望する) まで固定された VAS を使用して収集されます。 ストレスの VAS は 0 (まったくストレスがない) から 100 (極度のストレス) まで固定されます。
第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回あたりの飲酒量の推移
時間枠：第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回、第 12 週目までは週 2 回
アルコール摂取の自己申告
第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回、第 12 週目までは週 2 回
過食エピソード数の変化
時間枠：第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回、第 12 週目までは週 2 回
アルコール摂取の自己申告
第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回、第 12 週目までは週 2 回
ストレス後のネガティブな気分の変化
時間枠：第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回
ネガティブな気分の自己報告は、自己報告されたストレス（視覚的アナログスケール、VAS）に続いて、ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（PANAS）を使用して収集されます。 PANAS は 10 ～ 50 で採点され、スコアが高いほど否定的な気分が大きいことを表します。 ストレスの VAS は 0 (まったくストレスがない) から 100 (極度のストレス) まで固定されます。
第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回
ストレス後の不安の変化
時間枠：第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回
不安の自己報告は、自己報告されたストレス（視覚的アナログスケール、VAS）に続いて、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール（PANAS）を使用して収集されます。 PANAS は 10 ～ 50 で採点され、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。 ストレスの VAS は 0 (まったくストレスがない) から 100 (極度のストレス) まで固定されます。
第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回
ストレス後の覚醒状態の変化
時間枠：第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回
覚醒の自己報告は、自己報告されたストレス（視覚的アナログスケール、VAS）に続いて、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール（PANAS）を使用して収集されます。 PANAS は 10 ～ 50 で採点され、スコアが高いほど覚醒度が高いことを表します。 ストレスの VAS は 0 (まったくストレスがない) から 100 (極度のストレス) まで固定されます。
第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回
ストレス後の感情調節の変化
時間枠：第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回
感情調節の自己報告は、自己報告ストレス後の生態学的瞬間評価（EMA）用に開発された感情調節スケール（DERS）を使用して収集されます（視覚的アナログスケール、VAS）。 DERS はすべての項目にわたって 36 ～ 180 のスコアが付けられ、スコアが高いほど感情の制御がより困難であることを表します。 ストレスの VAS は 0 (まったくストレスがない) から 100 (極度のストレス) まで固定されます。
第 1、2、5、6 週目は毎日 5 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helen C Fox, PhD、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24432
  • R01AA031662-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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