Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guanfacyna na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Helen Fox, Indiana University

Guanfacyna w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD): podejście telezdrowia

Badacze oceniają, czy guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu (GXR; 3 mg/d) w porównaniu z placebo (PBO) będzie łagodzić picie i czynniki z nim związane u N=200 mężczyzn i kobiet cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) w ciągu 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pięcioletnie badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (GXR) (3 mg/d) w porównaniu z placebo (PBO) w ograniczaniu picia u N=200 mężczyzn i kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Badanie będzie prowadzone w dwóch ośrodkach przez 12 tygodni. Uniwersytet Indiana będzie siedzibą główną, a Uniwersytet Rutgers – siedzibą drugorzędną. Uczestnicy w obu ośrodkach zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GXR (3 mg/d) lub placebo (PBO) i stopniowo zwiększaną dawkę do pełnej dawki przez okres trzech tygodni. Po pozostawaniu na pełnej dawce przez 7 tygodni zastosowany zostanie schemat dwutygodniowy w celu zmniejszenia dawki leku przez uczestników. Podczas badania badacze będą zbierać w ciągu dnia i wieczoru krótkie raporty dotyczące nasilenia picia, stresu, głodu, nastroju, pobudzenia, lęku i regulacji emocji w 1. i 2. tygodniu (wartość wyjściowa) oraz w 5. i 6. tygodniu (stan stacjonarny). Dodatkowo trzy razy dziennie przez pełne 12 tygodni będzie mierzony poziom alkoholu we krwi (BAC). Codziennie zaszyfrowane nagrania wideo będą wykorzystywane do monitorowania stosowania leków, a uczestnicy będą także brać udział w zdalnych wizytach dwa razy w tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa, parametrów życiowych, zbierania moczu, monitorowania spożycia alkoholu i otrzymywania cotygodniowych kontroli medycznych. Przewiduje się, że guanfacyna będzie wykazywać większą skuteczność u kobiet w porównaniu z mężczyznami z AUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Helen C Fox, PhD
  • Numer telefonu: 2036719643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Kontakt:
          • Helen C Fox, PhD
          • Numer telefonu: 203-671-9643
          • E-mail: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suchismita Ray, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przy urodzeniu zostać przypisany jako biologiczny mężczyzna lub kobieta i jako taki się zidentyfikować
  • spełniają aktualne kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM V) dla umiarkowanego do ciężkiego AUD
  • mieć ≥18 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 18–35
  • wyrazić chęć rzucenia alkoholu, określoną w Skali Etapów Gotowości Do Zmiany i Zainteresowania Leczeniem (SOCRATES)
  • przy przyjęciu na studia wykazać dodatni wynik moczu na obecność alkoholu
  • być w stanie wyrazić świadomą zgodę ustną i pisemną
  • umieć czytać po angielsku i wypełniać oceny studiów
  • być w dobrym zdrowiu, co zostało potwierdzone podczas pierwszego badania fizykalnego

Kryteria wykluczenia:

  • spełniają kryteria umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (SUD), z wyłączeniem alkoholu i nikotyny
  • posiadać pozytywny wynik badania na obecność substancji odurzających, z wyłączeniem alkoholu, nikotyny,
  • bycie psychotycznym lub w inny sposób poważnie upośledzonym psychiatrycznie (w tym myśli samobójcze, zabójstwa, obecna mania)
  • spełniają kryteria fizjologicznego uzależnienia od alkoholu wymagającego detoksykacji medycznej
  • regularne przyjmowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków, które w opinii lekarza prowadzącego mogą być przeciwwskazane przy stosowaniu GXR i być potencjalnie szkodliwe dla uczestnika
  • być w ciąży lub karmić piersią
  • stosować jednofazowe środki antykoncepcyjne
  • u pacjenta występują choroby układu krążenia, w tym wysokie ciśnienie krwi,
  • mieć hipotensję z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 100/50 mmHG
  • wykazać w EKG jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia, w tym skorygowany odstęp QT Bazetta (QTc) > 470 ms u kobiet i QTc > 450 ms u mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzone wydanie guanfacyny (XR)
Uczestnicy otrzymują guanfacynę XR w dawce 3 mg doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Rozszerzone wydanie guanfacyny (XR)
Tabletka 3 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Intuniv
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują guanfacynę XR w postaci tabletek placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
tabletka placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej liczby dni picia
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Zmiana poziomu stężenia alkoholu we krwi (BAC).
Ramy czasowe: trzy razy dziennie do 12. tygodnia.
Poziomy BAC będą mierzone za pomocą aplikacji do zdalnego alkomatu o nazwie BACtrack
trzy razy dziennie do 12. tygodnia.
Zmiana nr. napojów spożywanych po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne raporty dotyczące spożywania alkoholu będą zbierane po wystąpieniu stresu, który będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej od 0 (w ogóle nie zestresowany) do 100 (skrajnie zestresowany).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Zmiana głodu alkoholowego po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne zgłoszenia dotyczące głodu alkoholu będą zbierane za pomocą skali VAS zakotwiczonej w skali od 0 (w ogóle nie odczuwam głodu) do 100 (bardzo odczuwam głód alkoholu) po stwierdzonym przez siebie stresie. VAS dla naprężenia będzie zakotwiczony od 0 (w ogóle nie obciążony) do 100 (bardzo obciążony).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby napojów spożywanych przy jednej okazji
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Zmiana liczby epizodów objadania się
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Zmiana negatywnego nastroju po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne raporty dotyczące negatywnego nastroju będą zbierane przy użyciu Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) po samodzielnie zgłoszonym stresie (wizualna skala analogowa; VAS). Skala PANAS oceniana jest w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza większy negatywny nastrój. VAS dla naprężenia będzie zakotwiczony od 0 (w ogóle nie obciążony) do 100 (bardzo obciążony).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Zmiana lęku po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne raporty na temat lęku będą zbierane przy użyciu Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) po samodzielnie zgłoszonym stresie (wizualna skala analogowa; VAS). Skala PANAS oceniana jest w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza większy niepokój. VAS dla naprężenia będzie zakotwiczony od 0 (w ogóle nie obciążony) do 100 (bardzo obciążony).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Zmiana pobudzenia po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne raporty dotyczące pobudzenia będą zbierane przy użyciu Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) po samodzielnie zgłoszonym stresie (wizualna skala analogowa; VAS). Skala PANAS oceniana jest w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza większe pobudzenie. VAS dla naprężenia będzie zakotwiczony od 0 (w ogóle nie obciążony) do 100 (bardzo obciążony).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Zmiana regulacji emocji po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne raporty na temat regulacji emocji będą zbierane przy użyciu Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) opracowanej do chwilowej oceny ekologicznej (EMA) po samodzielnie zgłaszanym stresie (wizualna skala analogowa; VAS). Skala DERS wynosi od 36 do 180 we wszystkich pozycjach, przy czym wyższy wynik oznacza większe trudności w regulowaniu emocji. VAS dla naprężenia będzie zakotwiczony od 0 (w ogóle nie obciążony) do 100 (bardzo obciążony).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24432
  • R01AA031662-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami