Guanfacin bei Alkoholkonsumstörung (AUD)
Guanfacin gegen Alkoholkonsumstörung (AUD): ein Telegesundheitsansatz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Helen C Fox, PhD
- Telefonnummer: 2036719643
- E-Mail: helfox@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mitch Smith
- Telefonnummer: 3172785475
- E-Mail: smithmib@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
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Kontakt:
- Helen C Fox, PhD
- Telefonnummer: 203-671-9643
- E-Mail: helfox@iu.edu
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
- Rekrutierung
- Rutgers School of Health Professionals
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Kontakt:
- Suchismita Ray, PhD
- E-Mail: smita@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Suchismita Ray, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei der Geburt als biologischer Mann oder Frau zugeordnet werden und sich als solcher identifizieren
- die aktuellen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM V) für mittelschwere bis schwere AUD erfüllen
- ≥18 Jahre alt sein und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 haben
- den Wunsch äußern, mit dem Alkohol aufzuhören, wie anhand der Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOKRATES) bestimmt.
- bei der Zulassung zum Studienverfahren einen positiven Alkoholtest im Urin nachweisen
- in der Lage sein, eine informierte mündliche und schriftliche Einwilligung zu erteilen
- in der Lage sein, Englisch zu lesen und Studienbewertungen auszufüllen
- in einem guten Gesundheitszustand sein, wie durch die körperliche Untersuchung der Aufnahme 1 bestätigt
Ausschlusskriterien:
- die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (SUD) erfüllen, ausgenommen Alkohol und Nikotin
- ein positives Screening auf Missbrauchssubstanzen haben, ausgenommen Alkohol, Nikotin,
- psychotisch oder anderweitig schwer psychiatrisch behindert sein (einschließlich Selbstmordgedanken, Tötungsdelikten, aktueller Manie)
- Kriterien für eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol erfüllen, die eine medizinische Entgiftung erfordert
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten in den letzten 6 Monaten, die nach Ansicht des Arztes vor Ort eine Kontraindikation für GXR darstellen und möglicherweise schädlich für den Teilnehmer sein könnten
- schwanger sein oder stillen
- Verwenden Sie monophasische Verhütungsmittel
- an Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck leiden,
- Seien Sie blutdrucksenkend, wenn der Blutdruck im Sitzen unter 100/50 mmHg liegt
- EKG-Hinweise auf klinisch signifikante Leitungsstörungen aufweisen, einschließlich eines Bazett-korrigierten QT-Intervalls (QTc) von >470 ms für Frauen und QTc >450 ms für Männer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Guanfacin Extended Release (XR)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine 3-mg-Tablette Guanfacin XR oral
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3 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Guanfacin XR, eine Placebo-Tablette, oral
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einmal täglich eine Placebotablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in % der Anzahl der Tage, an denen getrunken wurde
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
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Selbstberichte über Alkoholkonsum
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fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
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Veränderung der Blutalkoholkonzentration (BAC).
Zeitfenster: dreimal täglich bis Woche 12.
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Die BAC-Werte werden mit einer Remote-Alkoholtester-Anwendung namens BACtrack erfasst
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dreimal täglich bis Woche 12.
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Änderung in Nr. der nach Stress konsumierten Getränke
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Nach Stress werden Selbstberichte über Alkoholkonsum gesammelt, die mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden, die von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) reicht.
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fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Veränderung des Verlangens nach Alkohol nach Stress
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Selbstberichte über das Verlangen nach Alkohol werden mithilfe eines VAS erfasst, das von 0 (überhaupt kein Verlangen) bis 100 (extremes Verlangen) nach selbst gemeldetem Stress verankert ist.
Der VAS für Stress wird von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) verankert.
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fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl der pro Anlass konsumierten Getränke
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
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Selbstberichte über Alkoholkonsum
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fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
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Veränderung der Anzahl der Binge-Episoden
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
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Selbstberichte über Alkoholkonsum
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fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
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Veränderung der negativen Stimmung nach Stress
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Selbstberichte über negative Stimmung werden mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) nach selbstberichtetem Stress (visuelle Analogskala; VAS) erfasst.
Der PANAS wird mit 10–50 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert eine stärker negative Stimmung bedeutet.
Der VAS für Stress wird von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) verankert.
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fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Veränderung der Angst nach Stress
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Selbstberichte über Angstzustände werden mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) nach selbstberichtetem Stress (visuelle Analogskala; VAS) erfasst.
Der PANAS wird mit 10–50 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert für größere Angst steht.
Der VAS für Stress wird von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) verankert.
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fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Veränderung der Erregung nach Stress
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Selbstberichte über Erregung werden mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) nach selbstberichtetem Stress (visuelle Analogskala; VAS) erfasst.
Der PANAS wird mit 10–50 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert für eine größere Erregung steht.
Der VAS für Stress wird von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) verankert.
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fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Veränderung der Emotionsregulation nach Stress
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Selbstberichte über die Emotionsregulation werden mithilfe der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) erfasst, die für die ökologische Momentanbewertung (EMA) nach selbstberichtetem Stress (visuelle Analogskala; VAS) entwickelt wurde.
Der DERS wird für alle Items mit einem Wert zwischen 36 und 180 bewertet, wobei ein höherer Wert für größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation steht.
Der VAS für Stress wird von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) verankert.
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fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helen C Fox, PhD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 24432
- R01AA031662-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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