Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуанфацин при расстройстве, вызванном употреблением алкоголя (AUD)

7 мая 2026 г. обновлено: Helen Fox, Indiana University

Гуанфацин при расстройстве, вызванном употреблением алкоголя (AUD): телемедицинский подход

Исследователи оценивают, будет ли гуанфацин пролонгированного действия (GXR; 3 мг/день) по сравнению с плацебо (PBO) ослаблять употребление алкоголя и связанные с ним факторы у N = 200 мужчин и женщин с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD), в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пятилетнее исследование по изучению эффективности гуанфацина пролонгированного действия (GXR) (3 мг/день) по сравнению с плацебо (PBO) в снижении уровня употребления алкоголя у N = 200 мужчин и женщин с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD). Исследование будет проводиться на двух площадках в течение 12 недель. Университет Индианы будет основным объектом, а Университет Рутгерса — дополнительным. Участники в обоих центрах будут рандомизированы на группы GXR (3 мг/день) или плацебо (PBO), и им будет назначена полная доза в течение трехнедельного периода. После приема полной дозы в течение 7 недель будет использоваться двухнедельный график для постепенного прекращения приема препарата участниками. В ходе исследования исследователи будут собирать краткие отчеты в течение дня и вечера о тяжести употребления алкоголя, стрессе, тяге, настроении, возбуждении, тревоге и регулировании эмоций на 1-й и 2-й неделе (исходный уровень), а также на 5-й и 6-й неделе (стабильное состояние). Кроме того, уровень концентрации алкоголя в крови (BAC) будет измеряться три раза в день в течение полных 12 недель. Ежедневные зашифрованные видеозаписи будут использоваться для мониторинга соблюдения режима приема лекарств, а участники также будут принимать участие в удаленных посещениях два раза в неделю для оценки безопасности, жизненно важных функций, сбора мочи, мониторинга употребления алкоголя и еженедельного медицинского контроля. Ожидается, что гуанфацин продемонстрирует большую эффективность у женщин по сравнению с мужчинами с AUD.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Helen C Fox, PhD
  • Номер телефона: 2036719643
  • Электронная почта: helfox@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mitch Smith
  • Номер телефона: 3172785475
  • Электронная почта: smithmib@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Контакт:
          • Helen C Fox, PhD
          • Номер телефона: 203-671-9643
          • Электронная почта: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
        • Рекрутинг
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Suchismita Ray, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • быть назначен биологическим мужчиной или женщиной при рождении и идентифицироваться как таковой
  • соответствовать критериям действующего диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM V) для умеренной и тяжелой AUD
  • быть старше 18 лет и иметь индекс массы тела (ИМТ) 18-35.
  • выразить желание бросить алкоголь, что определяется Шкалой готовности к переменам и стремлению к лечению (СОКРАТ).
  • продемонстрировать положительный результат мочи на алкоголь при поступлении на процедуры исследования
  • быть в состоянии предоставить информированное устное и письменное согласие
  • уметь читать по-английски и получать оценки за обучение
  • быть здоровым, что подтверждено медицинским осмотром на приеме 1

Критерии исключения:

  • соответствуют критериям умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), за исключением алкоголя и никотина
  • иметь положительный результат проверки на вещества, вызывающие злоупотребление, за исключением алкоголя, никотина,
  • психотическое состояние или иная тяжелая психиатрическая инвалидность (включая суицидальные наклонности, склонность к убийству, текущую манию)
  • соответствуют критериям физиологической зависимости от алкоголя, требующей медицинской детоксикации
  • регулярное употребление лекарств в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению местного врача, могут быть противопоказаны GXR и быть потенциально вредными для участника
  • быть беременной или кормящей грудью
  • использовать монофазные контрацептивы
  • страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая высокое кровяное давление,
  • гипотоник с сидячим артериальным давлением ниже 100/50 мм рт.ст.
  • показать на ЭКГ любые клинически значимые нарушения проводимости, включая скорректированный по Базетту интервал QT (QTc) >470 мс для женщин и QTc >450 мс для мужчин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гуанфацин расширенного выпуска (XR)
Участники получают гуанфацин XR, таблетку 3 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Гуанфацин расширенного выпуска (XR)
Таблетка 3 мг один раз в день
Другие имена:
  • Интунив
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают гуанфацин XR, таблетку плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
таблетка плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в % количества дней употребления алкоголя
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
Самоотчеты об употреблении алкоголя
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
Изменение уровня концентрации алкоголя в крови (BAC)
Временное ограничение: три раза в день до 12 недели.
Уровни BAC будут собираться с помощью приложения для удаленного алкотестера под названием BACtrack.
три раза в день до 12 недели.
Изменение №. напитков, выпитых после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
Самоотчеты об употреблении алкоголя будут собираться после стресса, который будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), привязанной к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезмерный стресс).
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
Изменение тяги к алкоголю после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
Самоотчеты о тяге к алкоголю будут собираться с использованием ВАШ, привязанной к шкале от 0 (совсем нет тяги) до 100 (чрезвычайная тяга) в зависимости от самооценки стресса. VAS для стресса будет привязана к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезвычайный стресс).
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества напитков, выпитых за раз
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
Самоотчеты об употреблении алкоголя
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
Изменение количества эпизодов переедания
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
Самоотчеты об употреблении алкоголя
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
Изменение негативного настроения после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
Самоотчеты о негативном настроении будут собираться с использованием Таблицы позитивных и негативных аффектов (PANAS) после самооценки стресса (визуальная аналоговая шкала; ВАШ). PANAS оценивается по шкале от 10 до 50, причем более высокий балл соответствует более сильному негативному настроению. VAS для стресса будет привязана к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезвычайный стресс).
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
Изменение тревожности после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
Самоотчеты о тревоге будут собираться с использованием шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS) после самооценки стресса (визуальная аналоговая шкала; ВАШ). PANAS оценивается по шкале от 10 до 50, причем более высокий балл соответствует большей тревожности. VAS для стресса будет привязана к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезвычайный стресс).
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
Изменение возбуждения после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
Самоотчеты о возбуждении будут собираться с использованием Графика позитивных и негативных аффектов (PANAS) после самооценки стресса (визуальная аналоговая шкала; ВАШ). PANAS оценивается по шкале от 10 до 50, причем более высокий балл соответствует большему возбуждению. VAS для стресса будет привязана к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезвычайный стресс).
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
Изменение регуляции эмоций после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
Самоотчеты о регуляции эмоций будут собираться с использованием шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS), разработанной для экологической мгновенной оценки (EMA) после самооценки стресса (визуальная аналоговая шкала; ВАШ). DERS оценивается по шкале от 36 до 180 по всем пунктам, причем более высокий балл указывает на большие трудности в регулировании эмоций. VAS для стресса будет привязана к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезвычайный стресс).
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24432
  • R01AA031662-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками