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Guanfacina per il disturbo da uso di alcol (AUD)

7 maggio 2026 aggiornato da: Helen Fox, Indiana University

Guanfacina per il disturbo da uso di alcol (AUD): un approccio di telemedicina

I ricercatori valutano se la guanfacina a rilascio prolungato (GXR; 3 mg/die) rispetto al placebo (PBO) attenuerà il consumo di alcol e i fattori correlati al consumo di alcol in N = 200 uomini e donne con disturbo da uso di alcol (AUD) nell'arco di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio quinquennale volto a esaminare l'efficacia della guanfacina a rilascio prolungato (GXR) (3 mg/die) rispetto al placebo (PBO) nel ridurre il consumo di alcol in N=200 uomini e donne affetti da disturbo da uso di alcol (AUD). Lo studio sarà condotto in due siti per 12 settimane. L'Indiana University sarà la sede principale e la Rutgers University la sede secondaria. I partecipanti in entrambi i centri verranno randomizzati a GXR (3 mg/giorno) o placebo (PBO) e titolati alla dose completa nell'arco di un periodo di tre settimane. Dopo essere rimasti alla dose completa per 7 settimane, verrà utilizzato un programma di due settimane per ridurre gradualmente i partecipanti dal farmaco. Durante lo studio i ricercatori raccoglieranno brevi rapporti durante il giorno e la sera sulla gravità del consumo di alcol, sullo stress, sul desiderio, sull'umore, sull'eccitazione, sull'ansia e sulla regolazione delle emozioni nelle settimane 1 e 2 (baseline) e nelle settimane 5 e 6 (stato stazionario). Inoltre, i livelli di concentrazione di alcol nel sangue (BAC) verranno raccolti tre volte al giorno per le 12 settimane complete. Verranno utilizzate registrazioni video crittografate giornaliere per monitorare la conformità dei farmaci e i partecipanti prenderanno anche parte a visite remote due volte settimanali per valutare la sicurezza, i parametri vitali, raccogliere le urine, monitorare il consumo di alcol e ricevere una gestione medica settimanale. Si prevede che la guanfacina dimostrerà una maggiore efficacia nelle donne rispetto agli uomini con AUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Helen C Fox, PhD
  • Numero di telefono: 2036719643
  • Email: helfox@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Contatto:
          • Helen C Fox, PhD
          • Numero di telefono: 203-671-9643
          • Email: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
        • Reclutamento
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Suchismita Ray, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • essere assegnato come maschio o femmina biologico alla nascita e identificarsi come tale
  • soddisfare i criteri attuali del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM V) per l'AUD da moderato a grave
  • avere ≥ 18 anni e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35
  • esprimere il desiderio di smettere di bere alcolici come determinato dalla Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
  • dimostrare un'urina positiva per l'alcol al momento dell'ammissione alle procedure dello studio
  • essere in grado di fornire il consenso informato verbale e scritto
  • essere in grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni degli studi
  • essere in buona salute come verificato dall'esame fisico di ammissione 1

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri per il disturbo da uso di sostanze (SUD) da moderato a grave, esclusi alcol e nicotina
  • avere uno screening positivo per le sostanze d'abuso, esclusi alcol, nicotina,
  • essere psicotico o altrimenti gravemente disabile psichiatrico (inclusi pensieri suicidi, omicidi, mania attuale)
  • soddisfare i criteri di dipendenza fisiologica dall’alcol che richiede una disintossicazione medica
  • uso regolare di farmaci negli ultimi 6 mesi che, a parere del medico del sito, potrebbero essere controindicati con GXR ed essere potenzialmente dannosi per il partecipante
  • essere incinta o allattare
  • utilizzare contraccettivi monofasici
  • soffre di malattie cardiovascolari, inclusa la pressione alta,
  • essere ipotensivo con pressione sanguigna in posizione seduta inferiore a 100/50 mmHG
  • mostrare evidenza ECG di eventuali anomalie di conduzione clinicamente significative, incluso un intervallo QT corretto di Bazett (QTc)> 470 msec per le donne e QTc> 450 msec per gli uomini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guanfacina a rilascio prolungato (XR)
I partecipanti ricevono guanfacina XR, compressa da 3 mg per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Guanfacina a rilascio prolungato (XR)
Compressa da 3 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Intuiv
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono guanfacina XR, compressa placebo per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
compressa placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Autodichiarazioni sul consumo di alcol
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Variazione dei livelli di concentrazione di alcol nel sangue (BAC).
Lasso di tempo: tre volte al giorno fino alla settimana 12.
I livelli di tasso alcolemico verranno raccolti utilizzando un'applicazione di etilometro remoto chiamata BACtrack
tre volte al giorno fino alla settimana 12.
Modifica al n. delle bevande consumate in seguito a stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Verranno raccolte le segnalazioni personali sul consumo di alcol in seguito allo stress, che sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ancorata da 0 (per nulla stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Cambiamento del desiderio di alcol in seguito allo stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Le autovalutazioni del desiderio di alcol saranno raccolte utilizzando una VAS ancorata da 0 (per niente desiderio) a 100 (desiderio estremo) in seguito allo stress auto-riferito. Il VAS per lo stress sarà ancorato da 0 (per niente stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di bevande consumate per occasione
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Autodichiarazioni sul consumo di alcol
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Variazione del numero di episodi di abbuffate
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Autodichiarazioni sul consumo di alcol
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Cambiamento dell'umore negativo in seguito allo stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Le autovalutazioni dell'umore negativo verranno raccolte utilizzando il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) in seguito allo stress auto-riferito (scala analogica visiva; VAS). Il PANAS viene valutato da 10 a 50, con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore umore negativo. Il VAS per lo stress sarà ancorato da 0 (per niente stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Cambiamento dell'ansia in seguito allo stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Le autovalutazioni di ansia verranno raccolte utilizzando il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) in seguito allo stress auto-riferito (scala analogica visiva; VAS). Il PANAS viene valutato da 10 a 50, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore ansia. Il VAS per lo stress sarà ancorato da 0 (per niente stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Cambiamento nell'eccitazione in seguito allo stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Le autovalutazioni dell'eccitazione verranno raccolte utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) in seguito allo stress auto-riferito (scala analogica visiva; VAS). Il PANAS viene valutato da 10 a 50, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore eccitazione. Il VAS per lo stress sarà ancorato da 0 (per niente stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Cambiamento nella regolazione delle emozioni in seguito allo stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Le autovalutazioni sulla regolazione delle emozioni saranno raccolte utilizzando la Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS) sviluppata per la valutazione ecologica momentanea (EMA) in seguito allo stress auto-riferito (scala analogica visiva; VAS). Il DERS ha un punteggio compreso tra 36 e 180 in tutti gli item, con un punteggio più alto che rappresenta maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il VAS per lo stress sarà ancorato da 0 (per niente stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24432
  • R01AA031662-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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