Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacine for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)

7. mai 2026 oppdatert av: Helen Fox, Indiana University

Guanfacine for alkoholbruksforstyrrelse (AUD): en telehelsetilnærming

Forskerne vurderer om guanfacin forlenget frigjøring (GXR; 3mg/d) sammenlignet med placebo (PBO) vil svekke drikking og drikkerelaterte faktorer hos N=200 menn og kvinner med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fem år lang studie for å undersøke effekten av guanfacin forlenget frigjøring (GXR) (3mg/d) sammenlignet med placebo (PBO) for å redusere drikking hos N=200 menn og kvinner med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Studien vil bli utført på to steder i 12 uker. Indiana University vil være det primære stedet og Rutgers University, det sekundære stedet. Deltakerne på begge steder vil bli randomisert til enten GXR (3mg/d) eller placebo (PBO), og titrert til full dose over en tre ukers periode. Etter å ha holdt seg i full dose i 7 uker vil en to ukers tidsplan bli brukt for å trappe ned medikamentene. I løpet av studien vil etterforskerne samle korte rapporter gjennom dagen og kvelden om alvorlighetsgrad av drikke, stress, sug, humør, opphisselse, angst og følelsesregulering i uke 1 og 2 (grunnlinje) og uke 5 og 6 (steady state). I tillegg vil blodalkoholkonsentrasjon (BAC)-nivåer bli samlet inn tre ganger per dag i hele 12 uker. Daglige krypterte videoopptak vil bli brukt til å overvåke medisiner, og deltakerne vil også ta del i to ganger ukentlige fjernbesøk for å vurdere sikkerhet, vitale funksjoner, samle urin, overvåke alkoholbruk og motta ukentlig medisinsk behandling. Det er forventet at guanfacin vil vise større effekt hos kvinner sammenlignet med menn med AUD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Helen C Fox, PhD
  • Telefonnummer: 2036719643
  • E-post: helfox@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Ta kontakt med:
          • Helen C Fox, PhD
          • Telefonnummer: 203-671-9643
          • E-post: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
        • Rekruttering
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Suchismita Ray, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • bli tildelt som en biologisk mann eller kvinne ved fødselen og identifisere seg som sådan
  • oppfylle gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM V) kriterier for moderat til alvorlig AUD
  • være ≥18 år og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35
  • uttrykke et ønske om å slutte med alkohol som bestemt av Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
  • demonstrere positiv urin for alkohol ved opptak til studieprosedyrer
  • kunne gi informert muntlig og skriftlig samtykke
  • kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer
  • være i god helse som bekreftet av inntak 1 fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse (SUD), unntatt alkohol og nikotin
  • ha en positiv skjerm for misbruksstoffer, unntatt alkohol, nikotin,
  • å være psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet (inkludert suicidal, morderisk, nåværende mani)
  • oppfylle kriterier for fysiologisk avhengighet av alkohol som krever medisinsk avgiftning
  • regelmessig bruk av medisiner i løpet av de siste 6 månedene som etter legens vurdering kan være kontraindisert med GXR og være potensielt skadelig for deltakeren
  • være gravid eller ammende
  • bruke monofasiske prevensjonsmidler
  • har hjerte- og karsykdommer inkludert høyt blodtrykk,
  • være hypotensiv med sittende blodtrykk under 100/50 mmHG
  • vise EKG-bevis på klinisk signifikante ledningsavvik, inkludert et Bazetts korrigerte QT-intervall (QTc) >470 msek for kvinner og QTc>450 msek for menn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Guanfacine Extended Release (XR)
Deltakerne får guanfacine XR, 3 mg tablett oralt, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Guanfacine Extended Release (XR)
3 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Intuniv
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får guanfacine XR, placebotablett oralt, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
placebotablett én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i % antall dager med drikking
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Egenmeldinger om alkoholbruk
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Endring i blodalkoholkonsentrasjon (BAC) nivåer
Tidsramme: tre ganger om dagen gjennom uke 12.
BAC-nivåer vil bli samlet inn ved hjelp av en ekstern alkometerapplikasjon kalt BACtrack
tre ganger om dagen gjennom uke 12.
Endring i nr. av drikke som konsumeres etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Egenrapporter om alkoholbruk vil bli samlet inn etter stress, som vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Endring i alkoholtrang etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om alkoholtrang vil bli samlet inn ved hjelp av en VAS forankret fra 0 (Ikke sug i det hele tatt) til 100 (sug ekstremt) etter selvrapportert stress. VAS for stress vil være forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall drikker konsumert per anledning
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Egenmeldinger om alkoholbruk
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Endring i antall overstadige episoder
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Egenmeldinger om alkoholbruk
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Endring i negativt humør etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om negativ stemning vil bli samlet inn ved hjelp av The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) etter selvrapportert stress (visuell analog skala; VAS). PANAS skåres fra 10-50, med en høyere score som representerer større negativ stemning. VAS for stress vil være forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Endring i angst etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om angst vil bli samlet inn ved hjelp av The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) etter selvrapportert stress (visuell analog skala; VAS). PANAS skåres fra 10-50, med en høyere score som representerer større angst. VAS for stress vil være forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Endring i opphisselse etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om opphisselse vil bli samlet inn ved hjelp av The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) etter selvrapportert stress (visuell analog skala; VAS). PANAS er scoret fra 10-50, med en høyere poengsum som representerer større opphisselse. VAS for stress vil være forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Endring i følelsesregulering etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om emosjonsregulering vil bli samlet inn ved hjelp av The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) utviklet for økologisk momentan vurdering (EMA) etter selvrapportert stress (visuell analog skala; VAS). DERS er scoret fra 36-180 på tvers av alle elementer, med en høyere poengsum som representerer større vanskeligheter med å regulere følelser. VAS for stress vil være forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24432
  • R01AA031662-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger