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Guanfacina para transtorno por uso de álcool (AUD)

7 de maio de 2026 atualizado por: Helen Fox, Indiana University

Guanfacina para transtorno por uso de álcool (AUD): uma abordagem de telessaúde

Os investigadores avaliam se a liberação prolongada de guanfacina (GXR; 3mg/d) em comparação com placebo (PBO) atenuará o consumo de álcool e os fatores relacionados ao consumo em N=200 homens e mulheres com Transtorno por Uso de Álcool (AUD) ao longo de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de cinco anos para examinar a eficácia da liberação prolongada de guanfacina (GXR) (3mg/d) em comparação com placebo (PBO) na redução do consumo de álcool em N=200 homens e mulheres com Transtorno por Uso de Álcool (AUD). O estudo será conduzido em dois locais por 12 semanas. A Universidade de Indiana será o local principal e a Universidade Rutgers, o local secundário. Os participantes em ambos os locais serão randomizados para GXR (3mg/d) ou placebo (PBO), e titulados para dose completa durante um período de três semanas. Depois de permanecer com a dose completa por 7 semanas, um cronograma de duas semanas será usado para diminuir gradualmente a medicação dos participantes. Durante o estudo, os investigadores coletarão breves relatórios ao longo do dia e da noite sobre a severidade do consumo de álcool, estresse, desejo, humor, excitação, ansiedade e regulação emocional nas semanas 1 e 2 (linha de base) e nas semanas 5 e 6 (estado estacionário). Além disso, os níveis de concentração de álcool no sangue (TAS) serão coletados três vezes por dia durante as 12 semanas completas. Gravações de vídeo criptografadas diárias serão usadas para monitorar a adesão à medicação, e os participantes também participarão de visitas remotas duas vezes por semana para avaliar segurança, sinais vitais, coletar urina, monitorar o uso de álcool e receber gerenciamento médico semanal. Prevê-se que a guanfacina demonstre maior eficácia em mulheres em comparação com homens com AUD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Helen C Fox, PhD
  • Número de telefone: 2036719643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Mitch Smith
  • Número de telefone: 3172785475
  • E-mail: smithmib@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Contato:
          • Helen C Fox, PhD
          • Número de telefone: 203-671-9643
          • E-mail: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
        • Recrutamento
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Contato:
        • Contato:
          • Suchismita Ray, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ser designado como homem ou mulher biológico ao nascer e identificar-se como tal
  • atender aos critérios atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM V) para AUD moderado a grave
  • ter ≥18 anos e índice de massa corporal (IMC) de 18-35
  • expressar o desejo de parar de beber, conforme determinado pela Escala de Prontidão para Mudança e Ansiedade para Tratamento (SÓCRATES)
  • demonstrar urina positiva para álcool na admissão aos procedimentos do estudo
  • ser capaz de fornecer consentimento informado verbal e escrito
  • ser capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo
  • estar em boas condições de saúde, conforme verificado pelo exame físico de ingestão 1

Critérios de exclusão:

  • atender aos critérios para Transtorno por Uso de Substâncias (TUS) moderado a grave, excluindo álcool e nicotina
  • ter um teste positivo para substâncias de abuso, excluindo álcool, nicotina,
  • ser psicótico ou com deficiência psiquiátrica grave (incluindo suicídio, homicídio, mania atual)
  • atender aos critérios para dependência fisiológica de álcool que requer desintoxicação médica
  • uso regular de medicamentos nos últimos 6 meses que, na opinião do médico do local, podem ser contraindicados ao GXR e ser potencialmente prejudiciais ao participante
  • estar grávida ou amamentando
  • estar usando anticoncepcionais monofásicos
  • tem doenças cardiovasculares, incluindo pressão alta,
  • estar hipotenso com pressão arterial sentada abaixo de 100/50 mmHG
  • mostram evidências de EKG de quaisquer anormalidades de condução clinicamente significativas, incluindo intervalo QT corrigido de Bazett (QTc)> 470 mseg para mulheres e QTc> 450 mseg para homens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Liberação Estendida de Guanfacina (XR)
Os participantes recebem guanfacina XR, comprimido de 3 mg por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Liberação Estendida de Guanfacina (XR)
Comprimido de 3 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Intuniv
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem guanfacina XR, comprimido placebo por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo
comprimido de placebo uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na % do número de dias bebendo
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
Autorrelatos de uso de álcool
cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
Alteração nos níveis de concentração de álcool no sangue (TAS)
Prazo: três vezes por dia até a semana 12.
Os níveis de TAS serão coletados usando um aplicativo de bafômetro remoto chamado BACtrack
três vezes por dia até a semana 12.
Mudança no não. de bebidas consumidas após estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
Auto-relatos de uso de álcool serão coletados após o estresse, que será medido por meio de uma escala visual analógica (VAS) ancorada de 0 (nem um pouco estressado) a 100 (extremamente estressado).
cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
Mudança no desejo por álcool após estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
Os autorrelatos de desejo por álcool serão coletados usando um VAS ancorado de 0 (nenhum desejo) a 100 (desejo extremamente) após o estresse autorrelatado. A VAS para estresse será ancorada de 0 (nada estressado) a 100 (extremamente estressado).
cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de bebidas consumidas por ocasião
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
Autorrelatos de uso de álcool
cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
Mudança no número de episódios de compulsão alimentar
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
Autorrelatos de uso de álcool
cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
Mudança no humor negativo após estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
Autorrelatos de humor negativo serão coletados usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) após estresse autorrelatado (escala visual analógica; VAS). O PANAS é pontuado de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta representa maior humor negativo. A VAS para estresse será ancorada de 0 (nada estressado) a 100 (extremamente estressado).
cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
Mudança na ansiedade após o estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
Os autorrelatos de ansiedade serão coletados usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) após o estresse autorrelatado (escala visual analógica; VAS). O PANAS é pontuado de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta representa maior ansiedade. A VAS para estresse será ancorada de 0 (nada estressado) a 100 (extremamente estressado).
cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
Mudança na excitação após estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
Os autorrelatos de excitação serão coletados usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) após o estresse autorrelatado (escala visual analógica; VAS). O PANAS é pontuado de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta representa maior excitação. A VAS para estresse será ancorada de 0 (nada estressado) a 100 (extremamente estressado).
cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
Mudança na regulação emocional após estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
Autorrelatos de regulação emocional serão coletados usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) desenvolvida para avaliação ecológica momentânea (EMA) após estresse autorrelatado (escala visual analógica; VAS). O DERS é pontuado de 36 a 180 em todos os itens, sendo que uma pontuação mais alta representa maiores dificuldades na regulação das emoções. A VAS para estresse será ancorada de 0 (nada estressado) a 100 (extremamente estressado).
cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24432
  • R01AA031662-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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