Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacine mod alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)

7. maj 2026 opdateret af: Helen Fox, Indiana University

Guanfacin mod alkoholbrugsforstyrrelse (AUD): en telesundhedstilgang

Forskerne vurderer, om guanfacin forlænget frigivelse (GXR; 3mg/d) sammenlignet med placebo (PBO) vil svække drikke- og drikkerelaterede faktorer hos N=200 mænd og kvinder med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en femårig undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​guanfacin forlænget frigivelse (GXR) (3mg/d) sammenlignet med placebo (PBO) til at reducere alkoholforbruget hos N=200 mænd og kvinder med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Undersøgelsen vil blive udført på tværs af to steder i 12 uger. Indiana University vil være det primære sted og Rutgers University, det sekundære sted. Deltagerne på begge steder vil blive randomiseret til enten GXR (3mg/d) eller placebo (PBO) og titreret til fuld dosis over en periode på tre uger. Efter at have været i fuld dosis i 7 uger, vil en to-ugers tidsplan blive brugt til at nedtrappe deltagerne fra medicinen. Under undersøgelsen vil efterforskerne indsamle korte rapporter i løbet af dagen og aftenen om sværhedsgrad af drikkeri, stress, trang, humør, ophidselse, angst og følelsesregulering i uge 1 og 2 (baseline) og uge 5 og 6 (steady state). Derudover vil blodalkoholkoncentrationen (BAC) blive opsamlet tre gange om dagen i de fulde 12 uger. Daglige krypterede videooptagelser vil blive brugt til at overvåge overholdelse af medicin, og deltagerne vil også deltage i to gange ugentlige fjernbesøg for at vurdere sikkerhed, vitale funktioner, indsamle urin, overvåge alkoholforbrug og modtage ugentligt medicinsk styring. Det forventes, at guanfacin vil vise større effektivitet hos kvinder sammenlignet med mænd med AUD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Helen C Fox, PhD
  • Telefonnummer: 2036719643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Kontakt:
          • Helen C Fox, PhD
          • Telefonnummer: 203-671-9643
          • E-mail: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • Rekruttering
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suchismita Ray, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blive tildelt som en biologisk han eller hun ved fødslen og identificere sig som sådan
  • opfylder den aktuelle diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM V) kriterier for moderat til svær AUD
  • være ≥18 år og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18-35
  • udtrykke et ønske om at holde op med alkohol som bestemt af Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
  • demonstrere en positiv urin for alkohol ved optagelse til studieprocedurer
  • kunne give informeret mundtligt og skriftligt samtykke
  • kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
  • være ved godt helbred som bekræftet ved indtag 1 fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (SUD), ekskl. alkohol og nikotin
  • have en positiv screening for misbrugsstoffer, undtagen alkohol, nikotin,
  • at være psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (inklusive selvmordstanker, drabsagtig, aktuel mani)
  • opfylde kriterier for fysiologisk afhængighed af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning
  • regelmæssig brug af medicin inden for de sidste 6 måneder, som efter lægens vurdering kan være kontraindiceret med GXR og være potentielt skadelig for deltageren
  • være gravid eller ammende
  • bruge monofasiske præventionsmidler
  • har hjerte-kar-sygdom, herunder forhøjet blodtryk,
  • være hypotensiv med siddende blodtryk under 100/50 mmHG
  • vise EKG-evidens for enhver klinisk signifikant overledningsabnormitet, inklusive et Bazetts korrigerede QT-interval (QTc) >470 msek for kvinder og QTc>450 msek for mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guanfacine Extended Release (XR)
Deltagerne modtager guanfacine XR, 3 mg tablet oralt, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Guanfacine Extended Release (XR)
3 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Intuniv
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager guanfacine XR, placebotablet oralt, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
placebotablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i % antal af drikkedage
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Selvrapportering af alkoholbrug
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Ændring i blodets alkoholkoncentration (BAC) niveauer
Tidsramme: tre gange om dagen til og med uge 12.
BAC-niveauer vil blive indsamlet ved hjælp af en fjernalkometer-applikation kaldet BACtrack
tre gange om dagen til og med uge 12.
Ændring i nr. af drikkevarer indtaget efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om alkoholforbrug vil blive indsamlet efter stress, som vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) forankret fra 0 (ikke stresset overhovedet) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Ændring i alkoholtrang efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapportering af alkoholtrang vil blive indsamlet ved hjælp af en VAS forankret fra 0 (Ikke trang overhovedet) til 100 (Ekstremt trang) efter selvrapporteret stress. VAS for stress vil være forankret fra 0 (slet ikke stresset) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal drikkevarer indtaget pr. lejlighed
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Selvrapportering af alkoholbrug
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Ændring i antallet af binge episoder
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Selvrapportering af alkoholbrug
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Ændring i negativt humør efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapporter af negativ stemning vil blive indsamlet ved hjælp af The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) efter selvrapporteret stress (visuel analog skala; VAS). PANAS scores fra 10-50, hvor en højere score repræsenterer større negativ stemning. VAS for stress vil være forankret fra 0 (slet ikke stresset) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Ændring i angst efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om angst vil blive indsamlet ved hjælp af The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) efter selvrapporteret stress (visuel analog skala; VAS). PANAS scores fra 10-50, hvor en højere score repræsenterer større angst. VAS for stress vil være forankret fra 0 (slet ikke stresset) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Ændring i ophidselse efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om ophidselse vil blive indsamlet ved hjælp af The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) efter selvrapporteret stress (visuel analog skala; VAS). PANAS scores fra 10-50, hvor en højere score repræsenterer større ophidselse. VAS for stress vil være forankret fra 0 (slet ikke stresset) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Ændring i følelsesregulering efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om følelsesregulering vil blive indsamlet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) udviklet til økologisk momentan vurdering (EMA) efter selvrapporteret stress (visuel analog skala; VAS). DERS er scoret fra 36-180 på tværs af alle elementer, med en højere score, der repræsenterer større vanskeligheder med at regulere følelser. VAS for stress vil være forankret fra 0 (slet ikke stresset) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24432
  • R01AA031662-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger