Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guanfacin pro poruchu užívání alkoholu (AUD)

7. května 2026 aktualizováno: Helen Fox, Indiana University

Guanfacine pro poruchu užívání alkoholu (AUD): Telehealth přístup

Vyšetřovatelé hodnotí, zda guanfacin s prodlouženým uvolňováním (GXR; 3 mg/den) ve srovnání s placebem (PBO) zmírní pití a faktory související s pitím u N=200 mužů a žen s poruchou užívání alkoholu (AUD) během 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pětiletá studie zkoumající účinnost guanfacinu s prodlouženým uvolňováním (GXR) (3 mg/den) ve srovnání s placebem (PBO) při snižování pití u N=200 mužů a žen s poruchou užívání alkoholu (AUD). Studie bude probíhat na dvou místech po dobu 12 týdnů. Primárním místem bude Indiana University a sekundárním místem Rutgers University. Účastníci na obou místech budou randomizováni buď na GXR (3 mg/d) nebo na placebo (PBO) a titrují na plnou dávku po dobu tří týdnů. Po setrvání v plné dávce po dobu 7 týdnů bude použit dvoutýdenní plán, aby se účastníkům omezila léčba. Během studie budou vyšetřovatelé během dne a večera shromažďovat stručné zprávy o závažnosti pití, stresu, bažení, náladě, vzrušení, úzkosti a regulaci emocí v týdnech 1 a 2 (základní hodnota) a týdnech 5 a 6 (ustálený stav). Kromě toho bude třikrát denně po celých 12 týdnů shromažďována koncentrace alkoholu v krvi (BAC). Denní šifrované videozáznamy budou používány ke sledování dodržování léků a účastníci se také dvakrát týdně zúčastní vzdálených návštěv za účelem posouzení bezpečnosti, vitálních funkcí, sběru moči, sledování spotřeby alkoholu a týdenního lékařského managementu. Očekává se, že guanfacin bude vykazovat větší účinnost u žen ve srovnání s muži s AUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Helen C Fox, PhD
  • Telefonní číslo: 2036719643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mitch Smith
  • Telefonní číslo: 3172785475
  • E-mail: smithmib@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Kontakt:
          • Helen C Fox, PhD
          • Telefonní číslo: 203-671-9643
          • E-mail: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
        • Nábor
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suchismita Ray, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • být přiřazen jako biologický muž nebo žena při narození a identifikovat se jako takové
  • splňují aktuální kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM V) pro středně těžkou až těžkou AUD
  • být ≥18 let a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35
  • vyjádřit touhu přestat s alkoholem, jak je určeno stupnicí připravenosti na změnu a nedočkavostí na léčbu (SOCRATES)
  • prokázat pozitivní moč na alkohol při přijetí ke studijním procedurám
  • být schopen poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas
  • umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení
  • být v dobrém zdravotním stavu, jak je ověřeno vstupní 1 fyzickou prohlídkou

Kritéria vyloučení:

  • splňují kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek (SUD), s výjimkou alkoholu a nikotinu
  • mít pozitivní screening na návykové látky, s výjimkou alkoholu, nikotinu,
  • být psychotický nebo jinak těžce duševně postižený (včetně sebevraždy, vraždy, současné mánie)
  • splňují kritéria pro fyziologickou závislost na alkoholu vyžadující lékařskou detoxikaci
  • pravidelné užívání léků v posledních 6 měsících, které podle názoru lékaře na místě mohou být kontraindikovány s GXR a mohou být pro účastníka potenciálně škodlivé
  • být těhotná nebo kojit
  • užívat monofázickou antikoncepci
  • máte kardiovaskulární onemocnění včetně vysokého krevního tlaku,
  • být hypotenzní s krevním tlakem vsedě pod 100/50 mmHG
  • prokázat EKG důkaz jakýchkoli klinicky významných abnormalit vedení, včetně Bazettova korigovaného QT intervalu (QTc) > 470 ms pro ženy a QTc > 450 ms pro muže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Guanfacine Extended Release (XR)
Účastníci dostávají guanfacin XR, 3 mg tabletu perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Guanfacine Extended Release (XR)
3 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Intuniv
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají guanfacin XR, placebo tabletu perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
placebo tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v % počtu dní pití
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Vlastní hlášení užívání alkoholu
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Změna hladiny alkoholu v krvi (BAC).
Časové okno: třikrát denně až do 12. týdne.
Hladiny BAC budou shromažďovány pomocí aplikace vzdáleného dechového testu s názvem BACtrack
třikrát denně až do 12. týdne.
Změna v č.p. nápojů konzumovaných po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní zprávy o požití alkoholu budou shromažďovány po zátěži, která bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ukotvené od 0 (vůbec není ve stresu) do 100 (extrémně ve stresu).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Změna touhy po alkoholu po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní hlášení touhy po alkoholu budou shromažďována pomocí VAS ukotveného od 0 (vůbec netouží po alkoholu) do 100 (extrémně baží po alkoholu) po stresu nahlášeném sebou samým. VAS pro napětí bude ukotven od 0 (vůbec nenamáháno) do 100 (extrémně namáhané).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vypitých nápojů při příležitosti
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Vlastní hlášení užívání alkoholu
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Změna počtu epizod přejídání
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Vlastní hlášení užívání alkoholu
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Změna negativní nálady po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní hlášení negativní nálady budou shromažďována pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) po stresu, který si sami hlásíte (vizuální analogová škála; VAS). PANAS je hodnocen od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší negativní náladu. VAS pro napětí bude ukotven od 0 (vůbec nenamáháno) do 100 (extrémně namáhané).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Změna úzkosti po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní hlášení úzkosti budou shromažďována pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) po stresu, který si sami uvedli (vizuální analogová škála; VAS). PANAS je skórován od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost. VAS pro napětí bude ukotven od 0 (vůbec nenamáháno) do 100 (extrémně namáhané).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Změna vzrušení po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní hlášení o vzrušení budou shromažďována pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) po vlastním stresu (vizuální analogová škála; VAS). PANAS je hodnocen od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší vzrušení. VAS pro napětí bude ukotven od 0 (vůbec nenamáháno) do 100 (extrémně namáhané).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Změna regulace emocí po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní zprávy o regulaci emocí budou shromažďovány pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vyvinuté pro ekologické momentální hodnocení (EMA) po zátěži, kterou sami hlásí (vizuální analogová škála; VAS). DERS má skóre od 36 do 180 ve všech položkách, přičemž vyšší skóre představuje větší potíže s regulací emocí. VAS pro napětí bude ukotven od 0 (vůbec nenamáháno) do 100 (extrémně namáhané).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen C Fox, PhD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24432
  • R01AA031662-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení