認識されたストレス、気分、睡眠に焦点を当てた腸脳軸に対するフィトグリコーゲンを含む栄養補助食品の効果
認識されたストレス、気分、睡眠に焦点を当てた腸脳軸に対するフィトグリコーゲンを含む栄養補助食品の効果: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Christiane Schön
- 電話番号:004971131057145
- メール:c.schoen@biotesys.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tanita Dharsono
- 電話番号:00497113513836
- メール:t.dharsono@biotesys.de
研究場所
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-
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Esslingen、ドイツ、73728
- BioTeSys GmbH
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性と男性
- BMI ≥ 19 かつ ≤ 30 kg/m²
- 対象は病歴、身体検査、バイタルサイン、生化学、血液学の結果によって証明されるように、身体的および精神的に良好な健康状態にあります。
- PSQ20 合計スコア ≥33
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- この研究を妨げる可能性のある重度の医学的障害の関連歴または存在(例: 吸収不良、慢性胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、消化性潰瘍、セリアック病)、うつ病、糖尿病、重い肝疾患、免疫不全、膵臓機能不全、皮膚の基底細胞癌を除く過去3年以内の急性癌など。)
- 過去 3 か月以内に重大な CVD イベントが発生した。 含む 心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全
- この研究を妨げる可能性のある薬物の定期的な摂取(例: 抗うつ薬、睡眠薬)研究開始前または研究中の3か月以内(安定かつ制御されたL-チロキシンの摂取は許可されます)
- サプリメントの定期的な摂取は、この研究を妨げる可能性があります(例: カンナビジオール、セントジョーンズワート、メラトニン、食物繊維サプリメント、プロバイオティクスなど)を研究開始前または研究中に4週間以内に摂取(安定したビタミンD摂取は許可されます)
- ビーガンの栄養
- 喫煙者 > 10本/日
- スクリーニング訪問の4週間前および研究中に献血
- -既知の妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意図がある
- アルコールまたは薬物乱用
- 過去4週間以内に別の臨床研究に参加した、または別の臨床研究に同時に参加した
- 関連するアレルギーまたは研究製品の化合物に対する既知の過敏症
- 研究者によって研究に不適切であるとみなされた被験者(プロトコールの遵守を示すことができない、または示すことを望まない被験者を含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
微結晶性セルロース
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微結晶セルロース; 200mg/日; 1日1カプセル。毎日1カプセルを朝食と一緒に摂取してください
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アクティブコンパレータ:フィトグリコーゲン
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フィトグリコーゲン; 200mg/日; 1日1カプセル。毎日1カプセルを朝食と一緒に摂取してください
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚されるストレスへの影響 (PSQ20)
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚されるストレスへの影響 (PSQ20)
時間枠:4週間
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4週間
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気分への影響 (ASTS+VT)
時間枠:4週間
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ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (ドイツ語) = 現在の気分スケール (英語) VT: - サブスケール「活力」と「緊張」を計算するための追加項目 7 段階の評価スケール。値の範囲: 19 ~ 133。値が大きいほど、よりネガティブな気分状態を表します |
4週間
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気分への影響 (ASTS+VT)
時間枠:8週間
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ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (ドイツ語) = 現在の気分スケール (英語) VT: - サブスケール「活力」と「緊張」を計算するための追加項目 7 段階の評価スケール。値の範囲: 19 ~ 133。値が大きいほど、よりネガティブな気分状態を表します |
8週間
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睡眠への影響(睡眠アンケートB/R)
時間枠:8週間
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睡眠アンケート (シュラフラージボーゲン B/R)
パートB;修正されたサブスケールの値範囲: 1 ~ 5 の高い値は、より強い特性を表します。 |
8週間
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生活の質への影響 (SF-36)
時間枠:8週間
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8週間
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総合評価
時間枠:8週間
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8週間
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血液バイオマーカー
時間枠:8週間
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BDNF(脳由来神経栄養因子)とhsCRP
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8週間
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感情への影響(感情を評価するアプリ)
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Daniel Menzel, MD、BioTeSys GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BTS2118/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。