Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kosttilskudd med fytoglykogen på tarm-hjerne-aksen med fokus på opplevd stress, humør og søvn

16. mai 2025 oppdatert av: Mibelle AG

Effekten av et kosttilskudd med fytoglykogen på tarm-hjerneaksen med fokus på opplevd stress, humør og søvn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med studien er å undersøke effekten av et 8-ukers tilskudd av et fytoglykogen på opplevd stress, søvn, humør og følelsesmessig velvære. I tillegg vil stressrelaterte biomarkører bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner og menn
  • BMI ≥ 19 og ≤ 30 kg/m²
  • Emnet er i god fysisk og mental helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, resultater av biokjemi, hematologi
  • PSQ20 totalscore ≥33
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse av noen alvorlig medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien (f.eks. dårlig absorpsjon, kroniske gastrointestinale sykdommer (colitt ulcerosa, Crohns IBS, magesår, cøliaki), depresjon, diabetes, tung leversykdom, immunsvikt, bukspyttkjertelsvikt, akutt kreft innen de siste 3 årene unntatt basalcellekarsinom i huden, etc. .)
  • En betydelig CVD-hendelse i løpet av de siste 3 mnd. inkl. hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt
  • Regelmessig inntak av legemidler som muligens forstyrrer denne studien (f. antidepressiva, sovemidler) innen 3 måneder før studiestart eller under studiet (stabilt og kontrollert L-tyroksininntak vil være tillatt)
  • Regelmessig inntak av kosttilskudd kan muligens forstyrre denne studien (f.eks. cannabidiol, johannesurt, melatonin, kostfibertilskudd, probiotika etc.) innen 4 uker før studiestart eller under studiet (stabilt vitamin D-inntak vil være tillatt)
  • Vegansk ernæring
  • Røyker > 10 sigaretter / dag
  • Bloddonasjon 4 uker før screeningbesøket og under studien
  • Kjent graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Relevant allergi eller kjent overfølsomhet mot forbindelser av studieproduktene
  • Forsøkspersoner ansett som upassende for studien av etterforskere, inkludert personer som ikke er i stand til eller villige til å vise samsvar med protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose; 200 mg/dag; 1 kapsel/dag; 1 kapsel daglig med frokost
Aktiv komparator: Fytoglykogen
Kosttilskudd: Fytoglykogen
Fytoglykogen; 200 mg/dag; 1 kapsel/dag; 1 kapsel daglig med frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på opplevd stress (PSQ20)
Tidsramme: 8 uker
  • PSQ = oppfattet stress spørreskjema;
  • høyere score indikerer høyere stressnivåer
  • verdiområdet er 0-100
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på opplevd stress (PSQ20)
Tidsramme: 4 uker
  • PSQ = oppfattet stress spørreskjema;
  • høyere score indikerer høyere stressnivåer
  • verdiområdet er 0-100
4 uker
Innvirkning på humøret (ASTS+VT)
Tidsramme: 4 uker

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (ger.) = gjeldende stemningsskala (eng.)

VT:

- tilleggselementer for å beregne underskalaene "kraft" og "spenning"

syv-punkts vurderingsskala; verdiområde: 19-133; høyere verdier representerer en mer negativ stemningstilstand
4 uker
Innvirkning på humøret (ASTS+VT)
Tidsramme: 8 uker

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (ger.) = gjeldende stemningsskala (eng.)

VT:

- tilleggselementer for å beregne underskalaene "kraft" og "spenning"

syv-punkts vurderingsskala; verdiområde: 19-133; høyere verdier representerer en mer negativ stemningstilstand
8 uker
Innvirkning på søvn (Søvnspørreskjema B/R)
Tidsramme: 8 uker

Søvn spørreskjema (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 spørsmål
  • refererer til de siste to ukene
  • 12 underskalaer

Del B; revidert Verdiområde for underskalaer: 1-5 høyere verdier representerer mer intense egenskaper
8 uker
Påvirkning på livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
  • kort skjema 36 (SF-36) helseundersøkelse
  • vurdering av livskvalitet
  • verdiområdet er 0-100
  • høyere totalskår indikerer bedre livskvalitet
8 uker
Global vurdering
Tidsramme: 8 uker
  • subjektiv følelse av bedring av opplevd stress
  • svaralternativer: 'ja' eller 'nei';
8 uker
Biomarkør for blod
Tidsramme: 8 uker
BDNF (hjerneavledet nevrotrofisk faktor) og hsCRP
8 uker
Innvirkning på følelser (App evaluerer følelser)
Tidsramme: 8 uker
  • vurdering av baseline følelser og utløst emosjonell endring
  • 5 dimensjoner er dekket
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mibelle AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTS2118/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger