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인지된 스트레스, 기분 및 수면에 초점을 맞춘 식물성 글리코겐 영양 보충제가 장뇌 축에 미치는 영향

2025년 5월 16일 업데이트: Mibelle AG

인지된 스트레스, 기분 및 수면에 초점을 맞춘 장뇌 축에 대한 식물성 글리코겐 영양 보충제의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 인지된 스트레스, 수면, 기분 및 정서적 웰빙에 대한 8주간의 식물성 글리코겐 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 스트레스 관련 바이오마커도 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Esslingen, 독일, 73728
        • BioTeSys GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성과 남성
  • BMI ≥ 19 및 ≤ 30kg/m²
  • 대상은 병력, 신체 검사, 활력 징후, 생화학 결과, 혈액학 결과에 따르면 신체적, 정신적 건강이 양호합니다.
  • PSQ20 총점 ≥33
  • 서면 동의를 제공할 능력과 의지가 있음

제외 기준:

  • 잠재적으로 본 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애의 관련 병력 또는 존재(예: 흡수장애, 만성위장질환(궤양대장염, 크론병 IBS, 소화성궤양, 소아지방변증), 우울증, 당뇨병, 중증간질환, 면역결핍, 췌장부전, 피부기저세포암종을 제외한 최근 3년 이내의 급성암 등 .)
  • 지난 3개월 이내에 중요한 CVD 사건이 발생했습니다. 포함. 심근경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전
  • 본 연구를 방해할 수 있는 약물의 정기적인 섭취(예: 연구 시작 전 또는 연구 기간 중 3개월 이내의 항우울제, 수면제(안정적이고 조절된 L-티록신 섭취는 허용됨)
  • 본 연구를 방해할 수 있는 보충제의 정기적인 섭취(예: 연구 시작 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 칸나비디올, 세인트존스워트, 멜라토닌, 식이섬유 보충제, 프로바이오틱스 등)(안정적인 비타민D 섭취는 허용)
  • 비건 영양
  • 흡연자 > 10개비/일
  • 스크리닝 방문 4주 전 및 연구 도중 헌혈
  • 연구 기간 동안 알려진 임신, 수유 또는 임신 의도
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 최근 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 연구 제품의 화합물에 대한 관련 알레르기 또는 알려진 과민증
  • 프로토콜 준수를 보여줄 수 없거나 원하지 않는 피험자를 포함하여 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
미결정셀룰로오스
건강 보조 식품: 위약
미세결정성 셀룰로오스; 200mg/일; 1일 1캡슐; 아침 식사와 함께 매일 1 캡슐
활성 비교기: 피토글리코겐
건강 보조 식품: 피토글리코겐
식물성글리코겐; 200mg/일; 1일 1캡슐; 아침 식사와 함께 매일 1 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스에 대한 영향(PSQ20)
기간: 8주
  • PSQ = 인지된 스트레스 설문지;
  • 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
  • 값 범위는 0-100입니다.
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스에 대한 영향(PSQ20)
기간: 4주
  • PSQ = 인지된 스트레스 설문지;
  • 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
  • 값 범위는 0-100입니다.
4주
기분에 미치는 영향(ASTS+VT)
기간: 4주

ASTS:

- Aktuelle Stimmungsskala (ger.) = 현재 기분 척도 (eng.)

버몬트:

- 하위 척도 '활기'와 '긴장'을 계산하기 위한 항목 추가

7점 평가 척도; 값 범위: 19-133; 값이 높을수록 더 부정적인 기분 상태를 나타냅니다.
4주
기분에 미치는 영향(ASTS+VT)
기간: 8주

ASTS:

- Aktuelle Stimmungsskala (ger.) = 현재 기분 척도 (eng.)

버몬트:

- '활기'와 '긴장' 하위 척도를 계산하기 위한 항목 추가

7점 평가 척도; 값 범위: 19-133; 값이 높을수록 기분이 더 부정적임을 나타냅니다.
8주
수면에 미치는 영향(수면 설문지 B/R)
기간: 8주

수면 설문지(Schlaffragebogen B/R)

  • 질문 31개
  • 지난 2주를 가리킨다.
  • 12개의 하위 척도

파트 B; 하위 척도의 개정된 값 범위: 1~5의 높은 값은 더 강렬한 특성을 나타냅니다.
8주
삶의 질에 미치는 영향(SF-36)
기간: 8주
  • 약식 36(SF-36) 건강 설문조사
  • 삶의 질 평가
  • 값 범위는 0-100입니다.
  • 총점이 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
8주
글로벌 평가
기간: 8주
  • 인지된 스트레스의 개선에 대한 주관적인 느낌
  • 답변 옵션: '예' 또는 '아니요';
8주
혈액 바이오마커
기간: 8주
BDNF(뇌유래 신경영양인자) 및 hsCRP
8주
감정에 미치는 영향 (감정을 평가하는 앱)
기간: 8주
  • 기본 감정 평가 및 감정 변화 유발
  • 5가지 차원이 포함됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mibelle AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BTS2118/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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