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Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Phytoglycogen auf die Darm-Hirn-Achse mit Schwerpunkt auf wahrgenommenem Stress, Stimmung und Schlaf

16. Mai 2025 aktualisiert von: Mibelle AG

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Phytoglycogen auf die Darm-Hirn-Achse mit Schwerpunkt auf wahrgenommenem Stress, Stimmung und Schlaf: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Ergänzung eines Phytoglykogens auf wahrgenommenen Stress, Schlaf, Stimmung und emotionales Wohlbefinden zu untersuchen. Zusätzlich werden stressbedingte Biomarker evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • BMI ≥ 19 und ≤ 30 kg/m²
  • Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Ergebnisse der Biochemie und der Hämatologie festgestellt wird
  • PSQ20-Gesamtpunktzahl ≥33
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren medizinischen Störung, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen könnte (z. B. schlechte Resorption, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magengeschwüre, Zöliakie), Depression, Diabetes, schwere Lebererkrankung, Immunschwäche, Pankreasinsuffizienz, akute Krebserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut usw .)
  • Ein signifikantes CVD-Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate. inkl. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz
  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen (z. B. Antidepressiva, Schlafmittel) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie (eine stabile und kontrollierte L-Thyroxin-Einnahme wäre zulässig)
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen (z. B. Cannabidiol, Johanniskraut, Melatonin, Ballaststoffzusätze, Probiotika etc.) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie (stabile Vitamin-D-Zufuhr wäre erlaubt)
  • Vegane Ernährung
  • Raucher > 10 Zigaretten/Tag
  • Blutspende 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Verbindungen der Studienprodukte
  • Probanden, die von den Forschern als für die Studie ungeeignet erachtet werden, einschließlich Probanden, die nicht in der Lage oder willens sind, die Einhaltung des Protokolls nachzuweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
mikrokristalline Cellulose; 200 mg/Tag; 1 Kapsel/Tag; 1 Kapsel täglich zum Frühstück
Aktiver Komparator: Phytoglykogen
Nahrungsergänzungsmittel: Phytoglykogen
Phytoglykogen; 200 mg/Tag; 1 Kapsel/Tag; 1 Kapsel täglich zum Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf wahrgenommenen Stress (PSQ20)
Zeitfenster: 8 Wochen
  • PSQ = Fragebogen zum wahrgenommenen Stress;
  • Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin
  • Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf wahrgenommenen Stress (PSQ20)
Zeitfenster: 4 Wochen
  • PSQ = Fragebogen zum wahrgenommenen Stress;
  • Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin
  • Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100
4 Wochen
Einfluss auf die Stimmung (ASTS+VT)
Zeitfenster: 4 Wochen

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (dt.) = aktuelle Stimmungsskala (engl.)

VT:

- zusätzliche Items zur Berechnung der Subskalen „Kraft“ und „Anspannung“

siebenstufige Bewertungsskala; Wertebereich: 19-133; Höhere Werte bedeuten einen negativeren Stimmungszustand
4 Wochen
Einfluss auf die Stimmung (ASTS+VT)
Zeitfenster: 8 Wochen

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (dt.) = aktuelle Stimmungsskala (engl.)

VT:

- zusätzliche Items zur Berechnung der Subskalen „Kraft“ und „Anspannung“

siebenstufige Bewertungsskala; Wertebereich: 19-133; Höhere Werte bedeuten einen negativeren Stimmungszustand
8 Wochen
Auswirkungen auf den Schlaf (Schlaffragebogen B/R)
Zeitfenster: 8 Wochen

Schlaffragebogen B/R

  • 31 Fragen
  • bezieht sich auf die letzten zwei Wochen
  • 12 Subskalen

Teil B; überarbeiteter Wertebereich für Subskalen: 1-5 höhere Werte repräsentieren intensivere Merkmale
8 Wochen
Auswirkungen auf die Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 8 Wochen
  • Kurzform 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
  • Einschätzung der Lebensqualität
  • Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100
  • Höhere Gesamtwerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
8 Wochen
Globale Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
  • subjektives Gefühl der Verbesserung des wahrgenommenen Stresses
  • Antwortmöglichkeiten: „ja“ oder „nein“;
8 Wochen
Blutbiomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
BDNF (brain abgeleiteter neurotropher Faktor) und hsCRP
8 Wochen
Einfluss auf Emotionen (App zur Bewertung von Emotionen)
Zeitfenster: 8 Wochen
  • Beurteilung der Grundemotionen und der ausgelösten emotionalen Veränderung
  • Es werden 5 Dimensionen abgedeckt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mibelle AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTS2118/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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