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Effetto di un integratore nutrizionale con fitoglicogeno sull'asse intestino-cervello con particolare attenzione allo stress percepito, all'umore e al sonno

16 maggio 2025 aggiornato da: Mibelle AG

Effetto di un integratore nutrizionale con fitoglicogeno sull'asse intestino-cervello con particolare attenzione allo stress percepito, all'umore e al sonno: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di un'integrazione di un fitoglicogeno per 8 settimane sullo stress percepito, sul sonno, sull'umore e sul benessere emotivo. Inoltre, verranno valutati i biomarcatori legati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini
  • BMI ≥ 19 e ≤ 30 kg/m²
  • Il soggetto è in buona salute fisica e mentale come stabilito dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dai risultati biochimici, dall'ematologia
  • Punteggio totale PSQ20 ≥33
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico grave, potenzialmente interferente con questo studio (ad es. malassorbimento, malattie gastrointestinali croniche (colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile di Crohn, ulcera peptica, celiachia), depressione, diabete, malattie epatiche gravi, immunodeficienza, insufficienza pancreatica, tumori acuti negli ultimi 3 anni tranne il carcinoma basocellulare della pelle, ecc. .)
  • Un evento CVD significativo negli ultimi 3 mesi. incl. infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca congestizia
  • L'assunzione regolare di farmaci che potrebbero interferire con questo studio (ad es. antidepressivi, sonniferi) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio (sarebbe consentita l'assunzione stabile e controllata di L-tiroxina)
  • L'assunzione regolare di integratori che potrebbero interferire con questo studio (ad es. cannabidiolo, erba di San Giovanni, melatonina, integratori di fibre alimentari, probiotici ecc.) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio (sarebbe consentito un apporto stabile di vitamina D)
  • Alimentazione vegana
  • Fumatore > 10 sigarette al giorno
  • Donazione di sangue 4 settimane prima della visita di screening e durante lo studio
  • Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione ad un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane e partecipazione concomitante a un altro studio clinico
  • Allergia rilevante o ipersensibilità nota ai composti dei prodotti in studio
  • Soggetti considerati inappropriati per lo studio dagli investigatori, compresi soggetti che non sono in grado o non sono disposti a dimostrare la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
cellulosa microcristallina; 200 mg/giorno; 1 capsula/giorno; 1 capsula al giorno a colazione
Comparatore attivo: Fitoglicogeno
Integratore alimentare: Fitoglicogeno
Fitoglicogeno; 200 mg/giorno; 1 capsula/giorno; 1 capsula al giorno a colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sullo stress percepito (PSQ20)
Lasso di tempo: 8 settimane
  • PSQ = questionario sullo stress percepito;
  • punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati
  • l'intervallo di valori è 0-100
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sullo stress percepito (PSQ20)
Lasso di tempo: 4 settimane
  • PSQ = questionario sullo stress percepito;
  • punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati
  • l'intervallo di valori è 0-100
4 settimane
Impatto sull'umore (ASTS+VT)
Lasso di tempo: 4 settimane

ASTS:

- Aktuelle Stimmungsskala (tedesco) = scala dell'umore attuale (eng.)

TV:

- elementi aggiuntivi per calcolare le sottoscale "vigore" e "tensione"

scala di valutazione a sette punti; intervallo valori: 19-133; valori più alti rappresentano uno stato d’animo più negativo
4 settimane
Impatto sull'umore (ASTS+VT)
Lasso di tempo: 8 settimane

ASTS:

- Aktuelle Stimmungsskala (tedesco) = scala dell'umore attuale (eng.)

TV:

- elementi aggiuntivi per calcolare le sottoscale "vigore" e "tensione"

scala di valutazione a sette punti; intervallo valori: 19-133; valori più alti rappresentano uno stato d’animo più negativo
8 settimane
Impatto sul sonno (Questionario sul sonno B/R)
Lasso di tempo: 8 settimane

Questionario sul sonno (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 domande
  • si riferisce alle ultime due settimane
  • 12 sottoscale

Parte B; Intervallo di valori rivisto per le sottoscale: 1-5 valori più alti rappresentano caratteristiche più intense
8 settimane
Impatto sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
  • indagine sanitaria sul modulo breve 36 (SF-36).
  • valutazione della qualità della vita
  • l'intervallo di valori è 0-100
  • punteggi totali più alti indicano una migliore qualità della vita
8 settimane
Valutazione globale
Lasso di tempo: 8 settimane
  • sensazione soggettiva di miglioramento dello stress percepito
  • opzioni di risposta: "sì" o "no";
8 settimane
Biomarcatore del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
BDNF (fattore neurotrofico derivato dal cervello) e hsCRP
8 settimane
Impatto sulle emozioni (App che valuta le emozioni)
Lasso di tempo: 8 settimane
  • valutazione delle emozioni di base e del cambiamento emotivo innescato
  • Sono coperte 5 dimensioni
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mibelle AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTS2118/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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