Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výživového doplňku s fytoglykogenem na osu střevo-mozek se zaměřením na vnímaný stres, náladu a spánek

16. května 2025 aktualizováno: Mibelle AG

Účinek výživového doplňku s fytoglykogenem na osu střeva-mozek se zaměřením na vnímaný stres, náladu a spánek: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat účinky 8týdenní suplementace fytoglykogenu na vnímaný stres, spánek, náladu a emoční pohodu. Navíc bude hodnocen biomarker související se stresem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy a muži
  • BMI ≥ 19 a ≤ 30 kg/m²
  • Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, výsledků biochemie, hematologie
  • Celkové skóre PSQ20 ≥33
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s touto studií (např. malabsorpce, chronická gastrointestinální onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova IBS, peptické vředy, celiakie), deprese, cukrovka, těžké onemocnění jater, imunodeficience, insuficience slinivky břišní, akutní rakoviny v posledních 3 letech s výjimkou bazaliomu kůže atd. .)
  • Významná CVD událost za poslední 3 měsíce. vč. infarkt myokardu, mrtvice, městnavé srdeční selhání
  • Pravidelný příjem léků, které mohou narušovat tuto studii (např. antidepresiva, uspávací prostředky) do 3 měsíců před zahájením studie nebo během studie (by byl povolen stabilní a kontrolovaný příjem L-thyroxinu)
  • Pravidelný příjem doplňků stravy, které mohou narušovat tuto studii (např. kanabidiol, třezalka tečkovaná, melatonin, doplňky stravy s vlákninou, probiotika atd.) do 4 týdnů před zahájením studie nebo během studie (by byl povolen stabilní příjem vitaminu D)
  • Veganská výživa
  • Kuřák > 10 cigaret/den
  • Darování krve 4 týdny před screeningovou návštěvou a během studie
  • Známé těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiné klinické studii
  • Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na sloučeniny produktů studie
  • Subjekty považované výzkumnými pracovníky za nevhodné pro studii, včetně subjektů, které nejsou schopny nebo ochotny prokázat shodu s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Placebo
mikrokrystalická celulóza; 200 mg/den; 1 kapsle/den; 1 kapsle denně se snídaní
Aktivní komparátor: Fytoglykogen
Doplněk stravy: Fytoglykogen
Fytoglykogen; 200 mg/den; 1 kapsle/den; 1 kapsle denně se snídaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na vnímaný stres (PSQ20)
Časové okno: 8 týdnů
  • PSQ = dotazník vnímaného stresu;
  • vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu
  • rozsah hodnot je 0-100
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na vnímaný stres (PSQ20)
Časové okno: 4 týdny
  • PSQ = dotazník vnímaného stresu;
  • vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu
  • rozsah hodnot je 0-100
4 týdny
Vliv na náladu (ASTS+VT)
Časové okno: 4 týdny

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (něm.) = stupnice aktuální nálady (angl.)

VT:

- další položky pro výpočet dílčích škál 'síla' a 'napětí'

sedmibodová hodnotící stupnice; rozsah hodnot: 19-133; vyšší hodnoty představují negativnější stav nálady
4 týdny
Vliv na náladu (ASTS+VT)
Časové okno: 8 týdnů

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (něm.) = stupnice aktuální nálady (angl.)

VT:

- další položky pro výpočet dílčích škál 'síla' a 'napětí'

sedmibodová hodnotící stupnice; rozsah hodnot: 19-133; vyšší hodnoty představují negativnější stav nálady
8 týdnů
Vliv na spánek (Dotazník spánku B/R)
Časové okno: 8 týdnů

Dotazník spánku (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 otázek
  • se týká posledních dvou týdnů
  • 12 subškál

část B; revidovaný rozsah hodnot pro subškály: 1-5 vyšších hodnot představuje intenzivnější charakteristiky
8 týdnů
Dopad na kvalitu života (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
  • krátký formulář 36 (SF-36) zdravotní průzkum
  • hodnocení kvality života
  • rozsah hodnot je 0-100
  • vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života
8 týdnů
Globální hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
  • subjektivní pocit zlepšení vnímaného stresu
  • možnosti odpovědi: 'ano' nebo 'ne';
8 týdnů
Krevní biomarker
Časové okno: 8 týdnů
BDNF (mozkový neurotrofický faktor) a hsCRP
8 týdnů
Dopad na emoce (aplikace hodnotící emoce)
Časové okno: 8 týdnů
  • hodnocení výchozích emocí a vyvolané emoční změny
  • Je pokryto 5 dimenzí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mibelle AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTS2118/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnímaný stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení