Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett näringstillskott med fytoglykogen på tarm-hjärnaxeln med fokus på upplevd stress, humör och sömn

16 maj 2025 uppdaterad av: Mibelle AG

Effekt av ett näringstillskott med fytoglykogen på tarm-hjärnaxeln med fokus på upplevd stress, humör och sömn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka effekterna av ett 8-veckors tillskott av ett fytoglykogen på upplevd stress, sömn, humör och känslomässigt välbefinnande. Dessutom kommer stressrelaterad biomarkör att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män
  • BMI ≥ 19 och ≤ 30 kg/m²
  • Försökspersonen är vid god fysisk och mental hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, resultat av biokemi, hematologi
  • PSQ20 totalpoäng ≥33
  • Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Relevant historia eller förekomst av någon allvarlig medicinsk störning, som potentiellt kan störa denna studie (t.ex. dålig absorption, kroniska gastrointestinala sjukdomar (colit ulcerosa, Crohns IBS, magsår, celiaki), depression, diabetes, tung leversjukdom, immunbrist, bukspottkörtelinsufficiens, akuta cancerformer inom de senaste 3 åren förutom basalcellscancer i huden, etc. .)
  • En betydande CVD-händelse under de senaste 3 månaderna. inkl. hjärtinfarkt, stroke, kongestiv hjärtsvikt
  • Regelbundet intag av läkemedel som eventuellt stör denna studie (t.ex. antidepressiva, sömnmedel) inom 3 månader före studiestart eller under studien (stabilt och kontrollerat L-tyroxinintag skulle tillåtas)
  • Regelbundet intag av kosttillskott kan eventuellt störa denna studie (t.ex. cannabidiol, johannesört, melatonin, kostfibertillskott, probiotika etc.) inom 4 veckor före studiestart eller under studien (stabilt D-vitaminintag skulle tillåtas)
  • Vegansk näring
  • Rökare > 10 cigaretter/dag
  • Blodgivning 4 veckor före screeningbesöket och under studien
  • Känd graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna och samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • Relevant allergi eller känd överkänslighet mot föreningar i studieprodukterna
  • Försökspersoner som ansågs olämpliga för studien av utredare, inklusive försökspersoner som inte kan eller vill visa att de följer protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Mikrokristallin cellulosa
Kosttillskott: Placebo
mikrokristallin cellulosa; 200 mg/dag; 1 kapsel/dag; 1 kapsel dagligen med frukost
Aktiv komparator: Fytoglykogen
Kosttillskott: Fytoglykogen
Fytoglykogen; 200 mg/dag; 1 kapsel/dag; 1 kapsel dagligen med frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på upplevd stress (PSQ20)
Tidsram: 8 veckor
  • PSQ = upplevd stress frågeformulär;
  • högre poäng indikerar högre stressnivåer
  • värdeområdet är 0-100
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på upplevd stress (PSQ20)
Tidsram: 4 veckor
  • PSQ = upplevd stress frågeformulär;
  • högre poäng indikerar högre stressnivåer
  • värdeområdet är 0-100
4 veckor
Inverkan på humör (ASTS+VT)
Tidsram: 4 veckor

ASTS:

- aktuell Stimmungsskala (ger.) = aktuell humörskala (eng.)

VT:

- ytterligare poster för att beräkna underskalorna "kraft" och "spänning"

sjugradig betygsskala; värdeintervall: 19-133; högre värden representerar ett mer negativt humör
4 veckor
Inverkan på humör (ASTS+VT)
Tidsram: 8 veckor

ASTS:

- aktuell Stimmungsskala (ger.) = aktuell humörskala (eng.)

VT:

- ytterligare poster för att beräkna underskalorna "kraft" och "spänning"

sjugradig betygsskala; värdeintervall: 19-133; högre värden representerar ett mer negativt humör
8 veckor
Inverkan på sömnen (Sömn frågeformulär B/R)
Tidsram: 8 veckor

Sömn frågeformulär (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 frågor
  • avser de senaste två veckorna
  • 12 delskalor

Del B; reviderat Värdeintervall för underskalor: 1-5 högre värden representerar mer intensiva egenskaper
8 veckor
Inverkan på livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
  • kort blankett 36 (SF-36) hälsoundersökning
  • bedömning av livskvalitet
  • värdeområdet är 0-100
  • högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet
8 veckor
Global bedömning
Tidsram: 8 veckor
  • subjektiv känsla av förbättring av upplevd stress
  • svarsalternativ: 'ja' eller 'nej';
8 veckor
Biomarkör för blod
Tidsram: 8 veckor
BDNF (brain-derived neurotrophic factor) och hsCRP
8 veckor
Inverkan på känslor (App utvärderar känslor)
Tidsram: 8 veckor
  • bedömning av baslinjekänslor och utlöst emotionell förändring
  • 5 dimensioner täcks
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mibelle AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BTS2118/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar