Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de um suplemento nutricional com fitoglicógeno no eixo intestino-cérebro com foco no estresse percebido, humor e sono

16 de maio de 2025 atualizado por: Mibelle AG

Efeito de um suplemento nutricional com fitoglicógeno no eixo intestino-cérebro com foco no estresse percebido, humor e sono: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo do estudo é investigar os efeitos de uma suplementação de fitoglicógeno por 8 semanas na percepção do estresse, sono, humor e bem-estar emocional. Além disso, biomarcadores relacionados ao estresse serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Esslingen, Alemanha, 73728
        • BioTeSys GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres e homens
  • IMC ≥ 19 e ≤ 30 kg/m²
  • O sujeito está em boa saúde física e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, resultados de bioquímica, hematologia
  • Pontuação total do PSQ20 ≥33
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • História relevante ou presença de qualquer distúrbio médico grave, potencialmente interferindo com este estudo (por exemplo, má absorção, doenças gastrointestinais crônicas (colite ulcerosa, SII de Crohn, úlceras pépticas, doença celíaca), depressão, diabetes, doença hepática grave, imunodeficiência, insuficiência pancreática, cânceres agudos nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, etc. .)
  • Um evento de DCV significativo nos últimos 3 meses. incluindo. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva
  • A ingestão regular de medicamentos que possam interferir neste estudo (por ex. antidepressivos, soporíferos) dentro de 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo (seria permitida a ingestão estável e controlada de L-tiroxina)
  • A ingestão regular de suplementos que possivelmente interfiram com este estudo (por ex. canabidiol, erva de São João, melatonina, suplementos de fibra dietética, probióticos, etc.) dentro de 4 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo (seria permitida a ingestão estável de vitamina D)
  • Nutrição vegana
  • Fumante > 10 cigarros/dia
  • Doação de sangue 4 semanas antes da visita de triagem e durante o estudo
  • Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Participação em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas e participação simultânea em outro estudo clínico
  • Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida contra compostos dos produtos do estudo
  • Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelos investigadores, incluindo sujeitos que não podem ou não querem demonstrar conformidade com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose microcristalina
Suplemento dietético: Placebo
celulose microcristalina; 200 mg/dia; 1 cápsula/dia; 1 cápsula por dia com café da manhã
Comparador Ativo: Fitoglicogênio
Suplemento dietético: Fitoglicogênio
Fitoglicogênio; 200 mg/dia; 1 cápsula/dia; 1 cápsula por dia com café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto no estresse percebido (PSQ20)
Prazo: 8 semanas
  • PSQ = questionário de estresse percebido;
  • pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse
  • o intervalo de valores é 0-100
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto no estresse percebido (PSQ20)
Prazo: 4 semanas
  • PSQ = questionário de estresse percebido;
  • pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse
  • o intervalo de valores é 0-100
4 semanas
Impacto no humor (ASTS+VT)
Prazo: 4 semanas

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (ger.) = escala de humor atual (eng.)

VT:

- itens adicionais para calcular as subescalas 'vigor' e 'tensão'

escala de avaliação de sete pontos; faixa de valores: 19-133; valores mais altos representam um estado de humor mais negativo
4 semanas
Impacto no humor (ASTS+VT)
Prazo: 8 semanas

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (ger.) = escala de humor atual (eng.)

VT:

- itens adicionais para calcular as subescalas 'vigor' e 'tensão'

escala de avaliação de sete pontos; faixa de valores: 19-133; valores mais altos representam um estado de humor mais negativo
8 semanas
Impacto no sono (Questionário do Sono B/R)
Prazo: 8 semanas

Questionário de Sono (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 perguntas
  • refere-se às últimas duas semanas
  • 12 subescalas

Parte B; Faixa de valores revisada para subescalas: 1-5 valores mais altos representam características mais intensas
8 semanas
Impacto na qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 8 semanas
  • pesquisa de saúde abreviada 36 (SF-36)
  • avaliação da qualidade de vida
  • o intervalo de valores é 0-100
  • pontuações totais mais altas indicam melhor qualidade de vida
8 semanas
Avaliação Global
Prazo: 8 semanas
  • sensação subjetiva de melhora do estresse percebido
  • opções de resposta: ‘sim’ ou ‘não’;
8 semanas
Biomarcador sanguíneo
Prazo: 8 semanas
BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro) e hsCRP
8 semanas
Impacto nas emoções (aplicativo avaliando emoções)
Prazo: 8 semanas
  • avaliação das emoções básicas e da mudança emocional desencadeada
  • 5 dimensões são cobertas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mibelle AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BTS2118/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações