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肥満集団に対するピペラシリン-タゾバクタムの薬力学的目標の達成の評価：オープンランダム化対照実現可能性研究

2026年3月16日 更新者：Benoit Crevier、CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
この研究の目的は、好ましい薬力学的パラメータ（すなわち、 標準点滴と比較して、ピペラシリン-タゾバクタムを長期間の間欠点滴として投与した24時間後のfT>100%MIC)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • シャルル・ル・モワーヌ病院に入院中の患者
  • 肥満 (BMI 30 kg/m^2 以上で定義)
  • 過去 24 時間以内に開始されたピペラシリン - タゾバクタムの処方
  • ピペラシリン-タゾバクタムの予定投与期間が24時間以上である

除外基準:

  • ペニシリンクラスのベータラクタムに対するアレルギーが記録されている
  • 腎代替療法（血液透析、腹膜透析、持続的静脈血液透析濾過）を受けている患者
  • 妊娠
  • 発作またはてんかんの病歴、活動性発作または抗てんかん薬療法で治療されたてんかん
  • ランダム化前にピペラシリン-タゾバクタムの長期間欠注入または連続注入を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピペラシリン-タゾバクタムの長期点滴投与
ピペラシリン-タゾバクタムの用量は、6時間ごとのピペラシリン-タゾバクタムの用量では3時間にわたって投与され、8時間ごとのピペラシリン-タゾバクタムの用量では4時間以上投与される。
薬：ピペラシリン-タゾバクタムの長期点滴投与
長期にわたる点滴介入を行う患者の場合、ピペラシリン-タゾバクタムの用量は、100 mlの0.9% NaClミニバッグを注入し、定量ポンプを介して、ピペラシリン-タゾバクタムの用量の場合は3時間かけて6時間ごとに、ピペラシリン-タゾバクタムの用量の場合は4時間以上かけて投与されます。 8時間ごと。
アクティブコンパレータ：標準的な点滴で投与されるピペラシリン-タゾバクタム
ピペラシリン-タゾバクタムの用量は、研究で投与されるピペラシリン-タゾバクタムごとに30分かけて投与されます（医薬品のモノグラフの指示に従って）
薬：標準的な点滴で投与されるピペラシリン-タゾバクタム
標準的な注入介入を受けた患者の場合、研究で投与されるピペラシリン-タゾバクタムごとに、ピペラシリン-タゾバクタムの用量が30分かけて投与されます（薬剤のモノグラフの指示に従って）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプリングプロトコルの順守率
時間枠：無作為化後、ピペラシリン-タゾバクタムによる治療24時間後
無作為化時に割り当てられた投与方法に従って、ピペラシリン・タゾバクタムの投与開始から24時間後に採血が行われた患者の割合
無作為化後、ピペラシリン-タゾバクタムによる治療24時間後
採用率
時間枠：ランダム化の際に
適格基準を満たし、研究に同意した患者の割合。
ランダム化の際に
毎月募集する事前に指定された患者数の達成
時間枠：ランダム化の際に
月間採用患者数5～8名を達成
ランダム化の際に
研究期間中にピペラシリン-タゾバクタムの投与を受けた総人口に対する適格患者の割合
時間枠：スクリーニング期間から登録まで、ピペラシリンとタゾバクタムの処方開始後最大 24 時間までに評価
研究期間中にピペラシリン-タゾバクタムの投与を受けた総人口に対する適格患者の割合
スクリーニング期間から登録まで、ピペラシリンとタゾバクタムの処方開始後最大 24 時間までに評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられた介入に従ってピペラシリン-タゾバクタムの24時間投与後にfT>MICの目標に達した患者の割合（100％）
時間枠：無作為化後、ピペラシリン-タゾバクタムによる治療24時間後
投与間隔中、薬物の自由濃度がMICを超えている時間の目標に達した患者の割合（すなわち、 fT>MIC) 割り当てられた介入に従ってピペラシリン-タゾバクタムの 24 時間投与後に 100% に等しい
無作為化後、ピペラシリン-タゾバクタムによる治療24時間後
研究中のピペラシリン-タゾバクタム治療の日数
時間枠：登録から介入の最後の投与まで、最大 42 日間評価
研究中のピペラシリン-タゾバクタム治療の日数を評価する
登録から介入の最後の投与まで、最大 42 日間評価
カルバペネム系抗生物質へのエスカレーションの必要性
時間枠：登録から介入の最後の投与まで、最大 42 日間評価
カルバペネム系抗生物質へのエスカレーションがあったかどうかを評価する
登録から介入の最後の投与まで、最大 42 日間評価
介入に起因する有害事象の発生率
時間枠：登録から介入の最後の投与まで、最大 42 日間評価
介入に起因する悪影響の発生率を評価する
登録から介入の最後の投与まで、最大 42 日間評価
より狭いスペクトルの注射可能な抗生物質または経口薬への切り替えに段階的に移行するまでの日数
時間枠：登録から介入の最後の投与まで、最大 42 日間評価
必要に応じて、よりスペクトルの狭い注射用抗生物質または経口薬への切り替えに段階的に移行するまでの日数を評価します。
登録から介入の最後の投与まで、最大 42 日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-956

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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