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Evaluación del logro de un objetivo farmacodinámico de piperacilina-tazobactam para la población con obesidad: un estudio de viabilidad controlado, aleatorizado, abierto

16 de marzo de 2026 actualizado por: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un estudio controlado aleatorio abierto que evaluaría la proporción de pacientes con obesidad que tendrán un parámetro farmacodinámico favorable (es decir, fT> 100% CMI) después de 24 horas de piperacilina-tazobactam administrado como una infusión intermitente prolongada en comparación con una infusión estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años y mayores)
  • Pacientes hospitalizados en el Hôpital Charles-Le Moyne
  • Obesidad (definida por un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m^2)
  • Prescripción de piperacilina-tazobactam iniciada en las últimas 24 horas
  • Duración prevista de piperacilina-tazobactam de 24 horas o más

Criterios de exclusión:

  • Alergia documentada a los betalactámicos de la clase de las penicilinas.
  • Pacientes con terapia de reemplazo renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal, hemodiafiltración venovenosa continua)
  • Embarazo
  • Historia de convulsiones o epilepsia, convulsiones activas o epilepsia tratada con terapia con medicamentos antiepilépticos.
  • Pacientes que recibieron infusión intermitente prolongada o infusión continua de piperacilina-tazobactam antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Piperacilina-tazobactam administrado en infusión prolongada
La dosis de piperacilina-tazobactam se administrará durante 3 horas para dosis de piperacilina-tazobactam cada 6 horas o durante 4 horas para dosis de piperacilina-tazobactam cada 8 horas.
Droga: Piperacilina-tazobactam administrado en infusión prolongada
Para los pacientes con intervención de infusión prolongada, la dosis de piperacilina-tazobactam se administrará mediante minibolsas de NaCl al 0,9 % de 100 ml en infusión y una bomba volumétrica durante 3 horas para dosis de piperacilina-tazobactam cada 6 horas o más de 4 horas para dosis de piperacilina-tazobactam. cada 8 horas.
Comparador activo: Piperacilina-tazobactam administrado en infusión estándar
La dosis de piperacilina-tazobactam se administrará durante 30 minutos por cada piperacilina-tazobactam administrada en el estudio (según las instrucciones de la monografía del fármaco).
Droga: Piperacilina-tazobactam administrado en infusión estándar
Para los pacientes con la intervención de infusión estándar, la dosis de piperacilina-tazobactam se administrará durante 30 minutos por cada piperacilina-tazobactam administrada en el estudio (según las instrucciones de la monografía del fármaco).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia al protocolo de muestreo.
Periodo de tiempo: A las 24 horas de tratamiento con piperacilina-tazobactam después de la aleatorización
Tasa de pacientes cuya extracción de sangre se realiza 24 horas después del inicio de la administración de piperacilina-tazobactam según el método de administración asignado durante la aleatorización
A las 24 horas de tratamiento con piperacilina-tazobactam después de la aleatorización
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: En la aleatorización
Proporción de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad y que dan su consentimiento para el estudio.
En la aleatorización
Logro de un número preespecificado de pacientes reclutados por mes.
Periodo de tiempo: En la aleatorización
Logro de un número de pacientes reclutados por mes de 5 a 8 pacientes.
En la aleatorización
Proporción de pacientes elegibles en relación con la población total que recibió piperacilina-tazobactam durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta el ingreso, evaluado hasta 24 horas después del inicio de la prescripción de piperacilina-tazobactam
Proporción de pacientes elegibles en relación con la población total que recibió piperacilina-tazobactam durante el período de estudio
Desde el período de selección hasta el ingreso, evaluado hasta 24 horas después del inicio de la prescripción de piperacilina-tazobactam

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de fT>CMI igual al 100% después de 24 horas de piperacilina-tazobactam según la intervención asignada
Periodo de tiempo: A las 24 horas de tratamiento con piperacilina-tazobactam después de la aleatorización
Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de tiempo en que la concentración libre del fármaco permanece por encima de la CMI durante el intervalo de dosificación (es decir, fT>MIC) igual al 100% después de 24 horas de piperacilina-tazobactam según la intervención asignada
A las 24 horas de tratamiento con piperacilina-tazobactam después de la aleatorización
Número de días de tratamiento con piperacilina-tazobactam en estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
Evaluar el número de días de tratamiento con piperacilina-tazobactam en estudio.
Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
Necesidad de escalar a antibióticos carbapenémicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
Evaluar si ha habido un aumento a los antibióticos carbapenémicos
Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
Incidencia de eventos adversos atribuidos a la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
Evaluar la incidencia de efectos adversos atribuidos a la intervención.
Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
Número de días hasta la reducción a un antibiótico inyectable de espectro más reducido o a un cambio oral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
Evaluar el número de días hasta la reducción a un antibiótico inyectable de espectro más reducido o a un cambio oral, si es necesario
Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-956

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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