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Valutazione del raggiungimento di un obiettivo farmacodinamico di piperacillina-tazobactam per la popolazione con obesità: uno studio di fattibilità aperto, randomizzato e controllato

16 marzo 2026 aggiornato da: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Questo studio mira a valutare la fattibilità di uno studio aperto, randomizzato e controllato che valuterebbe la proporzione di pazienti con obesità che avranno un parametro farmacodinamico favorevole (cioè fT> 100% MIC) dopo 24 ore di piperacillina-tazobactam somministrato come infusione intermittente prolungata rispetto a un'infusione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Pazienti ricoverati all'Hôpital Charles-Le Moyne
  • Obesità (definita da un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m^2)
  • Prescrizione di piperacillina-tazobactam iniziata nelle ultime 24 ore
  • Durata prevista della terapia con piperacillina-tazobactam pari o superiore a 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata ai beta-lattamici della classe delle penicilline
  • Pazienti con terapia sostitutiva renale (emodialisi, dialisi peritoneale, emodiafiltrazione veno-venosa continua)
  • Gravidanza
  • Storia di convulsioni o epilessia, convulsioni attive o epilessia trattata con terapia farmacologica antiepilettica
  • Pazienti in terapia con infusione intermittente prolungata o infusione continua di piperacillina-tazobactam prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piperacillina-tazobactam somministrato in infusione prolungata
La dose di piperacillina-tazobactam verrà somministrata nell'arco di 3 ore per i dosaggi di piperacillina-tazobactam ogni 6 ore o nell'arco di 4 ore per i dosaggi di piperacillina-tazobactam ogni 8 ore.
Droga: Piperacillina-tazobactam somministrato in infusione prolungata
Per i pazienti con intervento di infusione prolungato, la dose di piperacillina-tazobactam verrà somministrata tramite mini-sacche da 100 ml di NaCl allo 0,9% infuse e una pompa volumetrica nell'arco di 3 ore per i dosaggi di piperacillina-tazobactam ogni 6 ore o nell'arco di 4 ore per i dosaggi di piperacillina-tazobactam. ogni 8 ore.
Comparatore attivo: Piperacillina-tazobactam somministrato in infusione standard
La dose di piperacillina-tazobactam verrà somministrata nell'arco di 30 minuti per ogni piperacillina-tazobactam somministrato nello studio (come indicato dalla monografia del farmaco)
Droga: Piperacillina-tazobactam somministrato in infusione standard
Per i pazienti sottoposti all'intervento di infusione standard, la dose di piperacillina-tazobactam verrà somministrata nell'arco di 30 minuti per ogni piperacillina-tazobactam somministrato nello studio (come indicato dalla monografia del farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza al protocollo di campionamento
Lasso di tempo: A 24 ore di trattamento con piperacillina-tazobactam dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti il ​​cui prelievo di sangue avviene 24 ore dopo l'inizio della somministrazione di piperacillina-tazobactam secondo la modalità di somministrazione assegnata durante la randomizzazione
A 24 ore di trattamento con piperacillina-tazobactam dopo la randomizzazione
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che acconsentono allo studio.
Alla randomizzazione
Raggiungimento di un numero prestabilito di pazienti reclutati al mese
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Raggiungimento di un numero di pazienti reclutati al mese da 5 a 8 pazienti
Alla randomizzazione
Proporzione di pazienti eleggibili rispetto alla popolazione totale che ha ricevuto un trattamento con piperacillina-tazobactam durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal periodo di screening all'arruolamento, valutato fino a 24 ore dopo l'inizio di una prescrizione di piperacillina-tazobactam
Proporzione di pazienti eleggibili rispetto alla popolazione totale che ha ricevuto un trattamento con piperacillina-tazobactam durante il periodo di studio
Dal periodo di screening all'arruolamento, valutato fino a 24 ore dopo l'inizio di una prescrizione di piperacillina-tazobactam

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono il target di fT>MIC pari al 100% dopo 24 ore di piperacillina-tazobactam in base all'intervento assegnato
Lasso di tempo: A 24 ore di trattamento con piperacillina-tazobactam dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che raggiungono l'obiettivo relativo al tempo in cui la concentrazione libera del farmaco rimane al di sopra della MIC durante l'intervallo di dosaggio (cioè fT>MIC) pari al 100% dopo 24 ore di piperacillina-tazobactam secondo l'intervento assegnato
A 24 ore di trattamento con piperacillina-tazobactam dopo la randomizzazione
Numero di giorni di trattamento con piperacillina-tazobactam in studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Valutare il numero di giorni di trattamento con piperacillina-tazobactam in studio
Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Necessità di escalation agli antibiotici carbapenemi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Valutare se c'è stata un'escalation agli antibiotici carbapenemici
Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Incidenza degli eventi avversi attribuiti all'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Valutare l’incidenza degli effetti avversi attribuiti all’intervento
Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Numero di giorni fino al passaggio a un antibiotico iniettabile a spettro più ristretto o al passaggio orale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Valutare il numero di giorni fino al passaggio ad un antibiotico iniettabile a spettro più ristretto o al passaggio orale, se necessario
Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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