Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка достижения фармакодинамической цели пиперациллина-тазобактама для населения с ожирением: открытое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование

16 марта 2026 г. обновлено: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Целью данного исследования является оценка возможности проведения открытого рандомизированного контролируемого исследования, в ходе которого будет оцениваться доля пациентов с ожирением, у которых будет благоприятный фармакодинамический параметр (т.е. fT>100% МПК) через 24 часа приема пиперациллина и тазобактама в виде длительной прерывистой инфузии по сравнению со стандартной инфузией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Пациенты госпитализированы в больницу Шарль-Ле Мойн
  • Ожирение (определяется по индексу массы тела ≥ 30 кг/м^2)
  • Назначение пиперациллин-тазобактама начато в течение последних 24 часов.
  • Планируемая продолжительность приема пиперациллин-тазобактам 24 часа и более.

Критерии исключения:

  • Документированная аллергия на бета-лактамы класса пенициллинов.
  • Пациенты, находящиеся на заместительной почечной терапии (гемодиализ, перитонеальный диализ, непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация)
  • Беременность
  • Судороги или эпилепсия в анамнезе, активные судороги или эпилепсия, лечение которых проводилось противоэпилептической лекарственной терапией.
  • Пациенты, получавшие длительную прерывистую или постоянную инфузию пиперациллина-тазобактама до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пиперациллин-тазобактам вводят в виде пролонгированной инфузии.
Доза пиперациллин-тазобактам будет вводиться в течение 3 часов для доз пиперациллин-тазобактам каждые 6 часов или в течение 4 часов для доз пиперациллин-тазобактам каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Пиперациллин-тазобактам вводят в виде пролонгированной инфузии.
Пациентам с длительным инфузионным вмешательством доза пиперациллина-тазобактама будет вводиться через мини-пакеты с 0,9% NaCl по 100 мл и волюметрический насос в течение 3 часов для доз пиперациллин-тазобактам каждые 6 часов или более 4 часов для доз пиперациллин-тазобактам. каждые 8 ​​часов.
Активный компаратор: Пиперациллин-тазобактам вводят в виде стандартной инфузии.
Доза пиперациллин-тазобактама будет вводиться в течение 30 минут для каждого пиперациллин-тазобактама, введенного в исследовании (согласно инструкции по препарату).
Лекарство: Пиперациллин-тазобактам вводят в виде стандартной инфузии.
Пациентам со стандартным инфузионным вмешательством доза пиперациллин-тазобактама будет вводиться в течение 30 минут для каждого пиперациллина-тазобактама, введенного в исследовании (как указано в фармакопейной статье о препарате).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень соблюдения протокола отбора проб
Временное ограничение: Через 24 часа лечения пиперациллин-тазобактамом после рандомизации
Доля пациентов, у которых забор крови происходит через 24 часа после начала введения пиперациллин-тазобактама в соответствии со способом введения, назначенным при рандомизации
Через 24 часа лечения пиперациллин-тазобактамом после рандомизации
Коэффициент набора
Временное ограничение: При рандомизации
Доля пациентов, соответствующих критериям отбора, давших согласие на участие в исследовании.
При рандомизации
Достижение заранее оговоренного количества пациентов, набираемых в месяц.
Временное ограничение: При рандомизации
Достижение количества набираемых в месяц пациентов от 5 до 8 пациентов.
При рандомизации
Доля подходящих пациентов по отношению к общей численности населения, получавших пиперациллин-тазобактам в течение периода исследования.
Временное ограничение: От периода скрининга до включения в исследование, оцениваемого в течение 24 часов после начала приема пиперациллина и тазобактама.
Доля подходящих пациентов по отношению к общей численности населения, получавших пиперациллин-тазобактам в течение периода исследования.
От периода скрининга до включения в исследование, оцениваемого в течение 24 часов после начала приема пиперациллина и тазобактама.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого значения fT>МПК, равная 100% через 24 часа приема пиперациллин-тазобактама согласно назначенному вмешательству
Временное ограничение: Через 24 часа лечения пиперациллин-тазобактамом после рандомизации
Доля пациентов, достигших целевого показателя в течение времени, когда свободная концентрация препарата остается выше МПК в течение интервала дозирования (т.е. fT>МПК), равная 100% через 24 часа приема пиперациллин-тазобактама в соответствии с назначенным вмешательством
Через 24 часа лечения пиперациллин-тазобактамом после рандомизации
Количество дней лечения пиперациллин-тазобактамом, находящееся на стадии исследования
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
Оценить количество дней исследуемого лечения пиперациллин-тазобактамом.
От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
Необходимость перехода на антибиотики карбапенемы
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
Оцените, имела ли место эскалация применения антибиотиков карбапенемов.
От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
Оценить частоту возникновения побочных эффектов, связанных с вмешательством.
От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
Количество дней до перехода на инъекционный антибиотик более узкого спектра действия или переход на пероральный антибиотик.
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
Оцените количество дней до перехода на инъекционный антибиотик более узкого спектра действия или, при необходимости, на пероральный вариант.
От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-956

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками