Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af opnåelsen af ​​et farmakodynamisk mål for Piperacillin-Tazobactam for befolkningen med fedme: en åben randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

16. marts 2026 opdateret af: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en åben randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vil vurdere andelen patienter med fedme, som vil have en gunstig farmakodynamisk parameter (dvs. fT> 100 % MIC) efter 24 timers piperacillin-tazobactam administreret som en langvarig intermitterende infusion sammenlignet med en standardinfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre)
  • Patienter indlagt på Hôpital Charles-Le Moyne
  • Fedme (som defineret ved et kropsmasseindeks på ≥ 30 kg/m^2)
  • Piperacillin-tazobactam recept påbegyndt inden for de sidste 24 timer
  • Planlagt varighed af piperacillin-tazobactam på 24 timer eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergi over for beta-lactamer af penicillinklassen
  • Patienter med nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration)
  • Graviditet
  • Anamnese med anfald eller epilepsi, aktive anfald eller epilepsi behandlet med antiepileptisk medicin
  • Patienter på langvarig intermitterende infusion eller kontinuerlig infusion af piperacillin-tazobactam før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Piperacillin-tazobactam administreret i en længere infusion
Piperacillin-tazobactam dosis vil blive administreret over 3 timer for piperacillin-tazobactam doser hver 6. time eller over 4 timer for piperacillin-tazobactam doser hver 8. time.
Medicin: Piperacillin-tazobactam administreret i en længere infusion
For patienter med den forlængede infusionsintervention vil piperacillin-tazobactam-dosis blive administreret via 100 ml 0,9 % NaCl-miniposer infunderet og en volumetrisk pumpe over 3 timer til piperacillin-tazobactam-dosering hver 6. time eller over 4 timer for piperacillin-tazobactam-doseringer hver 8. time.
Aktiv komparator: Piperacillin-tazobactam indgivet i en standardinfusion
Piperacillin-tazobactam dosis vil blive administreret over 30 minutter for hver piperacillin-tazobactam administreret i undersøgelsen (som instrueret af lægemidlets monografi)
Medicin: Piperacillin-tazobactam indgivet i en standardinfusion
For patienter med standardinfusionsinterventionen vil piperacillin-tazobactam-dosis blive administreret over 30 minutter for hver piperacillin-tazobactam administreret i undersøgelsen (som instrueret af lægemidlets monografi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af prøvetagningsprotokollen
Tidsramme: Ved 24 timers behandling af piperacillin-tazobactam efter randomisering
Hyppighed af patienter, hvis blodopsamling finder sted 24 timer efter påbegyndelse af administration af piperacillin-tazobactam i henhold til administrationsmetoden tildelt under randomisering
Ved 24 timers behandling af piperacillin-tazobactam efter randomisering
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved randomiseringen
Andel af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som giver samtykke til undersøgelsen.
Ved randomiseringen
Opnåelse af et forudbestemt antal rekrutterede patienter pr. måned
Tidsramme: Ved randomiseringen
Opnåelse af et antal patienter rekrutteret pr. måned på 5 til 8 patienter
Ved randomiseringen
Andel af berettigede patienter i forhold til den samlede befolkning, der modtog en piperacillin-tazobactam i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra screeningsperioden til indskrivningen, vurderet op til 24 timer efter starten af ​​en piperacillin-tazobactam-recept
Andel af berettigede patienter i forhold til den samlede befolkning, der modtog en piperacillin-tazobactam i undersøgelsesperioden
Fra screeningsperioden til indskrivningen, vurderet op til 24 timer efter starten af ​​en piperacillin-tazobactam-recept

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når målet for fT>MIC svarende til 100 % efter 24 timers piperacillin-tazobactam i henhold til den tildelte intervention
Tidsramme: Ved 24 timers behandling af piperacillin-tazobactam efter randomisering
Andel af patienter, der når målet for det tidspunkt, hvor den frie koncentration af lægemidlet forbliver over MIC under doseringsintervallet (dvs. fT>MIC) lig med 100 % efter 24 timers piperacillin-tazobactam i henhold til den tildelte intervention
Ved 24 timers behandling af piperacillin-tazobactam efter randomisering
Antal dage med piperacillin-tazobactam-behandling under undersøgelse
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Evaluer antallet af dage med piperacillin-tazobactam-behandling under undersøgelse
Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Behov for eskalering til carbapenemer antibiotika
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Vurder om der er sket en optrapning til carbapenem-antibiotika
Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Forekomst af uønskede hændelser tilskrevet interventionen
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Evaluer forekomsten af ​​bivirkninger, der tilskrives interventionen
Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Antal dage indtil deeskalering til et snævrere spektrum injicerbart antibiotikum eller til et oralt skifte
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Evaluer antallet af dage indtil deeskalering til et snævrere spektrum injicerbart antibiotikum eller til et oralt skifte, hvis det er nødvendigt
Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger