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Bewertung der Erreichung eines pharmakodynamischen Ziels von Piperacillin-Tazobactam für die Bevölkerung mit Adipositas: eine offene, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie

16. März 2026 aktualisiert von: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten, die den Anteil der Patienten mit Adipositas beurteilen würde, die einen günstigen pharmakodynamischen Parameter aufweisen (d. h. fT > 100 % MHK) nach 24-stündiger Verabreichung von Piperacillin-Tazobactam als verlängerte intermittierende Infusion im Vergleich zu einer Standardinfusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Patienten im Krankenhaus Charles-Le Moyne
  • Fettleibigkeit (definiert durch einen Body-Mass-Index von ≥ 30 kg/m^2)
  • Die Verschreibung von Piperacillin-Tazobactam wurde innerhalb der letzten 24 Stunden eingeleitet
  • Geplante Dauer der Piperacillin-Tazobactam-Behandlung von 24 Stunden oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie gegen Beta-Lactame der Penicillin-Klasse
  • Patienten mit Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Peritonealdialyse, kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, aktiven Anfällen oder Epilepsie, die mit einer antiepileptischen Arzneimitteltherapie behandelt wurden
  • Patienten, die vor der Randomisierung eine längere intermittierende Infusion oder eine kontinuierliche Infusion von Piperacillin-Tazobactam erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Piperacillin-Tazobactam wird als Langzeitinfusion verabreicht
Die Piperacillin-Tazobactam-Dosis wird bei Piperacillin-Tazobactam-Dosierungen alle 6 Stunden über 3 Stunden oder bei Piperacillin-Tazobactam-Dosierungen alle 8 Stunden über 4 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam wird als Langzeitinfusion verabreicht
Bei Patienten mit verlängerter Infusion wird die Piperacillin-Tazobactam-Dosis über 100 ml 0,9 % NaCl-Minibeutel infundiert und mit einer volumetrischen Pumpe über 3 Stunden bei Piperacillin-Tazobactam-Dosierungen alle 6 Stunden oder über 4 Stunden bei Piperacillin-Tazobactam-Dosierungen verabreicht alle 8 Stunden.
Aktiver Komparator: Piperacillin-Tazobactam, verabreicht als Standardinfusion
Die Piperacillin-Tazobactam-Dosis wird über einen Zeitraum von 30 Minuten für jedes in der Studie verabreichte Piperacillin-Tazobactam verabreicht (gemäß den Anweisungen in der Arzneimittelmonographie).
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam, verabreicht als Standardinfusion
Bei Patienten mit der Standard-Infusionsintervention wird die Piperacillin-Tazobactam-Dosis über 30 Minuten für jedes in der Studie verabreichte Piperacillin-Tazobactam verabreicht (gemäß den Anweisungen in der Monographie des Arzneimittels).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einhaltung des Probenahmeprotokolls
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam nach der Randomisierung
Rate der Patienten, deren Blutentnahme 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung von Piperacillin-Tazobactam gemäß der bei der Randomisierung zugewiesenen Verabreichungsmethode erfolgt
Nach 24 Stunden Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam nach der Randomisierung
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bei der Randomisierung
Anteil der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Studie zustimmen.
Bei der Randomisierung
Erreichen einer vorgegebenen Anzahl rekrutierter Patienten pro Monat
Zeitfenster: Bei der Randomisierung
Erzielung einer monatlich rekrutierten Patientenzahl von 5 bis 8 Patienten
Bei der Randomisierung
Anteil der geeigneten Patienten im Verhältnis zur Gesamtpopulation, die im Studienzeitraum ein Piperacillin-Tazobactam erhielten
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis zur Einschreibung, bewertet bis zu 24 Stunden nach Beginn einer Piperacillin-Tazobactam-Verschreibung
Anteil der geeigneten Patienten im Verhältnis zur Gesamtpopulation, die im Studienzeitraum ein Piperacillin-Tazobactam erhielten
Vom Screening-Zeitraum bis zur Einschreibung, bewertet bis zu 24 Stunden nach Beginn einer Piperacillin-Tazobactam-Verschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 24 Stunden Piperacillin-Tazobactam gemäß der zugewiesenen Intervention den Zielwert von fT>MIC von 100 % erreichen
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die den Zielwert für die Zeit erreichen, in der die freie Konzentration des Arzneimittels während des Dosierungsintervalls über der MHK bleibt (d. h. fT>MIC) entspricht 100 % nach 24 Stunden Piperacillin-Tazobactam gemäß der zugewiesenen Intervention
Nach 24 Stunden Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam nach der Randomisierung
Anzahl der Tage der untersuchten Piperacillin-Tazobactam-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage der untersuchten Piperacillin-Tazobactam-Behandlung
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Notwendigkeit einer Eskalation auf Carbapenem-Antibiotika
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Beurteilen Sie, ob eine Eskalation auf Carbapenem-Antibiotika stattgefunden hat
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Auswirkungen, die auf die Intervention zurückzuführen sind
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Anzahl der Tage bis zur Deeskalation auf ein injizierbares Antibiotikum mit engerem Wirkungsspektrum oder auf eine orale Umstellung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage bis zur Deeskalation auf ein injizierbares Antibiotikum mit engerem Spektrum oder auf eine orale Umstellung, falls erforderlich
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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