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Avaliação do alcance de uma meta farmacodinâmica de piperacilina-tazobactam para a população com obesidade: um estudo de viabilidade aberto, randomizado e controlado

16 de março de 2026 atualizado por: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um estudo aberto, randomizado e controlado que avaliaria a proporção de pacientes com obesidade que terão um parâmetro farmacodinâmico favorável (ou seja, fT> 100% MIC) após 24 horas de piperacilina-tazobactam administrado como uma infusão intermitente prolongada em comparação com uma infusão padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais)
  • Pacientes hospitalizados no Hôpital Charles-Le Moyne
  • Obesidade (conforme definido por um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m^2)
  • Prescrição de piperacilina-tazobactam iniciada nas últimas 24 horas
  • Duração planejada de piperacilina-tazobactam de 24 horas ou mais

Critérios de exclusão:

  • Alergia documentada a beta-lactâmicos da classe das penicilinas
  • Pacientes em terapia renal substitutiva (hemodiálise, diálise peritoneal, hemodiafiltração venovenosa contínua)
  • Gravidez
  • História de convulsões ou epilepsia, convulsões ativas ou epilepsia tratadas com terapia medicamentosa antiepiléptica
  • Pacientes em infusão prolongada intermitente ou infusão contínua de piperacilina-tazobactam antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Piperacilina-tazobactam administrado em infusão prolongada
A dose de piperacilina-tazobactam será administrada durante 3 horas para dosagens de piperacilina-tazobactam a cada 6 horas ou mais de 4 horas para dosagens de piperacilina-tazobactam a cada 8 horas.
Medicamento: Piperacilina-tazobactam administrado em infusão prolongada
Para pacientes com intervenção de infusão prolongada, a dose de piperacilina-tazobactam será administrada através de mini-sacos de 100 ml de NaCl a 0,9% infundidos e uma bomba volumétrica durante 3 horas para dosagens de piperacilina-tazobactam a cada 6 horas ou mais de 4 horas para dosagens de piperacilina-tazobactam a cada 8 horas.
Comparador Ativo: Piperacilina-tazobactam administrado em infusão padrão
A dose de piperacilina-tazobactam será administrada durante 30 minutos para cada piperacilina-tazobactam administrada no estudo (conforme instruções da monografia do medicamento)
Medicamento: Piperacilina-tazobactam administrado em infusão padrão
Para pacientes com a intervenção de infusão padrão, a dose de piperacilina-tazobactam será administrada durante 30 minutos para cada piperacilina-tazobactam administrada no estudo (conforme instruções da monografia do medicamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão ao protocolo de amostragem
Prazo: Às 24 horas de tratamento com piperacilina-tazobactam após randomização
Taxa de pacientes cuja coleta de sangue ocorre 24 horas após o início da administração de piperacilina-tazobactam de acordo com o modo de administração atribuído durante a randomização
Às 24 horas de tratamento com piperacilina-tazobactam após randomização
Taxa de recrutamento
Prazo: Na randomização
Proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e que consentem com o estudo.
Na randomização
Alcançar um número pré-especificado de pacientes recrutados por mês
Prazo: Na randomização
Alcance de um número de pacientes recrutados por mês de 5 a 8 pacientes
Na randomização
Proporção de pacientes elegíveis em relação à população total que recebeu piperacilina-tazobactam durante o período do estudo
Prazo: Do período de triagem até a inscrição, avaliado até 24 horas após o início da prescrição de piperacilina-tazobactam
Proporção de pacientes elegíveis em relação à população total que recebeu piperacilina-tazobactam durante o período do estudo
Do período de triagem até a inscrição, avaliado até 24 horas após o início da prescrição de piperacilina-tazobactam

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem a meta de fT>CIM igual a 100% após 24 horas de piperacilina-tazobactam de acordo com a intervenção designada
Prazo: Às 24 horas de tratamento com piperacilina-tazobactam após randomização
Proporção de pacientes que atingem a meta de tempo em que a concentração livre do medicamento permanece acima da CIM durante o intervalo de dosagem (ou seja, fT>MIC) igual a 100% após 24 horas de piperacilina-tazobactam de acordo com a intervenção designada
Às 24 horas de tratamento com piperacilina-tazobactam após randomização
Número de dias de tratamento com piperacilina-tazobactam em estudo
Prazo: Desde a inscrição até a última dose da intervenção, avaliada em até 42 dias
Avaliar o número de dias de tratamento com piperacilina-tazobactam em estudo
Desde a inscrição até a última dose da intervenção, avaliada em até 42 dias
Necessidade de escalada para antibióticos carbapenêmicos
Prazo: Desde a inscrição até a última dose da intervenção, avaliada em até 42 dias
Avaliar se houve uma escalada para antibióticos carbapenêmicos
Desde a inscrição até a última dose da intervenção, avaliada em até 42 dias
Incidência de eventos adversos atribuídos à intervenção
Prazo: Desde a inscrição até a última dose da intervenção, avaliada em até 42 dias
Avaliar a incidência de efeitos adversos atribuídos à intervenção
Desde a inscrição até a última dose da intervenção, avaliada em até 42 dias
Número de dias até a redução para um antibiótico injetável de espectro mais estreito ou para uma mudança oral
Prazo: Desde a inscrição até a última dose da intervenção, avaliada em até 42 dias
Avalie o número de dias até a redução para um antibiótico injetável de espectro mais estreito ou para uma troca oral, se necessário
Desde a inscrição até a última dose da intervenção, avaliada em até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-956

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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