Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oppnåelsen av et farmakodynamisk mål for Piperacillin-Tazobactam for befolkningen med fedme: en åpen randomisert kontrollert mulighetsstudie

16. mars 2026 oppdatert av: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en åpen randomisert kontrollert studie som vil vurdere andelen pasienter med fedme som vil ha en gunstig farmakodynamisk parameter (dvs. fT> 100 % MIC) etter 24 timer med piperacillin-tazobactam administrert som en langvarig intermitterende infusjon sammenlignet med en standard infusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (18 år og eldre)
  • Pasienter innlagt på Hôpital Charles-Le Moyne
  • Fedme (som definert av en kroppsmasseindeks på ≥ 30 kg/m^2)
  • Piperacillin-tazobactam-resept startet innen de siste 24 timene
  • Planlagt varighet av piperacillin-tazobactam på 24 timer eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergi mot betalaktamer av penicillinklassen
  • Pasienter med nyreerstatningsterapi (hemodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering)
  • Svangerskap
  • Anamnese med anfall eller epilepsi, aktive anfall eller epilepsi behandlet med antiepileptika
  • Pasienter på langvarig intermitterende infusjon eller kontinuerlig infusjon av piperacillin-tazobactam før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Piperacillin-tazobactam administrert i en langvarig infusjon
Piperacillin-tazobactam dose vil bli administrert over 3 timer for piperacillin-tazobactam doser hver 6. time eller over 4 timer for piperacillin-tazobactam doser hver 8. time.
Legemiddel: Piperacillin-tazobactam administrert i en langvarig infusjon
For pasienter med den forlengede infusjonsintervensjonen vil piperacillin-tazobactam-dosen bli administrert via 100 ml 0,9 % NaCl-miniposer infundert og en volumetrisk pumpe over 3 timer for piperacillin-tazobactam-doser hver 6. time eller over 4 timer for piperacillin-tazobactam-doser. hver 8. time.
Aktiv komparator: Piperacillin-tazobactam administrert i en standard infusjon
Piperacillin-tazobactam dose vil bli administrert over 30 minutter for hver piperacillin-tazobactam administrert i studien (som instruert av legemidlets monografi)
Legemiddel: Piperacillin-tazobactam administrert i en standard infusjon
For pasienter med standard infusjonsintervensjon vil piperacillin-tazobactam-dosen administreres over 30 minutter for hver piperacillin-tazobactam administrert i studien (som instruert av legemidlets monografi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av overholdelse av prøvetakingsprotokollen
Tidsramme: Ved 24 timers behandling av piperacillin-tazobactam etter randomisering
Hyppigheten av pasienter hvis blodprøvetaking finner sted 24 timer etter starten av administrasjonen av piperacillin-tazobactam i henhold til administrasjonsmåten tildelt under randomisering
Ved 24 timers behandling av piperacillin-tazobactam etter randomisering
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved randomiseringen
Andel pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som samtykker til studien.
Ved randomiseringen
Oppnåelse av et forhåndsspesifisert antall pasienter rekruttert per måned
Tidsramme: Ved randomiseringen
Oppnåelse av et antall pasienter rekruttert per måned på 5 til 8 pasienter
Ved randomiseringen
Andel kvalifiserte pasienter i forhold til den totale populasjonen som mottok en piperacillin-tazobactam for studieperioden
Tidsramme: Fra screeningsperioden til registreringen, vurdert opp til 24 timer etter oppstart av en reseptbelagt piperacillin-tazobactam
Andel kvalifiserte pasienter i forhold til den totale populasjonen som fikk piperacillin-tazobactam i studieperioden
Fra screeningsperioden til registreringen, vurdert opp til 24 timer etter oppstart av en reseptbelagt piperacillin-tazobactam

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som når målet for fT>MIC lik 100 % etter 24 timer med piperacillin-tazobactam i henhold til den tildelte intervensjonen
Tidsramme: Ved 24 timers behandling av piperacillin-tazobactam etter randomisering
Andel pasienter som når målet for den tiden den frie konsentrasjonen av legemidlet forblir over MIC under doseringsintervallet (dvs. fT>MIC) lik 100 % etter 24 timer med piperacillin-tazobactam i henhold til den tildelte intervensjonen
Ved 24 timers behandling av piperacillin-tazobactam etter randomisering
Antall dager med piperacillin-tazobactam-behandling under undersøkelse
Tidsramme: Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
Evaluer antall dager med piperacillin-tazobactam-behandling som studeres
Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
Behov for eskalering til karbapenemer antibiotika
Tidsramme: Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
Vurder om det har vært en opptrapping til karbapenem-antibiotika
Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
Forekomst av uønskede hendelser tilskrevet intervensjonen
Tidsramme: Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
Vurder forekomsten av uønskede effekter tilskrevet intervensjonen
Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
Antall dager før deeskalering til et injiserbart antibiotika med smalere spektrum eller til en oral bytte
Tidsramme: Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
Evaluer antall dager før deeskalering til et smalere spektrum injiserbart antibiotika eller til en oral bytte, om nødvendig
Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger