Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dosažení farmakodynamického cíle piperacilinu-tazobaktamu pro populaci s obezitou: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

16. března 2026 aktualizováno: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost otevřené randomizované kontrolované studie, která by zhodnotila podíl pacientů s obezitou, kteří budou mít příznivý farmakodynamický parametr (tj. fT > 100 % MIC) po 24 hodinách podávání piperacilin-tazobaktamu formou prodloužené intermitentní infuze ve srovnání se standardní infuzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (18 let a starší)
  • Pacienti hospitalizováni v Hôpital Charles-Le Moyne
  • Obezita (definovaná indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m^2)
  • Preskripce piperacilinu-tazobaktamu zahájena během posledních 24 hodin
  • Plánovaná doba trvání léčby piperacilin-tazobaktamem 24 hodin nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná alergie na beta-laktamy třídy penicilinů
  • Pacienti s renální substituční terapií (hemodialýza, peritoneální dialýza, kontinuální venovenózní hemodiafiltrace)
  • Těhotenství
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie, aktivních záchvatů nebo epilepsie léčené antiepileptiky
  • Pacienti na prodloužené intermitentní infuzi nebo kontinuální infuzi piperacilin-tazobaktamu před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Piperacilin-tazobaktam podávaný v prodloužené infuzi
Dávka piperacilinu-tazobaktamu bude podávána po dobu 3 hodin pro dávkování piperacilin-tazobaktamu každých 6 hodin nebo po dobu 4 hodin pro dávkování piperacilin-tazobaktamu každých 8 hodin.
Lék: Piperacilin-tazobaktam podávaný v prodloužené infuzi
U pacientů s prodlouženou infuzní intervencí bude dávka piperacilinu a tazobaktamu podávána prostřednictvím 100 ml minisáčků s 0,9% NaCl v infuzi a volumetrickou pumpou po dobu 3 hodin pro dávkování piperacilin-tazobaktamu každých 6 hodin nebo více než 4 hodiny pro dávkování piperacilin-tazobaktamu každých 8 hodin.
Aktivní komparátor: Piperacilin-tazobaktam podávaný ve standardní infuzi
Dávka piperacilinu-tazobaktamu bude podávána během 30 minut pro každý piperacilin-tazobaktam podaný ve studii (jak je uvedeno v monografii léku)
Lék: Piperacilin-tazobaktam podávaný ve standardní infuzi
U pacientů se standardní infuzní intervencí bude dávka piperacilin-tazobaktamu podávána po dobu 30 minut pro každý piperacilin-tazobaktam podaný ve studii (jak je uvedeno v monografii léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování vzorkovacího protokolu
Časové okno: Po 24 hodinách léčby piperacilin-tazobaktam po randomizaci
Podíl pacientů, u kterých se odběr krve uskuteční 24 hodin po zahájení podávání piperacilin-tazobaktamu podle způsobu podávání přiděleného při randomizaci
Po 24 hodinách léčby piperacilin-tazobaktam po randomizaci
Míra náboru
Časové okno: Při randomizaci
Podíl pacientů splňujících kritéria způsobilosti, kteří souhlasí se studií.
Při randomizaci
Dosažení předem stanoveného počtu rekrutovaných pacientů za měsíc
Časové okno: Při randomizaci
Dosažení počtu pacientů rekrutovaných za měsíc 5 až 8 pacientů
Při randomizaci
Podíl vhodných pacientů vzhledem k celkové populaci, kteří dostávali piperacilin-tazobaktam po dobu studie
Časové okno: Od období screeningu do zařazení, hodnoceno do 24 hodin po zahájení předepisování piperacilin-tazobaktamu
Podíl vhodných pacientů vzhledem k celkové populaci, kteří dostávali piperacilin-tazobaktam po dobu studie
Od období screeningu do zařazení, hodnoceno do 24 hodin po zahájení předepisování piperacilin-tazobaktamu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících cílové hodnoty fT>MIC rovný 100 % po 24 hodinách léčby piperacilin-tazobaktamem podle přidělené intervence
Časové okno: Po 24 hodinách léčby piperacilin-tazobaktam po randomizaci
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové doby, kdy volná koncentrace léčiva zůstává nad MIC během dávkovacího intervalu (tj. fT>MIC) rovnající se 100 % po 24 hodinách podávání piperacilin-tazobaktamu podle přidělené intervence
Po 24 hodinách léčby piperacilin-tazobaktam po randomizaci
Počet studovaných dní léčby piperacilinem-tazobaktamem
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Vyhodnoťte počet studovaných dní léčby piperacilinem-tazobaktamem
Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Potřeba eskalace na karbapenemová antibiotika
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Posuďte, zda došlo k eskalaci na karbapenemová antibiotika
Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Výskyt nežádoucích příhod připisovaných intervenci
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků přisuzovaných intervenci
Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Počet dní do deeskalace na užší spektrum injekčně podávaných antibiotik nebo na perorální přechod
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Vyhodnoťte počet dní do deeskalace na užší spektrum injekčně podávaného antibiotika nebo na perorální změnu, je-li to nutné
Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení