Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena osiągnięcia celu farmakodynamicznego piperacyliny z tazobaktamem w populacji chorych na otyłość: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Celem tego badania jest ocena wykonalności otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które oceniałoby odsetek pacjentów z otyłością, którzy będą mieli korzystny parametr farmakodynamiczny (tj. fT> 100% MIC) po 24 godzinach podawania piperacyliny z tazobaktamem w przedłużonej, przerywanej infuzji w porównaniu ze standardową infuzją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (18 lat i starsi)
  • Pacjenci hospitalizowani w Hôpital Charles-Le Moyne
  • Otyłość (definiowana jako wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m^2)
  • Przepisywanie piperacyliny z tazobaktamem rozpoczęło się w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Planowany czas stosowania piperacyliny z tazobaktamem 24 godziny lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowana alergia na beta-laktamy z grupy penicylin
  • Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej (hemodializa, dializa otrzewnowa, ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna)
  • Ciąża
  • Napady padaczkowe lub padaczka w wywiadzie, aktywne napady lub padaczka leczona lekami przeciwpadaczkowymi
  • Pacjenci przyjmujący przedłużoną, przerywaną lub ciągłą infuzję piperacyliny z tazobaktamem przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Piperacylina z tazobaktamem podawana w przedłużonym wlewie
Dawka piperacyliny z tazobaktamem będzie podawana przez 3 godziny w przypadku dawek piperacyliny z tazobaktamem co 6 godzin lub w ciągu 4 godzin w przypadku dawek piperacyliny z tazobaktamem co 8 godzin.
Lek: Piperacylina z tazobaktamem podawana w przedłużonym wlewie
W przypadku pacjentów wymagających długotrwałej interwencji w postaci infuzji, dawka piperacyliny z tazobaktamem będzie podawana w miniworkach zawierających 100 ml 0,9% NaCl we wlewie i za pomocą pompy wolumetrycznej przez 3 godziny w przypadku dawek piperacyliny z tazobaktamem co 6 godzin lub dłużej. 4 godziny w przypadku dawek piperacyliny z tazobaktamem co 8 godzin.
Aktywny komparator: Piperacylina-tazobaktam podawana w standardowej infuzji
Dawka piperacyliny z tazobaktamem będzie podawana w ciągu 30 minut dla każdego piperacyliny z tazobaktamem podanego w badaniu (zgodnie z instrukcją zawartą w monografii leku).
Lek: Piperacylina-tazobaktam podawana w standardowej infuzji
W przypadku pacjentów otrzymujących standardową interwencję w postaci infuzji, dawka piperacyliny z tazobaktamem będzie podawana w ciągu 30 minut na każdy podany w badaniu piperacylina z tazobaktamem (zgodnie z instrukcją zawartą w monografii leku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przestrzegania protokołu pobierania próbek
Ramy czasowe: Po 24 godzinach leczenia piperacyliną-tazobaktamem po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których pobranie krwi odbyło się 24 godziny po rozpoczęciu podawania piperacyliny z tazobaktamem, zgodnie ze metodą podawania przypisaną podczas randomizacji
Po 24 godzinach leczenia piperacyliną-tazobaktamem po randomizacji
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na randomizacji
Odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, którzy wyrazili zgodę na badanie.
Na randomizacji
Osiągnięcie określonej liczby pacjentów rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: Na randomizacji
Osiągnięcie liczby pacjentów rekrutowanych miesięcznie od 5 do 8 pacjentów
Na randomizacji
Odsetek kwalifikujących się pacjentów w stosunku do całkowitej populacji, która otrzymywała piperacylinę z tazobaktamem w okresie badania
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do włączenia do badania oceniany do 24 godzin od rozpoczęcia przepisywania piperacyliny z tazobaktamem
Odsetek kwalifikujących się pacjentów w stosunku do całkowitej populacji, która otrzymywała piperacylinę z tazobaktamem w okresie badania
Od okresu przesiewowego do włączenia do badania oceniany do 24 godzin od rozpoczęcia przepisywania piperacyliny z tazobaktamem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowy fT>MIC równy 100% po 24 godzinach stosowania piperacyliny-tazobaktamu, zgodnie z przypisaną interwencją
Ramy czasowe: Po 24 godzinach leczenia piperacyliną-tazobaktamem po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających docelowy czas, w którym wolne stężenie leku pozostaje powyżej MIC w odstępie między dawkami (tj. fT>MIC) równe 100% po 24 godzinach stosowania piperacyliny-tazobaktamu zgodnie z przypisaną interwencją
Po 24 godzinach leczenia piperacyliną-tazobaktamem po randomizacji
Liczba dni leczenia piperacyliną z tazobaktamem objętych badaniem
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
Ocenić liczbę dni leczenia piperacyliną z tazobaktamem objętych badaniem
Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
Konieczność przejścia na antybiotyki karbapenemowe
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
Ocenić, czy nastąpiło zwiększenie stosowania antybiotyków karbapenemowych
Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych przypisanych interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
Ocenić częstość występowania działań niepożądanych przypisanych interwencji
Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
Liczba dni do deeskalacji na antybiotyk do wstrzykiwań o węższym spektrum działania lub do zmiany leczenia na doustne
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
Ocenić liczbę dni do deeskalacji na antybiotyk we wstrzyknięciach o węższym spektrum działania lub, jeśli to konieczne, na zmianę leczenia doustnego
Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami