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産後うつ病の予防における EMA と mHealth

2025年1月14日 更新者：The University of Hong Kong

妊婦の産後うつ病を予防するための mHealth ベースの心理社会的介入を組み合わせた生態学的瞬間評価：パイロットランダム化比較試験

この提案された研究は、産後うつ病を予防するための簡単な心理カウンセリング、生態学的瞬間評価（EMA）、mHealthベースの心理サポート、およびCBTガイド付き電話カウンセリングを組み合わせた積極的介入モデルの実現可能性、受容性、予備的有効性を開発および検証することを目的としています。 (PPD)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象者は、EPDS-10スコア合計が7以上の妊娠20～28週の妊婦。 香港の主要な急性期病院であるクイーン・メアリー病院（QMH）の産婦人科から6​​0人の参加者が積極的に募集される。 必要に応じて他の公立病院にも募集を拡大する予定です。

この研究は、3 群 (配分比: 1:1:1; 順列ブロック サイズ 3、6、および 9)、単盲検、並行、パイロットランダム化比較試験 (RCT) であり、2 回の追跡調査が行われます。登録後 4 週間、6 週間、および 8 週間後に、標準的な方法論 (CONSORT) を使用して介入の有効性を評価します。 EMA+IM グループ (グループ A) は、包括的な評価に基づいた、簡単な心理カウンセリングと健康教育、2 週間の EMA、mHealth ベースの心理サポート、および CBT ガイド付き電話カウンセリングで構成される科学的根拠に基づいた介入を受けます。 EMA グループ (グループ B) は 2 週間の EMA のみを受け、対照グループ (グループ C) は簡単な心理カウンセリングと健康教育のみを受けます。 アンケートは出産後に電話で受け付けます。 EMA データ収集と精神的健康に関する mHealth ベースの介入に対する経験と認識を理解するために、介入グループの参加者に対して半構造化された個別インタビューが実施されます。

この研究の主な臨床結果は、産後 2 週間の 2 つのグループ間の EPDS スコアの差となります。 二次臨床転帰には、産後 2、4、6、8 週間の不安レベル、ストレス レベル、不眠症症状の違いが含まれます。 参加者の自己評価による健康状態、家族の機能、家族の幸福度、幸福感の違いも分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
    • Pokfulam
      • Hong Kong、Pokfulam、香港、999077
        • 募集
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • 副調査官：
          • Man Ping Wang, PhD
        • 副調査官：
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • 副調査官：
          • Yi Nam Sun, PhD
        • 副調査官：
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong、Pokfulam、香港、999077
        • 募集
        • The Queen Mary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 妊娠20週から28週までの妊婦さん、
  2. 香港で定期的な産前ケアサービスを受け、
  3. EPDS-10の合計スコアが7以上（潜在的な苦痛症状を示唆）、
  4. 中国語を読んで理解でき、インスタント メッセージ アプリを毎週使用できる

除外基準:

1) 精神科・心理科の治療を受けている妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ (EMA + IM)
EMA+IM グループ (グループ A) は、包括的な評価に基づいた、簡単な心理カウンセリングと健康教育、2 週間の EMA、10 週間の mHealth ベースの心理サポート、および CBT ガイド付き電話カウンセリングで構成される証拠に基づく介入を受けます。 。
行動：簡単な心理カウンセリングと健康教育
これは、妊娠中の潜在的な気分変動、産前うつ症状の可能性、香港で利用可能な精神科相談と投薬など、自助用の心理教育教材を使用した、1 対 1 の簡単な心理カウンセリングです。
行動：2 週間の生態学的瞬間評価 (EMA)
翌日から 2 週間の EMA 期間が始まります。 参加者は感情に関する質問に答えるよう求められます（例: 悩み、楽しみ、不安など）などの生活習慣や環境要因をスマートフォンへの通知機能でお知らせします。 有効期限までに各評価には 2 時間の猶予期間があり、1 日に合計 5 回の評価が行われます。
行動：10 週間のモバイルヘルス心理サポート
ベースラインの人口統計的特徴（現在の妊娠の詳細、産後の精神疾患の病歴）およびEMAの結果によってパーソナライズされた合計20の定期的なインスタントメッセージ（例：WhatsApp経由）がマルチメディア形式で参加者に送信されます。
行動：CBT ガイドによる電話カウンセリングブースター
CBTに基づいた45分間の電話カウンセリング。
実験的：EMAグループ
EMA グループ (グループ B) は、簡単な心理カウンセリングと健康教育を受け、2 週間の EMA を受けます。
行動：簡単な心理カウンセリングと健康教育
これは、妊娠中の潜在的な気分変動、産前うつ症状の可能性、香港で利用可能な精神科相談と投薬など、自助用の心理教育教材を使用した、1 対 1 の簡単な心理カウンセリングです。
行動：2 週間の生態学的瞬間評価 (EMA)
翌日から 2 週間の EMA 期間が始まります。 参加者は感情に関する質問に答えるよう求められます（例: 悩み、楽しみ、不安など）などの生活習慣や環境要因をスマートフォンへの通知機能でお知らせします。 有効期限までに各評価には 2 時間の猶予期間があり、1 日に合計 5 回の評価が行われます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群（C 群）は、簡単な心理カウンセリングと健康教育のみを受けます。
行動：簡単な心理カウンセリングと健康教育
これは、妊娠中の潜在的な気分変動、産前うつ症状の可能性、香港で利用可能な精神科相談と投薬など、自助用の心理教育教材を使用した、1 対 1 の簡単な心理カウンセリングです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病
時間枠：産後2週間
産後うつ病は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS-10) によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 0 ～ 9 は、うつ病の症状が最小限であるか、まったくないことを示します。10 ～ 12 軽度のうつ病症状を示唆しており、さらなるモニタリングが推奨される可能性があります。13-14 中等度のうつ病の症状があり、さらなる評価が必要な可能性があることを示します。15-30 重大な抑うつ症状と臨床的うつ病の可能性を示唆しており、さらなる評価と介入が必要です。
産後2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病
時間枠：産後4、6、8週間
産後うつ病は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS-10) によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 0 ～ 9 は、うつ病の症状が最小限であるか、まったくないことを示します。10 ～ 12 軽度のうつ病症状を示唆しており、さらなるモニタリングが推奨される可能性があります。13-14 中等度のうつ病の症状があり、さらなる評価が必要な可能性があることを示します。15-30 重大な抑うつ症状と臨床的うつ病の可能性を示唆しており、さらなる評価と介入が必要です。
産後4、6、8週間
不安
時間枠：産後2、4、6、8週間
不安は、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) によって測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 GAD-7 のスコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
産後2、4、6、8週間
うつ
時間枠：産後2、4、6、8週間
うつ病は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 PHQ-9 のスコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
産後2、4、6、8週間
ストレス
時間枠：産後2、4、6、8週間
自己知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレススケール (PSS-10) によって測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 PSS-10 のスコアが高いほど、より大きなストレスを感じていることを示し、人生の課題に対処する際の苦痛や困難のレベルが高いことを反映しています。
産後2、4、6、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PPD prevention

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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