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EMA und mHealth zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen

14. Januar 2025 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Ökologische Momentanbewertung Kombinierte mHealth-basierte psychosoziale Intervention zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen bei schwangeren Frauen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines proaktiven Interventionsmodells zu entwickeln und zu untersuchen, das kurze psychologische Beratung, Ecological Momentary Assessment (EMA), mHealth-basierte psychologische Unterstützung und CBT-gesteuerte Telefonberatung zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen (PPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zielgruppe sind schwangere Frauen zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche mit einem EPDS-10-Gesamtscore von ≥7. Sechzig Teilnehmer werden aktiv aus der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Queen Mary Hospital (QMH), einem großen Akutkrankenhaus in Hongkong, rekrutiert. Die Rekrutierung wird bei Bedarf auf andere öffentliche Krankenhäuser ausgeweitet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiarmige (Zuteilungsverhältnis: 1:1:1; permutierte Blockgröße von 3, 6 und 9), einfach verblindete, parallele, randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit Nachuntersuchungen bei 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Einschreibung unter Verwendung der Standardmethode (CONSORT) zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention. Die EMA+IM-Gruppe (Gruppe A) erhält eine evidenzbasierte Intervention bestehend aus kurzer psychologischer Beratung und Gesundheitserziehung, zweiwöchiger EMA, mHealth-basierter psychologischer Unterstützung und CBT-geführter Telefonberatung, geleitet von einer umfassenden Beurteilung. Die EMA-Gruppe (Gruppe B) erhält nur eine zweiwöchige EMA und die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhält nur kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung. Die Umfragen werden nach der Geburt telefonisch durchgeführt. Mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden halbstrukturierte Einzelinterviews durchgeführt, um die Erfahrungen und Wahrnehmungen in Bezug auf die EMA-Datenerfassung und mHealth-basierte Interventionen zur psychischen Gesundheit zu verstehen.

Das primäre klinische Ergebnis dieser Studie wird der Unterschied in den EPDS-Scores zwischen den beiden Gruppen 2 Wochen nach der Geburt sein. Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehören Unterschiede im Angstniveau, Stressniveau und Schlaflosigkeitssymptome 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Geburt. Es werden auch Unterschiede in der Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, der Familienfunktionalität, des Familienwohlbefindens und des wahrgenommenen Glücks der Teilnehmer analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Unterermittler:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Unterermittler:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Unterermittler:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen in der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche,
  2. Regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge in Hongkong in Anspruch nehmen,
  3. Hatte einen Gesamtscore von ≥7 im EPDS-10 (was auf mögliche Stresssymptome hindeutet),
  4. Kann Chinesisch lesen und verstehen und wöchentlich eine Instant-Messaging-App verwenden

Ausschlusskriterien:

1) Schwangere Frauen, die sich in psychiatrischer/psychologischer Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (EMA + IM)
Die EMA+IM-Gruppe (Gruppe A) erhält eine evidenzbasierte Intervention bestehend aus kurzer psychologischer Beratung und Gesundheitserziehung, 2-wöchiger EMA, 10-wöchiger mHealth-basierter psychologischer Unterstützung und CBT-gesteuerter Telefonberatung, geleitet von einer umfassenden Beurteilung .
Verhalten: Kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung
Hierbei handelt es sich um eine kurze persönliche psychologische Beratung, die mögliche Stimmungsschwankungen während der Schwangerschaft, mögliche präpartale depressive Symptome sowie verfügbare psychiatrische Beratung und Medikamente in Hongkong mit psychoedukativen Materialien zur Selbsthilfe umfasst.
Verhalten: 2 Wochen Ecological Momentary Assessment (EMA)
Der zweiwöchige EMA-Zeitraum beginnt am nächsten Tag. Die Teilnehmer werden aufgefordert, Fragen zu Emotionen zu beantworten (z. B. Sorgen, Freude, Angst usw.) und andere Lebensstil- und Umweltauslöser über die Smartphone-Benachrichtigungsfunktion. Für jede Bewertung gibt es ein 2-Stunden-Fenster vor Ablauf und insgesamt 5 Bewertungen pro Tag.
Verhalten: 10 Wochen mobile gesundheitspsychologische Unterstützung
Insgesamt 20 regelmäßige Sofortnachrichten (z. B. über WhatsApp), personalisiert nach grundlegenden demografischen Merkmalen (aktuelle Schwangerschaftsdetails, Vorgeschichte postpartaler psychischer Erkrankungen) und EMA-Ergebnissen, werden in Multimediaformaten an die Teilnehmer gesendet.
Verhalten: CBT-gesteuerter Telefonberatungs-Booster
Eine 45-minütige Telefonberatung basierend auf CBT.
Experimental: EMA-Gruppe
Die EMA-Gruppe (Gruppe B) erhält eine kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung sowie eine zweiwöchige EMA.
Verhalten: Kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung
Hierbei handelt es sich um eine kurze persönliche psychologische Beratung, die mögliche Stimmungsschwankungen während der Schwangerschaft, mögliche präpartale depressive Symptome sowie verfügbare psychiatrische Beratung und Medikamente in Hongkong mit psychoedukativen Materialien zur Selbsthilfe umfasst.
Verhalten: 2 Wochen Ecological Momentary Assessment (EMA)
Der zweiwöchige EMA-Zeitraum beginnt am nächsten Tag. Die Teilnehmer werden aufgefordert, Fragen zu Emotionen zu beantworten (z. B. Sorgen, Freude, Angst usw.) und andere Lebensstil- und Umweltauslöser über die Smartphone-Benachrichtigungsfunktion. Für jede Bewertung gibt es ein 2-Stunden-Fenster vor Ablauf und insgesamt 5 Bewertungen pro Tag.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhält nur eine kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung.
Verhalten: Kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung
Hierbei handelt es sich um eine kurze persönliche psychologische Beratung, die mögliche Stimmungsschwankungen während der Schwangerschaft, mögliche präpartale depressive Symptome sowie verfügbare psychiatrische Beratung und Medikamente in Hongkong mit psychoedukativen Materialien zur Selbsthilfe umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Depression
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Die postpartale Depression wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-30. 0-9 zeigt minimale oder keine depressiven Symptome an.10-12 deutet auf leichte depressive Symptome hin und eine weitere Überwachung kann empfohlen werden.13-14 weist auf mittelschwere depressive Symptome und einen potenziellen Bedarf für weitere Untersuchungen hin.15-30 deutet auf erhebliche depressive Symptome und eine wahrscheinliche klinische Depression hin, die eine weitere Untersuchung und Intervention erfordern.
2 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Depression
Zeitfenster: 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Die postpartale Depression wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-30. 0-9 zeigt minimale oder keine depressiven Symptome an.10-12 deutet auf leichte depressive Symptome hin und eine weitere Überwachung kann empfohlen werden.13-14 weist auf mittelschwere depressive Symptome und einen potenziellen Bedarf für weitere Untersuchungen hin.15-30 deutet auf erhebliche depressive Symptome und eine wahrscheinliche klinische Depression hin, die eine weitere Untersuchung und Intervention erfordern.
4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Angst
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Angst wird anhand der 7-Punkte-Generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Ein höherer Wert im GAD-7 weist auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Depression
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Depressionen werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Ein höherer PHQ-9-Wert weist auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Stress
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Der selbst wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Ein höherer Wert im PSS-10 weist auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin, was ein höheres Maß an Stress oder Schwierigkeiten bei der Bewältigung der Herausforderungen des Lebens widerspiegelt.
2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPD prevention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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