Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMA en mHealth bij het voorkomen van postpartumdepressie

14 januari 2025 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Ecologische tijdelijke beoordeling Gecombineerde op mHealth gebaseerde psychosociale interventie om postpartumdepressie bij zwangere vrouwen te voorkomen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Deze voorgestelde studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te ontwikkelen en te onderzoeken van een proactief interventiemodel dat korte psychologische begeleiding, Ecological Momentary Assessment (EMA), op mHealth gebaseerde psychologische ondersteuning en CGT-geleide telefonische counseling combineert om postpartumdepressie te voorkomen. (PPD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De beoogde deelnemers zijn zwangere vrouwen tussen 20 en 28 weken zwangerschap met een totale EPDS-10-score van ≥7. Zestig deelnemers zullen actief worden gerekruteerd vanuit de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Queen Mary Hospital (QMH), een groot acuut ziekenhuis in Hong Kong. Indien nodig zal de rekrutering worden uitgebreid naar andere openbare ziekenhuizen.

Deze studie zal een driearmige (allocatieverhouding:1:1:1; gepermuteerde blokgrootte van 3, 6 en 9), enkelblinde, parallelle, pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn met follow-ups op 2, 4, 6 en 8 weken na inschrijving met behulp van standaardmethodologie (CONSORT) om de effectiviteit van de interventie te evalueren. De EMA+IM-groep (groep A) zal een op bewijs gebaseerde interventie ontvangen die bestaat uit korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting, 2 weken durende EMA, op mHealth gebaseerde psychologische ondersteuning en CGT-geleide telefonische begeleiding, begeleid door een uitgebreide beoordeling. De EMA-groep (Groep B) krijgt slechts een EMA van twee weken, en de controlegroep (groep C) krijgt slechts korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting. Na de bevalling worden de enquêtes telefonisch afgenomen. Er zullen semi-gestructureerde individuele interviews worden gehouden met de deelnemers aan de interventiegroep om inzicht te krijgen in de ervaringen en de percepties met betrekking tot de gegevensverzameling door het EMA en de op mHealth gebaseerde interventie op het gebied van de geestelijke gezondheid.

De primaire klinische uitkomst van dit onderzoek zal het verschil zijn in de EPDS-scores tussen de twee groepen twee weken na de bevalling. Secundaire klinische resultaten omvatten verschillen in angstniveaus, stressniveaus en slapeloosheidssymptomen 2, 4, 6 en 8 weken postpartum. Verschillen in de door de deelnemers zelf beoordeelde gezondheid, gezinsfunctioneren, gezinswelzijn en waargenomen geluk zullen ook worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Werving
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Onderonderzoeker:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Werving
        • The Queen Mary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen die tussen de 20 en 28 weken zwanger zijn,
  2. Regelmatige prenatale zorg ontvangen in Hong Kong,
  3. Had een totaalscore ≥7 in EPDS-10 (wat wijst op mogelijke noodsymptomen),
  4. Kan Chinees lezen en begrijpen en wekelijks een instant messaging-app gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1) Zwangere vrouwen die een psychiatrische/psychologische behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiegroep (EMA + IM)
De EMA+IM-groep (groep A) zal een op bewijs gebaseerde interventie ontvangen die bestaat uit korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting, 2 weken EMA, 10 weken op mHealth gebaseerde psychologische ondersteuning en CGT-geleide telefonische begeleiding, geleid door een uitgebreide beoordeling .
Gedragsmatig: Korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting
Dit is een korte 1-op-1 psychologische begeleiding, inclusief mogelijke stemmingswisselingen tijdens de zwangerschap, mogelijke depressieve symptomen vóór de bevalling, en beschikbare psychiatrische consultatie en medicatie in Hong Kong met psycho-educatief zelfhulpmateriaal.
Gedragsmatig: 2 weken Ecologische Momentary Assessment (EMA)
De EMA-periode van 2 weken gaat de volgende dag in. Deelnemers worden gevraagd vragen over emoties te beantwoorden (bijv. zorgen, plezier, angst, etc.) en andere levensstijl- en omgevingstriggers via de smartphone-meldingsfunctie. Er is een periode van 2 uur voor elke beoordeling voordat deze vervalt, en er zijn in totaal 5 beoordelingen per dag.
Gedragsmatig: 10 weken mobiele gezondheidspsychologische ondersteuning
Er zullen in totaal 20 reguliere instant messages (bijvoorbeeld via WhatsApp), gepersonaliseerd op basis van demografische kenmerken (huidige zwangerschapsgegevens, geschiedenis van psychische aandoeningen na de bevalling) en resultaten van EMA, in multimediaformaten naar de deelnemers worden gestuurd.
Gedragsmatig: CBT-geleide telefonische counselingbooster
Een telefonische counseling van 45 minuten op basis van CGT.
Experimenteel: EMA-groep
De EMA-groep (Groep B) krijgt korte psychologische begeleiding, gezondheidsvoorlichting en een EMA van twee weken.
Gedragsmatig: Korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting
Dit is een korte 1-op-1 psychologische begeleiding, inclusief mogelijke stemmingswisselingen tijdens de zwangerschap, mogelijke depressieve symptomen vóór de bevalling, en beschikbare psychiatrische consultatie en medicatie in Hong Kong met psycho-educatief zelfhulpmateriaal.
Gedragsmatig: 2 weken Ecologische Momentary Assessment (EMA)
De EMA-periode van 2 weken gaat de volgende dag in. Deelnemers worden gevraagd vragen over emoties te beantwoorden (bijv. zorgen, plezier, angst, etc.) en andere levensstijl- en omgevingstriggers via de smartphone-meldingsfunctie. Er is een periode van 2 uur voor elke beoordeling voordat deze vervalt, en er zijn in totaal 5 beoordelingen per dag.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (groep C) krijgt slechts korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting.
Gedragsmatig: Korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting
Dit is een korte 1-op-1 psychologische begeleiding, inclusief mogelijke stemmingswisselingen tijdens de zwangerschap, mogelijke depressieve symptomen vóór de bevalling, en beschikbare psychiatrische consultatie en medicatie in Hong Kong met psycho-educatief zelfhulpmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartumdepressie
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
Postpartumdepressie wordt gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). De score varieert van 0-30. 0-9 duidt op minimale of geen depressieve symptomen.10-12 duidt op milde depressieve symptomen en verdere monitoring kan worden aanbevolen.13-14 duidt op matige depressieve symptomen en een mogelijke noodzaak voor verder onderzoek.15-30 duidt op significante depressieve symptomen en waarschijnlijke klinische depressie, die verdere evaluatie en interventie vereisen.
2 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartumdepressie
Tijdsspanne: 4, 6, 8 weken postpartum
Postpartumdepressie wordt gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). De score varieert van 0-30. 0-9 duidt op minimale of geen depressieve symptomen.10-12 duidt op milde depressieve symptomen en verdere monitoring kan worden aanbevolen.13-14 duidt op matige depressieve symptomen en een mogelijke noodzaak voor verder onderzoek.15-30 duidt op significante depressieve symptomen en waarschijnlijke klinische depressie, die verdere evaluatie en interventie vereisen.
4, 6, 8 weken postpartum
Spanning
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 weken postpartum
Angst wordt gemeten aan de hand van de zeven items bestaande gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). De totaalscore varieert van 0 tot 21. Een hogere score op de GAD-7 duidt op een grotere ernst van de angstsymptomen.
2, 4, 6, 8 weken postpartum
Depressie
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 weken postpartum
Depressie wordt gemeten aan de hand van de uit negen items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De totaalscore varieert van 0 tot 27. Een hogere score op de PHQ-9 duidt op een grotere ernst van depressieve symptomen.
2, 4, 6, 8 weken postpartum
Spanning
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 weken postpartum
Zelf waargenomen stress wordt gemeten met de uit 10 items bestaande Perceived Stress Scale (PSS-10). De totaalscore varieert van 0 tot 40. Een hogere score op de PSS-10 duidt op een grotere waargenomen stress, wat een hoger niveau van angst of moeilijkheden bij het omgaan met de uitdagingen van het leven weerspiegelt.
2, 4, 6, 8 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PPD prevention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ecologische tijdelijke beoordeling

Klinische onderzoeken op Korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen