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EMA e mHealth na prevenção da depressão pós-parto

14 de janeiro de 2025 atualizado por: The University of Hong Kong

Avaliação ecológica momentânea intervenção psicossocial combinada baseada em saúde móvel para prevenir a depressão pós-parto em mulheres grávidas: um ensaio piloto randomizado controlado

Este estudo proposto visa desenvolver e examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um modelo de intervenção proativa que combina aconselhamento psicológico breve, avaliação ecológica momentânea (EMA), apoio psicológico baseado em mHealth e aconselhamento telefônico guiado por TCC para prevenir a depressão pós-parto (PPD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes-alvo são mulheres grávidas entre 20 e 28 semanas de gestação com pontuação EPDS-10 total ≥7. Sessenta participantes serão recrutados ativamente no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Queen Mary Hospital (QMH), um importante hospital de urgência em Hong Kong. O recrutamento será estendido a outros hospitais públicos, se necessário.

Este estudo será um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de três braços (proporção de alocação: 1: 1: 1; tamanho de bloco permutado de 3, 6 e 9), simples-cego, paralelo, com acompanhamento em 2, 4, 6 e 8 semanas após a inscrição usando metodologia padrão (CONSORT) para avaliar a eficácia da intervenção. O grupo EMA+IM (grupo A) receberá uma intervenção baseada em evidências composta por breve aconselhamento psicológico e educação em saúde, EMA de 2 semanas, apoio psicológico baseado em mHealth e aconselhamento telefônico guiado por TCC, guiado por avaliação abrangente. O grupo EMA (Grupo B) receberá apenas um EMA de 2 semanas, e o grupo de controle (grupo C) receberá apenas breve aconselhamento psicológico e educação em saúde. As pesquisas serão coletadas por telefone após o parto. Serão realizadas entrevistas individuais semiestruturadas com os participantes do grupo de intervenção para compreender a experiência e as percepções relativamente à recolha de dados da EMA e à intervenção baseada em mHealth na saúde mental.

O resultado clínico primário deste estudo será a diferença nas pontuações EPDS entre os dois grupos 2 semanas após o parto. Os resultados clínicos secundários incluirão diferenças nos níveis de ansiedade, níveis de estresse e sintomas de insônia 2, 4, 6 e 8 semanas após o parto. As diferenças na autoavaliação da saúde, funcionamento familiar, bem-estar familiar e felicidade percebida dos participantes também serão analisadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Recrutamento
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Subinvestigador:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Recrutamento
        • The Queen Mary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres grávidas que estão entre 20 e 28 semanas de gestação,
  2. Recebendo serviço regular de cuidados pré-natais em Hong Kong,
  3. Teve uma pontuação total ≥7 na EPDS-10 (sugerindo possíveis sintomas de sofrimento),
  4. Capaz de ler e compreender chinês e usar um aplicativo de mensagens instantâneas semanalmente

Critérios de exclusão:

1) Gestantes em tratamento psiquiátrico/psicológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção (EMA + IM)
O grupo EMA+IM (grupo A) receberá uma intervenção baseada em evidências composta por breve aconselhamento psicológico e educação em saúde, EMA de 2 semanas, apoio psicológico baseado em mHealth de 10 semanas e aconselhamento telefônico guiado por TCC, guiado por avaliação abrangente .
Comportamental: Breve aconselhamento psicológico e educação em saúde
Este é um breve aconselhamento psicológico individual, incluindo possíveis flutuações de humor durante a gravidez, possíveis sintomas depressivos pré-parto e consultas psiquiátricas e medicamentos disponíveis em Hong Kong com materiais psicoeducacionais de autoajuda.
Comportamental: 2 Semanas de Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
O período EMA de 2 semanas começará no dia seguinte. Os participantes serão solicitados a responder perguntas sobre emoções (por exemplo, preocupação, prazer, ansiedade, etc.) e outros gatilhos ambientais e de estilo de vida por meio da função de notificação do smartphone. Haverá uma janela de 2 horas para cada avaliação antes do vencimento e um total de 5 avaliações por dia.
Comportamental: 10 semanas de apoio psicológico de saúde móvel
Um total de 20 mensagens instantâneas regulares (por exemplo, via WhatsApp) personalizadas por características demográficas básicas (detalhes atuais da gravidez, histórico de doença mental pós-parto) e resultados da EMA serão enviadas aos participantes em formatos multimídia.
Comportamental: Reforço de aconselhamento por telefone guiado por CBT
Um aconselhamento telefônico de 45 minutos baseado na TCC.
Experimental: Grupo EMA
O grupo EMA (Grupo B) receberá breve aconselhamento psicológico e educação em saúde e EMA de 2 semanas.
Comportamental: Breve aconselhamento psicológico e educação em saúde
Este é um breve aconselhamento psicológico individual, incluindo possíveis flutuações de humor durante a gravidez, possíveis sintomas depressivos pré-parto e consultas psiquiátricas e medicamentos disponíveis em Hong Kong com materiais psicoeducacionais de autoajuda.
Comportamental: 2 Semanas de Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
O período EMA de 2 semanas começará no dia seguinte. Os participantes serão solicitados a responder perguntas sobre emoções (por exemplo, preocupação, prazer, ansiedade, etc.) e outros gatilhos ambientais e de estilo de vida por meio da função de notificação do smartphone. Haverá uma janela de 2 horas para cada avaliação antes do vencimento e um total de 5 avaliações por dia.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle (grupo C) receberá apenas breve aconselhamento psicológico e educação em saúde.
Comportamental: Breve aconselhamento psicológico e educação em saúde
Este é um breve aconselhamento psicológico individual, incluindo possíveis flutuações de humor durante a gravidez, possíveis sintomas depressivos pré-parto e consultas psiquiátricas e medicamentos disponíveis em Hong Kong com materiais psicoeducacionais de autoajuda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão pós-parto
Prazo: 2 semanas pós-parto
A depressão pós-parto será medida pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-10). A pontuação varia de 0 a 30. 0-9 indica sintomas depressivos mínimos ou inexistentes.10-12 sugere sintomas depressivos leves e monitoramento adicional pode ser recomendado.13-14 indica sintomas depressivos moderados e uma potencial necessidade de avaliação adicional.15-30 sugere sintomas depressivos significativos e provável depressão clínica, necessitando de avaliação e intervenção adicionais.
2 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão pós-parto
Prazo: 4, 6, 8 semanas pós-parto
A depressão pós-parto será medida pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-10). A pontuação varia de 0 a 30. 0-9 indica sintomas depressivos mínimos ou inexistentes.10-12 sugere sintomas depressivos leves e monitoramento adicional pode ser recomendado.13-14 indica sintomas depressivos moderados e uma potencial necessidade de avaliação adicional.15-30 sugere sintomas depressivos significativos e provável depressão clínica, necessitando de avaliação e intervenção adicionais.
4, 6, 8 semanas pós-parto
Ansiedade
Prazo: 2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
A ansiedade será medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7). A pontuação total varia de 0 a 21. Uma pontuação mais alta no GAD-7 indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
Depressão
Prazo: 2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
A depressão será medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). A pontuação total varia de 0 a 27. Uma pontuação mais elevada no PHQ-9 indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
Estresse
Prazo: 2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
O estresse autopercebido será medido pela Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10). A pontuação total varia de 0 a 40. Uma pontuação mais elevada no PSS-10 indica maior stress percebido, reflectindo um maior nível de angústia ou dificuldade em gerir os desafios da vida.
2, 4, 6, 8 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PPD prevention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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