Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EMA y mHealth en la prevención de la depresión posparto

14 de enero de 2025 actualizado por: The University of Hong Kong

Evaluación ecológica momentánea Intervención psicosocial combinada basada en mHealth para prevenir la depresión posparto en mujeres embarazadas: un ensayo piloto controlado aleatorio

Este estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar y examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un modelo de intervención proactiva que combina asesoramiento psicológico breve, Evaluación Ecológica Momentánea (EMA), apoyo psicológico basado en mHealth y asesoramiento telefónico guiado por TCC para prevenir la depresión posparto. (PPD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes objetivo son mujeres embarazadas de entre 20 y 28 semanas de gestación con una puntuación total EPDS-10 de ≥7. Se reclutarán activamente sesenta participantes del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Queen Mary (QMH), un importante hospital de agudos de Hong Kong. El reclutamiento se extenderá a otros hospitales públicos si es necesario.

Este estudio será un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) paralelo, simple ciego, de tres brazos (proporción de asignación: 1: 1: 1; tamaño de bloque permutado de 3, 6 y 9), con seguimientos en 2, 4, 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción utilizando metodología estándar (CONSORT) para evaluar la efectividad de la intervención. El grupo EMA + IM (grupo A) recibirá una intervención basada en evidencia compuesta de breve asesoramiento psicológico y educación para la salud, EMA de 2 semanas, apoyo psicológico basado en mHealth y asesoramiento telefónico guiado por TCC, guiado por una evaluación integral. El grupo EMA (Grupo B) solo recibirá EMA de 2 semanas, y el grupo de control (grupo C) recibirá solo breve asesoramiento psicológico y educación sanitaria. Las encuestas se recopilarán por teléfono después del parto. Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas con los participantes del grupo de intervención para comprender la experiencia y las percepciones hacia la recopilación de datos de la EMA y la intervención basada en mHealth en salud mental.

El resultado clínico principal de este estudio será la diferencia en las puntuaciones de la EPDS entre los dos grupos a las 2 semanas del posparto. Los resultados clínicos secundarios incluirán diferencias en los niveles de ansiedad, niveles de estrés y síntomas de insomnio a las 2, 4, 6 y 8 semanas posparto. También se analizarán las diferencias en la salud autovalorada de los participantes, el funcionamiento familiar, el bienestar familiar y la felicidad percibida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Sub-Investigador:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • The Queen Mary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas que se encuentren entre las semanas 20 y 28 de gestación,
  2. Recibir servicios regulares de atención prenatal en Hong Kong,
  3. Tuvo una puntuación total ≥7 en EPDS-10 (lo que sugiere posibles síntomas de angustia),
  4. Capaz de leer y comprender chino y utilizar una aplicación de mensajería instantánea semanalmente.

Criterios de exclusión:

1) Mujeres embarazadas que se encuentren en tratamiento psiquiátrico/psicológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención (EMA + IM)
El grupo EMA+IM (grupo A) recibirá una intervención basada en evidencia compuesta de asesoramiento psicológico breve y educación sanitaria, EMA de 2 semanas, apoyo psicológico basado en mHealth de 10 semanas y asesoramiento telefónico guiado por TCC, guiado por una evaluación integral. .
Conductual: Asesoramiento psicológico breve y educación para la salud.
Se trata de un breve asesoramiento psicológico individualizado que incluye posibles fluctuaciones del estado de ánimo durante el embarazo, posibles síntomas depresivos preparto y consultas psiquiátricas y medicamentos disponibles en Hong Kong con materiales psicoeducativos de autoayuda.
Conductual: 2 Semanas de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
El período de la EMA de 2 semanas comenzará al día siguiente. Se pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre las emociones (p. ej. preocupación, disfrute, ansiedad, etc.) y otros desencadenantes ambientales y de estilo de vida a través de la función de notificación del teléfono inteligente. Habrá un período de 2 horas para cada evaluación antes del vencimiento y un total de 5 evaluaciones por día.
Conductual: 10 semanas de apoyo psicológico sanitario móvil
Se enviará a los participantes en formatos multimedia un total de 20 mensajes instantáneos regulares (p. ej., a través de WhatsApp) personalizados según las características demográficas iniciales (detalles del embarazo actual, antecedentes de enfermedad mental posparto) y los resultados de EMA.
Conductual: Refuerzo de asesoramiento telefónico guiado por TCC
Un asesoramiento telefónico de 45 minutos basado en TCC.
Experimental: Grupo EMA
El grupo EMA (Grupo B) recibirá breve asesoramiento psicológico y educación sanitaria y EMA de 2 semanas.
Conductual: Asesoramiento psicológico breve y educación para la salud.
Se trata de un breve asesoramiento psicológico individualizado que incluye posibles fluctuaciones del estado de ánimo durante el embarazo, posibles síntomas depresivos preparto y consultas psiquiátricas y medicamentos disponibles en Hong Kong con materiales psicoeducativos de autoayuda.
Conductual: 2 Semanas de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
El período de la EMA de 2 semanas comenzará al día siguiente. Se pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre las emociones (p. ej. preocupación, disfrute, ansiedad, etc.) y otros desencadenantes ambientales y de estilo de vida a través de la función de notificación del teléfono inteligente. Habrá un período de 2 horas para cada evaluación antes del vencimiento y un total de 5 evaluaciones por día.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control (grupo C) recibirá sólo un breve asesoramiento psicológico y educación sanitaria.
Conductual: Asesoramiento psicológico breve y educación para la salud.
Se trata de un breve asesoramiento psicológico individualizado que incluye posibles fluctuaciones del estado de ánimo durante el embarazo, posibles síntomas depresivos preparto y consultas psiquiátricas y medicamentos disponibles en Hong Kong con materiales psicoeducativos de autoayuda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión posparto
Periodo de tiempo: Posparto de 2 semanas
La depresión posparto se medirá mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS-10). La puntuación oscila entre 0 y 30. 0-9 indica síntomas depresivos mínimos o nulos.10-12 sugiere síntomas depresivos leves y se puede recomendar una mayor vigilancia.13-14 indica síntomas depresivos moderados y una posible necesidad de evaluación adicional.15-30 sugiere síntomas depresivos significativos y probablemente depresión clínica, que requieren evaluación e intervención adicionales.
Posparto de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión posparto
Periodo de tiempo: 4, 6, 8 semanas posparto
La depresión posparto se medirá mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS-10). La puntuación oscila entre 0 y 30. 0-9 indica síntomas depresivos mínimos o nulos.10-12 sugiere síntomas depresivos leves y se puede recomendar una mayor vigilancia.13-14 indica síntomas depresivos moderados y una posible necesidad de evaluación adicional.15-30 sugiere síntomas depresivos significativos y probablemente depresión clínica, que requieren evaluación e intervención adicionales.
4, 6, 8 semanas posparto
Ansiedad
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 semanas posparto
La ansiedad se medirá mediante el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de 7 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación más alta en el GAD-7 indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
2, 4, 6, 8 semanas posparto
Depresión
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 semanas posparto
La depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9). La puntuación total oscila entre 0 y 27. Una puntuación más alta en el PHQ-9 indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
2, 4, 6, 8 semanas posparto
Estrés
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 semanas posparto
El estrés autopercibido se medirá mediante la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10). La puntuación total oscila entre 0 y 40. Una puntuación más alta en el PSS-10 indica un mayor estrés percibido, lo que refleja un mayor nivel de angustia o dificultad para gestionar los desafíos de la vida.
2, 4, 6, 8 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PPD prevention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones