산후 우울증 예방을 위한 EMA와 모바일 헬스
2025년 1월 14일 업데이트: The University of Hong Kong
임산부의 산후 우울증을 예방하기 위한 모바일 건강 기반 심리사회적 개입을 결합한 생태학적 순간 평가: 파일럿 무작위 대조 시험
본 연구는 산후 우울증 예방을 위해 간략한 심리 상담, 생태학적 순간 평가(EMA), 모바일 헬스 기반 심리 지원, CBT 안내 전화 상담을 결합한 적극적 개입 모델의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 개발하고 조사하는 것을 목표로 합니다. (PPD).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대상 참가자는 총 EPDS-10 점수가 7점 이상인 임신 20주에서 28주 사이의 임산부입니다. 홍콩의 주요 급성병원인 퀸메리병원(QMH) 산부인과에서 60명의 참가자를 적극적으로 모집할 예정이다. 필요한 경우 모집은 다른 공립 병원으로 확대됩니다.
이 연구는 3개 부문(할당 비율: 1:1:1; 순열 블록 크기 3, 6, 9), 단일 맹검, 병렬, 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)으로 진행되며 후속 조치는 2번, 표준 방법론(CONSORT)을 사용하여 등록 후 4, 6, 8주에 중재의 효과를 평가합니다. EMA+IM 그룹(그룹 A)은 간단한 심리 상담 및 건강 교육, 2주 EMA, mHealth 기반 심리 지원, CBT 안내 전화 상담으로 구성된 증거 기반 중재를 종합 평가에 따라 받게 됩니다. EMA 그룹(그룹 B)은 2주간의 EMA만 받고, 대조군(그룹 C)은 간단한 심리상담과 건강교육만 받게 된다. 설문조사는 출산 후 전화를 통해 수집됩니다. EMA 데이터 수집 및 정신 건강에 대한 mHealth 기반 개입에 대한 경험과 인식을 이해하기 위해 개입 그룹의 참가자들과 반구조화된 개별 인터뷰를 실시합니다.
본 연구의 주요 임상 결과는 산후 2주차에 두 그룹 간의 EPDS 점수 차이입니다. 2차 임상 결과에는 산후 2, 4, 6, 8주차의 불안 수준, 스트레스 수준, 불면증 증상의 차이가 포함됩니다. 참가자들이 스스로 평가한 건강, 가족 기능, 가족 복지 및 인지된 행복의 차이도 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shengzhi Zhao, PhD
- 전화번호: +852 6561 4500
- 이메일: lubabezz@connect.hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Mengyao Li, Mphil
- 전화번호: +852 6851 8462
- 이메일: lmy0814@connect.hku.hk
연구 장소
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-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, 홍콩, 999077
- 모병
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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부수사관:
- Man Ping Wang, PhD
-
부수사관:
- Tzu Tsun Luk, PhD
-
연락하다:
- Shengzhi Zhao, PhD
- 전화번호: +852 6561 4500
- 이메일: lubabezz@connect.hku.hk
-
연락하다:
- Mengyao Li, Mphil
- 전화번호: +852 6851 8462
- 이메일: lmy0814@connect.hku.hk
-
수석 연구원:
- Shengzhi Zhao, PhD
-
부수사관:
- Yi Nam Sun, PhD
-
부수사관:
- Ka Wang Cheung, PhD
-
Hong Kong, Pokfulam, 홍콩, 999077
- 모병
- The Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Shengzhi Zhao, PhD
- 전화번호: +852 6561 4500
- 이메일: lubabezz@connect.hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 20~28주차의 임산부,
- 홍콩에서 정기적인 산전관리 서비스를 받고 있으며,
- EPDS-10에서 총 점수가 7점 이상(잠재적인 고통 증상을 나타냄),
- 중국어를 읽고 이해할 수 있으며 매주 인스턴트 메시징 앱을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
1) 정신과/심리치료를 받고 있는 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(EMA + IM)
EMA+IM 그룹(그룹 A)은 종합 평가에 따라 간략한 심리 상담 및 건강 교육, 2주 EMA, 10주 mHealth 기반 심리 지원, CBT 안내 전화 상담으로 구성된 증거 기반 개입을 받게 됩니다. .
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임신 중 잠재적인 기분 변동, 가능한 산전 우울증 증상, 자조 심리 교육 자료를 통해 홍콩에서 이용 가능한 정신과 상담 및 약물 치료 등을 포함한 간략한 1:1 심리 상담입니다.
2주간의 EMA 기간은 다음 날부터 시작됩니다.
참가자는 감정에 관한 질문에 답하라는 메시지를 받게 됩니다(예:
걱정, 즐거움, 불안 등)과 생활습관, 환경 요인 등을 스마트폰 알림 기능을 통해 확인할 수 있습니다.
만료되기 전에 각 평가에 대해 2시간의 기간이 있으며 하루에 총 5개의 평가가 제공됩니다.
기본 인구통계학적 특성(현재 임신 세부 정보, 산후 정신 질환 이력) 및 EMA 결과를 기준으로 개인화된 총 20개의 일반 인스턴트 메시지(예: WhatsApp을 통해)가 멀티미디어 형식으로 참가자에게 전송됩니다.
CBT 기반 45분 전화상담입니다.
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실험적: EMA 그룹
EMA그룹(그룹B)은 간단한 심리상담과 건강교육을 받고 2주간 EMA를 받게 된다.
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임신 중 잠재적인 기분 변동, 가능한 산전 우울증 증상, 자조 심리 교육 자료를 통해 홍콩에서 이용 가능한 정신과 상담 및 약물 치료 등을 포함한 간략한 1:1 심리 상담입니다.
2주간의 EMA 기간은 다음 날부터 시작됩니다.
참가자는 감정에 관한 질문에 답하라는 메시지를 받게 됩니다(예:
걱정, 즐거움, 불안 등)과 생활습관, 환경 요인 등을 스마트폰 알림 기능을 통해 확인할 수 있습니다.
만료되기 전에 각 평가에 대해 2시간의 기간이 있으며 하루에 총 5개의 평가가 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군
통제그룹(C그룹)은 간단한 심리상담과 건강교육만 받게 된다.
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임신 중 잠재적인 기분 변동, 가능한 산전 우울증 증상, 자조 심리 교육 자료를 통해 홍콩에서 이용 가능한 정신과 상담 및 약물 치료 등을 포함한 간략한 1:1 심리 상담입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후우울증
기간: 산후 2주
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산후 우울증은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-10)로 측정됩니다.
점수 범위는 0~30입니다.
0-9는 우울증 증상이 거의 없거나 전혀 없음을 나타냅니다.10-12
경미한 우울증 증상을 암시하며 추가 모니터링이 권장될 수 있습니다.13-14
중등도의 우울 증상과 추가 평가가 필요할 수 있음을 나타냅니다.15-30
이는 심각한 우울증 증상과 임상적 우울증 가능성을 시사하며 추가 평가와 개입이 필요합니다.
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산후 2주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후우울증
기간: 산후 4, 6, 8주
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산후 우울증은 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS-10)로 측정됩니다.
점수 범위는 0~30입니다.
0-9는 우울증 증상이 거의 없거나 전혀 없음을 나타냅니다.10-12
경미한 우울증 증상을 암시하며 추가 모니터링이 권장될 수 있습니다.13-14
중등도의 우울 증상과 추가 평가가 필요할 수 있음을 나타냅니다.15-30
이는 심각한 우울증 증상과 임상적 우울증 가능성을 시사하며 추가 평가와 개입이 필요합니다.
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산후 4, 6, 8주
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불안
기간: 산후 2, 4, 6, 8주
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불안은 7개 항목의 범불안장애(GAD-7)로 측정됩니다.
총점의 범위는 0부터 21까지입니다.
GAD-7 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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산후 2, 4, 6, 8주
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우울증
기간: 산후 2, 4, 6, 8주
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우울증은 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다.
총점의 범위는 0부터 27까지입니다.
PHQ-9 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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산후 2, 4, 6, 8주
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스트레스
기간: 산후 2, 4, 6, 8주
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자기 인지 스트레스는 10개 항목 인지 스트레스 척도(PSS-10)로 측정됩니다.
총점의 범위는 0부터 40까지입니다.
PSS-10의 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 의미하며, 이는 삶의 어려움을 관리하는 데 있어 더 높은 수준의 괴로움이나 어려움을 반영합니다.
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산후 2, 4, 6, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PPD prevention
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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