Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMA a mHealth v prevenci poporodní deprese

14. ledna 2025 aktualizováno: The University of Hong Kong

Ekologické momentální hodnocení Kombinovaná psychosociální intervence založená na mHealth k prevenci poporodní deprese u těhotných žen: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout a prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost modelu proaktivní intervence, který kombinuje krátké psychologické poradenství, ekologické momentální hodnocení (EMA), psychologickou podporu založenou na mHealth a telefonické poradenství řízené CBT k prevenci poporodní deprese. (PPD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílovými účastníky jsou těhotné ženy mezi 20. a 28. týdnem těhotenství s celkovým skóre EPDS-10 ≥7. Šedesát účastníků se bude aktivně rekrutovat z oddělení porodnictví a gynekologie v Queen Mary Hospital (QMH), hlavní akutní nemocnici v Hong Kongu. V případě potřeby se nábor rozšíří i do dalších veřejných nemocnic.

Tato studie bude tříramenná (poměr alokace: 1:1:1; velikost permutovaného bloku 3, 6 a 9), jednoduše zaslepená, paralelní, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s kontrolami ve 2, 4, 6 a 8 týdnů po zařazení za použití standardní metodiky (CONSORT) k vyhodnocení účinnosti intervence. Skupina EMA+IM (skupina A) obdrží na důkazech založenou intervenci složenou z krátkého psychologického poradenství a zdravotní výchovy, 2týdenní EMA, psychologické podpory založené na mHealth a telefonického poradenství řízeného CBT, vedené komplexním hodnocením. Skupina EMA (skupina B) obdrží pouze 2týdenní EMA a kontrolní skupina (skupina C) obdrží pouze krátké psychologické poradenství a zdravotní výchovu. Ankety budou sbírány telefonicky po porodu. S účastníky v intervenční skupině budou vedeny polostrukturované individuální rozhovory s cílem porozumět zkušenostem a vnímání sběru dat EMA a intervencí v oblasti duševního zdraví založené na mobilním zdravotnictví.

Primárním klinickým výsledkem této studie bude rozdíl ve skóre EPDS mezi těmito dvěma skupinami 2 týdny po porodu. Sekundární klinické výsledky budou zahrnovat rozdíly v úrovních úzkosti, stresu a symptomech nespavosti ve 2., 4., 6. a 8. týdnu po porodu. Budou také analyzovány rozdíly v sebehodnocení zdraví účastníků, fungování rodiny, rodinné pohody a vnímaného štěstí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • The Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Těhotné ženy, které jsou ve 20. až 28. týdnu těhotenství,
  2. Pravidelná prenatální péče v Hong Kongu,
  3. Měl celkové skóre ≥7 v EPDS-10 (naznačující potenciální symptomy úzkosti),
  4. Umět číst a rozumět čínštině a každý týden používat aplikaci pro rychlé zasílání zpráv

Kritéria vyloučení:

1) Těhotné ženy, které podstupují psychiatrickou/psychologickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (EMA + IM)
Skupina EMA+IM (skupina A) obdrží na důkazech založenou intervenci složenou z krátkého psychologického poradenství a zdravotní výchovy, 2týdenní EMA, 10týdenní psychologické podpory založené na mHealth a telefonického poradenství řízeného CBT, vedené komplexním hodnocením .
Behaviorální: Stručné psychologické poradenství a zdravotní výchova
Toto je stručné psychologické poradenství 1 na 1, které zahrnuje potenciální výkyvy nálad během těhotenství, možné příznaky deprese před porodem a dostupné psychiatrické konzultace a léky v Hongkongu se svépomocnými psychoedukačními materiály.
Behaviorální: 2 týdny ekologického momentálního hodnocení (EMA)
Dvoutýdenní období EMA začne následující den. Účastníci budou vyzváni, aby odpověděli na otázky týkající se emocí (např. starost, požitek, úzkost atd.) a další spouštěče životního stylu a prostředí prostřednictvím funkce upozornění smartphonu. Na každé hodnocení bude před vypršením 2hodinové okno a celkem 5 hodnocení denně.
Behaviorální: 10 týdnů mobilní zdravotní psychologické podpory
Účastníkům bude zasláno v multimediálních formátech celkem 20 pravidelných rychlých zpráv (např. přes WhatsApp) personalizovaných podle výchozích demografických charakteristik (aktuální podrobnosti o těhotenství, historie poporodních duševních chorob) a výsledky EMA.
Behaviorální: Posilovač telefonického poradenství řízeného CBT
45minutové telefonické poradenství založené na CBT.
Experimentální: Skupina EMA
Skupina EMA (skupina B) obdrží krátké psychologické poradenství a zdravotní výchovu a 2týdenní EMA.
Behaviorální: Stručné psychologické poradenství a zdravotní výchova
Toto je stručné psychologické poradenství 1 na 1, které zahrnuje potenciální výkyvy nálad během těhotenství, možné příznaky deprese před porodem a dostupné psychiatrické konzultace a léky v Hongkongu se svépomocnými psychoedukačními materiály.
Behaviorální: 2 týdny ekologického momentálního hodnocení (EMA)
Dvoutýdenní období EMA začne následující den. Účastníci budou vyzváni, aby odpověděli na otázky týkající se emocí (např. starost, požitek, úzkost atd.) a další spouštěče životního stylu a prostředí prostřednictvím funkce upozornění smartphonu. Na každé hodnocení bude před vypršením 2hodinové okno a celkem 5 hodnocení denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině (skupina C) se dostane pouze stručného psychologického poradenství a zdravotní výchovy.
Behaviorální: Stručné psychologické poradenství a zdravotní výchova
Toto je stručné psychologické poradenství 1 na 1, které zahrnuje potenciální výkyvy nálad během těhotenství, možné příznaky deprese před porodem a dostupné psychiatrické konzultace a léky v Hongkongu se svépomocnými psychoedukačními materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní deprese
Časové okno: 2 týdny po porodu
Poporodní deprese bude měřena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS-10). Skóre se pohybuje od 0 do 30. 0-9 označuje minimální nebo žádné příznaky deprese.10-12 naznačuje mírné depresivní příznaky a lze doporučit další sledování.13-14 indikuje středně těžké depresivní symptomy a potenciální potřebu dalšího posouzení.15-30 naznačuje významné depresivní symptomy a pravděpodobnou klinickou depresi, vyžadující další vyšetření a intervenci.
2 týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní deprese
Časové okno: 4, 6, 8 týdnů po porodu
Poporodní deprese bude měřena pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS-10). Skóre se pohybuje od 0 do 30. 0-9 označuje minimální nebo žádné příznaky deprese.10-12 naznačuje mírné depresivní příznaky a lze doporučit další sledování.13-14 indikuje středně těžké depresivní symptomy a potenciální potřebu dalšího posouzení.15-30 naznačuje významné depresivní symptomy a pravděpodobnou klinickou depresi, vyžadující další vyšetření a intervenci.
4, 6, 8 týdnů po porodu
Úzkost
Časové okno: 2, 4, 6, 8 týdnů po porodu
Úzkost bude měřena 7-položkovou generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre na GAD-7 indikuje větší závažnost symptomů úzkosti.
2, 4, 6, 8 týdnů po porodu
Deprese
Časové okno: 2, 4, 6, 8 týdnů po porodu
Deprese bude měřena 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre na PHQ-9 ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
2, 4, 6, 8 týdnů po porodu
Stres
Časové okno: 2, 4, 6, 8 týdnů po porodu
Sebepociťovaný stres bude měřen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre na PSS-10 ukazuje na větší vnímaný stres, což odráží vyšší úroveň úzkosti nebo potíže při zvládání životních výzev.
2, 4, 6, 8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPD prevention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekologické momentální hodnocení

Klinické studie na Stručné psychologické poradenství a zdravotní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení