Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMA og mHealth i forebyggelse af postpartum depression

14. januar 2025 opdateret af: The University of Hong Kong

Økologisk momentan vurdering kombineret mHealth-baseret psykosocial intervention for at forhindre postpartum depression hos gravide kvinder: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle og undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en proaktiv interventionsmodel, der kombinerer kort psykologisk rådgivning, Ecological Momentary Assessment (EMA), mHealth-baseret psykologisk støtte og CBT-guidet telefonrådgivning for at forhindre postpartum depression (PPD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Måldeltagerne er gravide kvinder mellem 20 og 28 ugers graviditet med en samlet EPDS-10-score på ≥7. Tres deltagere vil aktivt blive rekrutteret fra afdelingen for obstetrik og gynækologi på Queen Mary Hospital (QMH), et stort akuthospital i Hong Kong. Rekruttering vil strække sig til andre offentlige hospitaler, hvis det er nødvendigt.

Dette studie vil være et tre-armet (allokeringsforhold: 1:1:1; permuteret blokstørrelse på 3, 6 og 9), enkelt-blindet, parallelt, pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med opfølgninger ved 2, 4, 6 og 8 uger efter tilmelding ved hjælp af standardmetodologi (CONSORT) til at evaluere effektiviteten af ​​interventionen. EMA+IM-gruppen (gruppe A) vil modtage en evidensbaseret intervention bestående af kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse, 2-ugers EMA, mHealth-baseret psykologisk støtte og CBT-guidet telefonrådgivning, styret af omfattende vurdering. EMA-gruppen (Gruppe B) vil kun modtage en 2-ugers EMA, og kontrolgruppen (gruppe C) vil kun modtage kort psykologisk rådgivning og sundhedsundervisning. Undersøgelser vil blive indsamlet via telefon efter fødslen. Semistrukturerede individuelle interviews vil blive gennemført med deltagerne i interventionsgruppen for at forstå erfaringerne og opfattelserne af EMA-dataindsamlingen og mHealth-baseret intervention om mental sundhed.

Det primære kliniske resultat af denne undersøgelse vil være forskellen i EPDS-scorerne mellem de to grupper 2 uger efter fødslen. Sekundære kliniske resultater vil omfatte forskelle i angstniveauer, stressniveauer og søvnløshedssymptomer 2, 4, 6 og 8 uger efter fødslen. Forskelle i deltagernes selvvurderede helbred, familiefunktion, familietrivsel og oplevede lykke vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Underforsker:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Underforsker:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Underforsker:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder, der er i 20 til 28 ugers graviditet,
  2. Modtager regelmæssig fødselshjælp i Hong Kong,
  3. Havde en samlet score ≥7 i EPDS-10 (antyder potentielle nødsymptomer),
  4. Kunne læse og forstå kinesisk og bruge en instant messaging-app ugentligt

Ekskluderingskriterier:

1) Gravide, der er i psykiatrisk/psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (EMA + IM)
EMA+IM-gruppen (gruppe A) vil modtage en evidensbaseret intervention bestående af kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse, 2-ugers EMA, 10-ugers mHealth-baseret psykologisk støtte og CBT-guidet telefonrådgivning, styret af omfattende vurdering .
Adfærdsmæssigt: Kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse
Dette er en kort 1-til-1 psykologisk rådgivning, inklusive potentielle humørsvingninger under graviditet, mulige præpartum depressive symptomer og tilgængelig psykiatrisk konsultation og medicin i Hong Kong med selvhjælpende psykoedukationsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: 2 ugers økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Den 2-ugers EMA-periode starter dagen efter. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål om følelser (f.eks. bekymring, nydelse, angst osv.) og andre livsstils- og miljøudløsere gennem smartphone-notifikationsfunktionen. Der vil være et 2-timers vindue for hver vurdering før udløb og i alt 5 vurderinger om dagen.
Adfærdsmæssigt: 10 ugers mobil sundhedspsykologisk støtte
I alt 20 almindelige onlinemeddelelser (f.eks. via WhatsApp) tilpasset efter demografiske karakteristika (aktuelle graviditetsdetaljer, historie med psykisk sygdom efter fødslen) og resultater fra EMA vil blive sendt til deltagerne i multimedieformater.
Adfærdsmæssigt: CBT-guidet telefonrådgivningsbooster
En 45-minutters telefonrådgivning baseret på CBT.
Eksperimentel: EMA gruppe
EMA-gruppen (Gruppe B) vil modtage kort psykologisk rådgivning og sundhedsundervisning og 2-ugers EMA.
Adfærdsmæssigt: Kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse
Dette er en kort 1-til-1 psykologisk rådgivning, inklusive potentielle humørsvingninger under graviditet, mulige præpartum depressive symptomer og tilgængelig psykiatrisk konsultation og medicin i Hong Kong med selvhjælpende psykoedukationsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: 2 ugers økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Den 2-ugers EMA-periode starter dagen efter. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål om følelser (f.eks. bekymring, nydelse, angst osv.) og andre livsstils- og miljøudløsere gennem smartphone-notifikationsfunktionen. Der vil være et 2-timers vindue for hver vurdering før udløb og i alt 5 vurderinger om dagen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (gruppe C) vil kun modtage kort psykologisk rådgivning og sundhedsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse
Dette er en kort 1-til-1 psykologisk rådgivning, inklusive potentielle humørsvingninger under graviditet, mulige præpartum depressive symptomer og tilgængelig psykiatrisk konsultation og medicin i Hong Kong med selvhjælpende psykoedukationsmaterialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdepression
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Fødselsdepression vil blive målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). Scoren spænder fra 0-30. 0-9 angiver minimale eller ingen depressive symptomer.10-12 tyder på milde depressive symptomer, og yderligere overvågning kan anbefales.13-14 indikerer moderate depressive symptomer og et potentielt behov for yderligere vurdering.15-30 tyder på betydelige depressive symptomer og sandsynligvis klinisk depression, hvilket kræver yderligere evaluering og intervention.
2 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdepression
Tidsramme: 4, 6, 8 uger efter fødslen
Fødselsdepression vil blive målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). Scoren spænder fra 0-30. 0-9 angiver minimale eller ingen depressive symptomer.10-12 tyder på milde depressive symptomer, og yderligere overvågning kan anbefales.13-14 indikerer moderate depressive symptomer og et potentielt behov for yderligere vurdering.15-30 tyder på betydelige depressive symptomer og sandsynligvis klinisk depression, hvilket kræver yderligere evaluering og intervention.
4, 6, 8 uger efter fødslen
Angst
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 uger efter fødslen
Angst vil blive målt ved 7-emne Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Den samlede score går fra 0 til 21. En højere score på GAD-7 indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
2, 4, 6, 8 uger efter fødslen
Depression
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 uger efter fødslen
Depression vil blive målt ved 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Den samlede score spænder fra 0 til 27. En højere score på PHQ-9 indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
2, 4, 6, 8 uger efter fødslen
Stress
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 uger efter fødslen
Selvopfattet stress vil blive målt ved 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10). Den samlede score går fra 0 til 40. En højere score på PSS-10 indikerer større opfattet stress, hvilket afspejler et højere niveau af nød eller vanskeligheder med at håndtere livets udfordringer.
2, 4, 6, 8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPD prevention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Økologisk øjebliksvurdering

Kliniske forsøg med Kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger