Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMA i mHealth w profilaktyce depresji poporodowej

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Chwilowa ocena ekologiczna Połączona interwencja psychospołeczna oparta na m-zdrowiu w celu zapobiegania depresji poporodowej u kobiet w ciąży: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem proponowanego badania jest opracowanie i zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności modelu proaktywnej interwencji, który łączy krótkie poradnictwo psychologiczne, chwilową ocenę ekologiczną (EMA), wsparcie psychologiczne oparte na m-zdrowiu i poradnictwo telefoniczne pod okiem CBT w celu zapobiegania depresji poporodowej (PPD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Docelowymi uczestnikami są kobiety w ciąży pomiędzy 20. a 28. tygodniem ciąży, z całkowitym wynikiem EPDS-10 ≥7. Aktywnie rekrutowanych będzie sześćdziesięciu uczestników z Oddziału Położnictwa i Ginekologii w Queen Mary Hospital (QMH), głównym szpitalu ostrym w Hongkongu. W razie potrzeby rekrutacja zostanie rozszerzona na inne szpitale publiczne.

Badanie to będzie trójramiennym (stosunek alokacji: 1:1:1; permutowany rozmiar bloku 3, 6 i 9), równoległym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (RCT) z okresami obserwacji po 2, 4, 6 i 8 tygodni po włączeniu do badania przy użyciu standardowej metodologii (CONSORT) w celu oceny skuteczności interwencji. Grupa EMA+IM (grupa A) otrzyma opartą na dowodach interwencję składającą się z krótkiego poradnictwa psychologicznego i edukacji zdrowotnej, 2-tygodniowej EMA, wsparcia psychologicznego opartego na mZdrowie oraz poradnictwa telefonicznego z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej, opartej na kompleksowej ocenie. Grupa EMA (Grupa B) otrzyma jedynie 2-tygodniową EMA, a grupa kontrolna (grupa C) otrzyma jedynie krótkie poradnictwo psychologiczne i edukację zdrowotną. Ankiety będą zbierane telefonicznie po porodzie. Z uczestnikami grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne, aby poznać doświadczenia i spostrzeżenia dotyczące gromadzenia danych przez EMA i interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartych na m-zdrowiu.

Podstawowym wynikiem klinicznym tego badania będzie różnica w wynikach EPDS pomiędzy obiema grupami 2 tygodnie po porodzie. Drugorzędne wyniki kliniczne będą obejmować różnice w poziomie lęku, poziomie stresu i objawach bezsenności po 2, 4, 6 i 8 tygodniach po porodzie. Przeanalizowane zostaną również różnice w ocenie stanu zdrowia, funkcjonowaniu rodziny, dobrostanie rodziny i postrzeganym szczęściu przez uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Pod-śledczy:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w ciąży, które są w 20. do 28. tygodniu ciąży,
  2. Otrzymywanie regularnej opieki przedporodowej w Hongkongu,
  3. Miał łączny wynik ≥7 w EPDS-10 (co sugeruje potencjalne objawy stresu),
  4. Potrafi czytać i rozumieć język chiński oraz co tydzień korzystać z komunikatora internetowego

Kryteria wykluczenia:

1) Kobiety w ciąży, które są w trakcie leczenia psychiatrycznego/psychologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (EMA + IM)
Grupa EMA+IM (grupa A) otrzyma opartą na dowodach interwencję składającą się z krótkiego poradnictwa psychologicznego i edukacji zdrowotnej, 2-tygodniowego EMA, 10-tygodniowego wsparcia psychologicznego opartego na mHealth oraz poradnictwa telefonicznego z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej, kierowanej kompleksową oceną .
Behawioralne: Krótka porada psychologiczna i edukacja zdrowotna
Jest to krótka indywidualna porada psychologiczna, obejmująca potencjalne wahania nastroju w czasie ciąży, możliwe objawy depresji przedporodowej oraz dostępne konsultacje psychiatryczne i leki w Hongkongu wraz z materiałami psychoedukacyjnymi do samopomocy.
Behawioralne: 2 tygodnie chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Dwutygodniowy okres EMA rozpocznie się następnego dnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące emocji (np. zmartwienia, radość, niepokój itp.) oraz inne czynniki wyzwalające styl życia i środowisko za pośrednictwem funkcji powiadamiania na smartfonie. Na każdą ocenę przypada 2-godzinne okno przed wygaśnięciem, a łącznie 5 ocen dziennie.
Behawioralne: 10 tygodni mobilnego wsparcia psychologicznego w zakresie zdrowia
Łącznie 20 regularnych wiadomości błyskawicznych (np. za pośrednictwem WhatsApp) spersonalizowanych na podstawie wyjściowych cech demograficznych (szczegóły aktualnej ciąży, historia chorób psychicznych po porodzie) i wyników EMA zostanie przesłanych do uczestniczek w formatach multimedialnych.
Behawioralne: Wzmacniacz doradztwa telefonicznego pod przewodnictwem CBT
45-minutowa poradnia telefoniczna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej.
Eksperymentalny: Grupa EMA
Grupa EMA (Grupa B) otrzyma krótkie poradnictwo psychologiczne i edukację zdrowotną oraz 2-tygodniowe EMA.
Behawioralne: Krótka porada psychologiczna i edukacja zdrowotna
Jest to krótka indywidualna porada psychologiczna, obejmująca potencjalne wahania nastroju w czasie ciąży, możliwe objawy depresji przedporodowej oraz dostępne konsultacje psychiatryczne i leki w Hongkongu wraz z materiałami psychoedukacyjnymi do samopomocy.
Behawioralne: 2 tygodnie chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Dwutygodniowy okres EMA rozpocznie się następnego dnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące emocji (np. zmartwienia, radość, niepokój itp.) oraz inne czynniki wyzwalające styl życia i środowisko za pośrednictwem funkcji powiadamiania na smartfonie. Na każdą ocenę przypada 2-godzinne okno przed wygaśnięciem, a łącznie 5 ocen dziennie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (grupa C) otrzyma jedynie krótką poradę psychologiczną i edukację zdrowotną.
Behawioralne: Krótka porada psychologiczna i edukacja zdrowotna
Jest to krótka indywidualna porada psychologiczna, obejmująca potencjalne wahania nastroju w czasie ciąży, możliwe objawy depresji przedporodowej oraz dostępne konsultacje psychiatryczne i leki w Hongkongu wraz z materiałami psychoedukacyjnymi do samopomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Depresja poporodowa będzie mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-10). Wynik waha się od 0-30. 0-9 oznacza minimalne objawy depresyjne lub ich brak.10-12 sugeruje łagodne objawy depresyjne i może być zalecane dalsze monitorowanie.13-14 wskazuje na umiarkowane objawy depresyjne i potencjalną potrzebę dalszej oceny.15-30 sugeruje znaczące objawy depresyjne i prawdopodobną depresję kliniczną, wymagającą dalszej oceny i interwencji.
2 tygodnie po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Depresja poporodowa będzie mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-10). Wynik waha się od 0-30. 0-9 oznacza minimalne objawy depresyjne lub ich brak.10-12 sugeruje łagodne objawy depresyjne i może być zalecane dalsze monitorowanie.13-14 wskazuje na umiarkowane objawy depresyjne i potencjalną potrzebę dalszej oceny.15-30 sugeruje znaczące objawy depresyjne i prawdopodobną depresję kliniczną, wymagającą dalszej oceny i interwencji.
4, 6, 8 tygodni po porodzie
Lęk
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Lęk będzie mierzony za pomocą 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Łączny wynik waha się od 0 do 21. Wyższy wynik w skali GAD-7 wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych.
2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Depresja
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Depresja będzie mierzona za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Całkowity wynik waha się od 0 do 27. Wyższy wynik w skali PHQ-9 wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Stres
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Samopostrzegany stres będzie mierzony za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10). Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 40. Wyższy wynik w PSS-10 wskazuje na większe odczuwanie stresu, odzwierciedlając wyższy poziom niepokoju lub trudności w radzeniu sobie z wyzwaniami życiowymi.
2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPD prevention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chwilowa ocena ekologiczna

Badania kliniczne na Krótka porada psychologiczna i edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami