急性腎不全、心臓外科関連 - 急性腎障害の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちの前向き、観察、横断的研究には、長期のCRP（> 70分）および大動脈クロスクランプ（ACC）（> 60分）の一般的な麻酔下での選択的心臓手術の患者、18歳以上、術前の急性/> 18歳以上/慢性腎不全、および術前/術後RRI測定を伴う。人口統計データ、併存疾患、薬、術前排出率、入院ヘマトクリット（HCT）およびベースライン血清クレアチニン（SCR）、手術の種類、および術前RRIが記録されました。術中の手術とCPB/ACCの期間、血液製剤輸血、尿の出力、出血量、液体バランス、上昇抑制因子/不快剤および利尿薬の使用、および合併症が記録されました。 RRIは、最初の術後時間に同じ放射線科医によって測定されました。尿の出力と液体バランス、血管障害/不快な剤の要件、利尿薬、SKR、HCTレベル、および血液産物輸血が術後3日間記録されました。 KDIGOのガイドラインによると、CCI-AKIを発症しなかった患者はグループ1（n：64）として2つのグループに分けられ、CCI-AKIを発症した患者はグループ2（n：26）に分けられました。グループ2では、腎不全段階、期間（急性/慢性）およびRRTが記録されました。 ICUおよび病院の滞在期間、術後合併症、30日間の死亡率が記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- - Bursa、七面鳥、16000
    - Bursa High Specialization Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で心肺バイパスによる開胸手術を受ける患者

説明

包含基準:

長時間のCPB（>70分）および大動脈クロスクレンプ（>60分）時間を伴う全身麻酔下での待機的心臓手術
18歳以上、術前に急性または慢性腎不全がないこと
術前および術後RRI測定を伴う

除外基準：

腎不全が既知の患者、
過去3か月間に急性腎不全の患者
緊急手術、
不整脈末期腎疾患と腎移植の患者
CPB（<70分）およびACK（<60分）の期間が短い患者患者
ドップラー超音波画像診断の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ1：CCI-AKIのない患者術後CCI-AKIを発症しなかった患者（n = 64）。人口統計、RRI、術中および術後因子で収集された観察データ。
グループ 2: CCI-AKI 患者術後にCCI-AKIを発症した患者(n=26)。データには、腎不全の病期分類、RRT 要件、合併症、転帰が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
2つのグループ間のRRI（∆RRI）の術前術の割合変化時間枠：2022年9月から2024年1月までの事例	この研究の目的は、2つのグループ間でRRI（∆RRI）の変化率を評価することを目的としています。統計分析は、グループ間で∆RRIの変化の大きさを比較するために実行されます。	2022年9月から2024年1月までの事例
術後RRI ROC分析時間枠：2022年9月から2024年1月までの症例	この研究の目的は、心臓手術関連の急性腎障害（CSA-AKI）の発症の予測における術後腎抵抗指数（RRI）の有用性を評価することを目的としています。受信者動作特性（ROC）分析が採用され、術後RRIの差別的な力を決定し、CSA-AKIを予測するための最適なカットオフ値を特定します。カットオフ値に関連する感度、特異性、および予測確率が評価されます。	2022年9月から2024年1月までの症例
KDIGO基準に従った術後の患者のグループ分け時間枠：2022年9月から2024年1月までの事例	この研究には、急性腎障害（AKI）のKDIGO基準に基づいて2つのグループに分類される90人の患者を含めることを計画しています。心臓手術関連AKI（CSA-AKI）を発症しない患者とCSA-AKIを発症する患者。グループ間の違いを分析するために、特定の臨床パラメーターと生化学的パラメーターが評価され、別の結果測定値として報告されます。これらのパラメーターには、[特定の測定、たとえば、血清クレアチニンレベル（mg/dl）、推定糸球体ろ過率（EGFR、ML/min/1.73m²）、および尿の出力（ml/kg/hour）]。各パラメーターは、標準的な実験室または臨床的方法を使用して評価され、各結果に測定単位が指定されます。複数の測定値が集約されて、単一の結果（体重と高さから計算されたBMIなど）を生成する場合、これは分析で明確に説明されます。	2022年9月から2024年1月までの事例
術前、術後腎抵抗性指数の比較[中央値（最小）] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの症例	この研究の目的は、2つのグループ間で術前および術後腎抵抗指数（RRI）値を評価することを目的としています。腎抵抗指数（RRI）は、ドップラー超音波を介して得られた腎血管抵抗の尺度です。。 0.7以上のRRI値は、血管抵抗の増加を示すため、腎転帰の悪化に関連しています。統計分析が実行され、グループ間の術前および術後のRRI値を比較します。	2022年9月から2024年1月までの症例

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ヘマトクリットが時間の経過とともに変化する[中央値（最小）] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの症例	この研究では、術中のヘマトクリット（HCT）値の変化が時間の経過とともに評価されます。 HCTレベルは、ウォームアップ期間を含む操作の事前定義段階で測定され、潜在的な違いを評価するためにグループ間の比較が実施されます。	2022年9月から2024年1月までの症例
術中尿量(mL)の分布[中央値(最小値-最大値)] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの事例	この研究では、グループ間の術中の尿量（mL）を評価します。尿量は、心肺バイパス (CPB) 前、CPB 中、CPB 後の 3 つの異なる時点で測定されます。	2022年9月から2024年1月までの事例
術中投与液（ML）の分布[中央値（MIN-MAX）] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの事例	この研究では、両グループの術中に投与された輸液の量を評価します。術中期間中に投与された液体の総量 (mL) が記録され、分析されます。	2022年9月から2024年1月までの事例
グループ間の術中の体液バランス (mL) の分布 [中央値 (最小値-最大値)] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの事例	体液バランスは、投与された体液の総量と総排出量（尿およびその他の損失）の差として術中に評価されます。このパラメーターは mL で報告され、グループ間の差異を特定するために分析されます。	2022年9月から2024年1月までの事例
術後最初の 3 日間の尿量のグループ間およびグループ内での比較 [平均 ± SD] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの症例	この研究では、手術後の最初の3日間にわたって、両方のグループの術後尿出力を評価します。尿の出力は毎日測定され、比較が行われ、各時点でグループ間の違いを評価します。	2022年9月から2024年1月までの症例
術後最初の 3 日間の体液バランスのグループ間およびグループ内での比較[平均 ± SD] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの事例	この研究では、術後最初の3日間の24時間の液体バランス値を分析します。グループ間で毎日の液体バランス値を比較して、各時点で潜在的な違いを特定します。	2022年9月から2024年1月までの事例
術後最初の 3 日間の sKr 値のグループ間およびグループ内比較 [中央値 (最小値-最大値)] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの事例	この研究では、術後最初の 3 日間の血清クレアチニン (sCr) レベルを評価します。各時点での sCr 値の差を評価するために、グループ間で比較が行われます。	2022年9月から2024年1月までの事例
グループ間の術後のICU滞在期間、入院期間の比較（日）[中央値（最小値-最大値）] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの事例	この結果測定では、2 つのグループ間の術後の ICU 滞在期間と総入院期間 (日数) を評価し、比較します。 ICU滞在期間は患者が手術後にICUで過ごした合計日数として記録され、入院期間には入院から退院までの合計日数が含まれます。両方の結果は、各グループの中央値 (最小範囲と最大範囲付き) として報告されます。グループ間の有意差を特定するために統計分析が実行されます。	2022年9月から2024年1月までの事例
術後の人工呼吸期間の比較（時間）[中央値（最小値-最大値）] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの症例	この研究では、グループ間の術後の人工呼吸の期間を比較します。この結果測定では、患者が手術後に人工呼吸器を必要とする合計時間 (時間単位) を記録します。データは、ばらつきを考慮して、範囲 (最小値から最大値まで) の中央値として表示されます。統計分析を行って、グループ間の人工呼吸期間の有意差を特定します。	2022年9月から2024年1月までの症例
グループ間の術後長期の機械的換気（> 6時間）の比較[中央値（最小）] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの事例	この結果の尺度は、各グループにおける長時間の術後人工呼吸（6 時間を超える換気継続時間として定義）の発生率を評価します。データは、長時間の人工呼吸器を必要とする患者の割合、および換気時間の中央値とその範囲 (最小値から最大値) として報告されます。統計的比較は、グループ間の有意差を決定するために実行されます。	2022年9月から2024年1月までの事例
グループ間の術後1か月の死亡率の比較[中央値（MIN-MAX）] 時間枠：2022年9月から2024年1月までの症例	この研究では、グループ間の術後1か月の死亡率を比較します。この結果の尺度は、手術後30日以内に死亡した患者の割合を表しています。死亡率はパーセンテージとして報告され、各グループの中央値（MIN-MAX）値を使用して要約されます。統計分析は、グループ間の1か月の死亡率の違いを評価するために実施されます。	2022年9月から2024年1月までの症例
術後の血液および血液製剤輸血、n (パーセント) 時間枠：2022年9月から2024年1月までの症例	この研究では、各グループで必要な赤血球懸濁液（ES）輸血の数を評価します。グループ間の輸血要件の発生率を評価するために、サブグループ分析が実施されます。	2022年9月から2024年1月までの症例
腎不全患者の KDIGO ステージ、n (パーセント) 時間枠：2022年9月から2024年1月までの事例	この研究では、腎臓病：全体的な転帰の改善（KDIGO）分類に基づいて、急性腎障害（AKI）の発生率を評価します。 KDIGO 病期分類システムは、血清クレアチニンレベルと尿量に基づいて、AKI を 3 つの段階 (ステージ 1 からステージ 3) に分類します。ステージが高いほど転帰が悪く、腎機能障害の重篤度が高いことを示します。この研究では、腎不全の発生、腎代替療法（RRT）の必要性、永久腎不全の割合も評価されます。 AKIの発症のタイミングと、術後期間中の持続腎代替療法（CRRT）や血液透析などの介入の必要性が監視されます。	2022年9月から2024年1月までの事例

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2011-KAEK-25 2022/08-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後急性腎障害の早期発見における腎抵抗指数

長期の心肺バイパス心臓手術における術後急性腎障害の早期発見におけるドップラー腎抵抗指数の有効性