Munuaisresistenssiindeksi postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion varhaisessa havaitsemisessa
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Dopplerin munuaisresistiivinen indeksin tehokkuus leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion varhaisessa havaitsemisessa pitkittyneissä kardiopulmonaalisissa ohitusleikkauksissa
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli selvittää munuaisten doppler-ultraäänitutkimuksen (USG) ja preoperatiivisen/postoperatiivisen munuaisten resistiivinen indeksin (RRI) roolia AKI:n varhaisessa ennustamisessa.
Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida perioperatiivisia parametreja, jotka voivat aiheuttaa AKI:n, määrittää teho-osaston/sairaalahoidon kesto ja 30 päivän kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiiviseen, havainnolliseen, poikkileikkaustutkimukseen sisälsi potilaita, joilla oli valinnainen sydänleikkaus yleisen anestesian alla pitkittyneellä CRP: llä (> 70 min) ja aortan ristikkäin (ACC) (> 60 min),> 18-vuotiaita, ilman preoperatiivista akuutti/ Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja preoperatiivisilla/leikkauksen jälkeisillä RRI -mittauksilla.
Väestötiedot, lisävaikutukset, lääkkeet, preoperatiivinen poistumisfraktio, pääsy hematokriitti (HCT) ja seerumin perustason kreatiniini (SCR), operaation tyyppi ja preoperatiivinen RRI.
Intraoperatiivinen toiminta ja CPB/ACC -kesto, verensiirto, virtsan tuotanto, verenvuoto, nestetasapaino, vasopressorin/inotrooppisten aineiden ja diureettien käyttö sekä komplikaatiot.
Sama radiologi mitattiin RRI: n ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä tunnissa.
Virtsan tuotanto ja nestetasapaino, vasopressorin/inotrooppisen aineen vaatimus, diureettinen käyttö, SKR, HCT -taso ja verensiirtosiirto rekisteröitiin 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Kdigo-ohjeiden mukaan potilaat, joilla ei ollut CCI-AKI: tä, jaettiin kahteen ryhmään ryhmänä 1 (n: 64) ja CCI-AKI: tä kehittyneet potilaat jaettiin ryhmään 2 (n: 26).
Ryhmässä 2 rekisteröitiin munuaisten vajaatoiminta, kesto (akuutti/krooninen) ja RRT.
ICU: n ja sairaalan oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja 30 päivän kuolleisuus rekisteröitiin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
143
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16000
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus sydän- ja keuhkojen ohituksella yleisen anestesian alla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset sydänleikkaukset yleisanestesiassa, pidentynyt CPB (>70 min) ja aortan poikkileikkaus (>60 min)
- >18-vuotiaat, ilman preoperatiivista akuuttia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa
- preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla RRI -mittauksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hätäleikkaukset,
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöiden loppuvaiheen munuaissairaus ja munuaissiirto
- Potilaat Potilaat, joilla on lyhytkestoinen CPB (<70 min) ja ACK (<60 min)
- Epäonnistunut Doppler -ultraäänikuvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
2
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Potilaat, joilla ei ole CCI-AKI
Atentit, jotka eivät kehittäneet CCI-AKI: n leikkauksen jälkeen (n = 64).
Demografiasta, RRI: stä, intraoperatiivisista ja leikkauksen jälkeisistä tekijöistä kerätyt havainnointitiedot.
|
|
Ryhmä 2: CCI-AKI-potilaat
Potilaat, joille kehittyi CCI-AKI leikkauksen jälkeen (n=26).
Tiedot sisältävät munuaisten vajaatoiminnan vaiheen, aktiivihoidon vaatimukset, komplikaatiot ja tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ryhmän välinen preoperatiivinen postoperatiivinen prosentuaalinen muutos RRI: n (∆RRI)
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prosentuaalinen muutos RRI (∆RRI) kahden ryhmän välillä.
Tilastolliset analyysit suoritetaan ∆RRI:n muutoksen suuruuden vertaamiseksi ryhmien välillä.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Postoperatiivinen RRI ROC -analyysi
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida postoperatiivisen munuaisresistiivisen indeksin (RRI) käyttökelpoisuutta sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion (CSA-AKI) kehittymisen ennustamisessa.
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä käytetään postoperatiivisen RRI:n erotteluvoiman määrittämiseen ja optimaalisen raja-arvon määrittämiseen CSA-AKI:n ennustamiseen.
Raja-arvoon liittyvät herkkyys, spesifisyys ja ennustavat todennäköisyydet arvioidaan.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilaiden ryhmittely KDIGO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 90 potilasta, jotka luokitellaan kahteen ryhmään akuutin munuaisvaurion (AKI) KDIGO-kriteerien perusteella: potilaat, joille ei kehity sydänleikkaukseen liittyvää AKI:ta (CSA-AKI) ja potilaat, joille kehittyy CSA-AKI.
Ryhmien välisten erojen analysoimiseksi erityiset kliiniset ja biokemialliset parametrit arvioidaan ja raportoidaan erillisinä tulosmittareina.
Näihin parametreihin kuuluvat [spesifiset mittaukset, esim. seerumin kreatiniinitasot (mg/dl), arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR, ml/min/1,73 m²),
ja virtsan eritys (ml/kg/tunti)].
Jokainen parametri arvioidaan standardilaboratorio- tai kliinisillä menetelmillä, ja kullekin tulokselle määritellään mittayksiköt.
Jos useita mittauksia kootaan yhteen tulokseksi (esim. painosta ja pituudesta laskettu BMI), tämä kuvataan selkeästi analyysissä.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Preoperatiivisen, postoperatiivisen munuaisresistiivisen indeksin vertailu [mediaani (Min-Max)]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä munuaisresistiivisiä indeksi (RRI) -arvoja kahden ryhmän välillä.
Munuaisresistenssiindeksi (RRI) on munuaisten verisuoniresistenssin mitta, joka on saatu Doppler -ultraäänellä. .
RRI -arvot, jotka ovat vähintään 0,7, liittyvät huonompiin munuaisten tuloksiin, koska ne osoittavat lisääntyneen verisuoniresistenssin.
Tilastolliset analyysit suoritetaan ryhmien välisten preoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten RRI -arvojen vertaamiseksi.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriitin muutos ajan myötä [mediaani (Min-Max)]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisten hematokriitin (HCT) arvojen muutoksia ajan myötä.
HCT-tasot mitataan operaation ennalta määritellyissä vaiheissa, mukaan lukien lämpenemisjakso, ja ryhmien väliset vertailut suoritetaan mahdollisten erojen arvioimiseksi.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Intraoperatiivisen virtsantuotannon (ML) jakautuminen [mediaani (Min-Max)]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivista virtsan lähtöä (ML) ryhmien välillä.
Virtsan lähtö mitataan kolmessa erillisessä ajankohdassa: ennen sydän- ja keuhkojen ohitusta (CPB), CPB: n aikana ja CPB: n jälkeen.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Intraoperatiivisten annettavien nesteiden (ML) jakautuminen [mediaani (Min-Max)]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksessa arvioidaan molemmissa ryhmissä intraoperatiivisesti annettujen nesteiden määrää.
Leikkauksensisäisen jakson aikana annettujen nesteiden kokonaistilavuus (ml) kirjataan ja analysoidaan.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Leikkauksen sisäisen nestetasapainon (ml) jakautuminen ryhmien kesken [mediaani (min-max)]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Nestetasapaino arvioidaan intraoperatiivisesti annosteltujen nesteiden kokonaismäärän ja kokonaismäärän (virtsa ja muut häviöt) erotuksena.
Tämä parametri ilmoitetaan ml:na ja analysoidaan ryhmien välisten erojen tunnistamiseksi.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Virtsan erittymisen vertailu kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ryhmien välillä ja sisällä [keskiarvo ± SD]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeistä virtsan eritystä molemmissa ryhmissä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Virtsan eritys mitataan päivittäin, ja vertailuja tehdään ryhmien välisten erojen arvioimiseksi kullakin aikapisteellä.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Nestetasapainon vertailu kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ryhmien välillä ja niiden sisällä [keskiarvo ± SD]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksessa analysoidaan 24 tunnin nestetasapainoarvot kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Päivittäisiä nestetasapainoarvoja verrataan ryhmien välillä mahdollisten erojen tunnistamiseksi kussakin ajankohdassa.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Ryhmien välinen ja ryhmän sisäinen vertailu postoperatiivisten kolmen ensimmäisen päivän SKR-arvojen vertailu [mediaani (Min-Max)]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksessa arvioidaan seerumin kreatiniinitasoja kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Ryhmien välillä tehdään vertailuja SCR -arvojen erojen arvioimiseksi kussakin ajankohdassa.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Tehohoitojakson jälkeisen keston vertailu, sairaalahoidon kesto ryhmien välillä (päivä) [mediaani (min-max)]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tämä tulosmitta arvioi ja vertaa leikkauksen jälkeistä tehohoitojakson kestoa ja sairaalahoidon kokonaiskestoa (päivinä) kahden ryhmän välillä.
Tehohoitoosaston kesto kirjataan potilaiden tehoosastolla leikkauksen jälkeen viettämien päivien kokonaismääräksi, kun taas sairaalahoidon kesto sisältää päivien kokonaismäärän saapumisesta kotiutukseen.
Molemmat tulokset raportoidaan mediaaniarvoina (minimi- ja enimmäisalueineen) kullekin ryhmälle.
Tilastolliset analyysit tehdään mahdollisten merkittävien erojen tunnistamiseksi ryhmien välillä.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation keston vertailu (tunti) [mediaani (min-max)]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisen mekaanisen ilmanvaihdon kestoa ryhmien välillä.
Tämä tulosmitta tallentaa kokonaisajan (tunteina), että potilaat vaativat mekaanista ilmanvaihtoa leikkauksen jälkeen.
Tiedot esitetään mediaaniarvona, jonka alueella on (vähintään maksimiin) vaihtelun huomioon ottamiseksi.
Tilastolliset analyysit suoritetaan ryhmien välisten mekaanisen ilmanvaihdon keston merkittävien erojen tunnistamiseksi.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen pitkittyneen mekaanisen ventilaation (> 6 tuntia) vertailu ryhmien välillä [mediaani (min-max)]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tämä tulosmitta arvioi pitkittyneen postoperatiivisen mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyyden, joka on määritelty ilmanvaihdon kestoksi, joka ylittää 6 tuntia, kussakin ryhmässä.
Tiedot ilmoitetaan prosentuaalisesti potilaista, jotka vaativat pitkittynyttä mekaanista ilmanvaihtoa sekä ilmanvaihdon kestoa ja sen aluetta (Min-Max).
Tilastolliset vertailut suoritetaan ryhmien välisten merkittävien erojen määrittämiseksi.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen kuukauden kuolleisuuden vertailu ryhmien välillä [mediaani (min-max)]
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeistä 1 kuukauden kuolleisuutta ryhmien välillä.
Tämä tulosmitta edustaa potilaiden osuutta, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Kuolleisuusaste ilmoitetaan prosentteina ja tiivistetään käyttämällä mediaaniarvoja (Min-Max) jokaiselle ryhmälle.
Tilastolliset analyysit suoritetaan ryhmien välillä yhden kuukauden kuolleisuuden erojen arvioimiseksi.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen veri- ja verituotteiden verensiirto, N (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksessa arvioidaan kussakin ryhmässä tarvittavien erytrosyyttisuspension (ES) verensiirtojen lukumäärä.
Alaryhmäanalyysi tehdään verensiirtotarpeiden esiintyvyyden arvioimiseksi ryhmien välillä.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
|
Kdigo -vaiheet munuaisten vajaatoimintapotilailla, N (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Tutkimuksessa arvioidaan akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus Munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -luokituksen perusteella.
KDIGO-vaihejärjestelmä luokittelee AKI:n kolmeen vaiheeseen (vaihe 1–3) seerumin kreatiniinitason ja virtsan erittymisen perusteella.
Korkeammat vaiheet osoittavat huonompia tuloksia, mikä kuvastaa munuaisten vajaatoiminnan vakavuutta.
Tutkimuksessa arvioidaan myös munuaisten vajaatoiminnan esiintymistä, munuaisten korvaushoidon tarvetta ja pysyvän munuaisten vajaatoiminnan määrää.
AKI:n alkamisajankohtaa ja toimenpiteiden, kuten jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) tai hemodialyysin tarvetta leikkauksen jälkeisenä aikana seurataan.
|
Tapaukset syyskuun 2022 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Karim HM, Yunus M, Saikia MK, Kalita JP, Mandal M. Incidence and progression of cardiac surgery-associated acute kidney injury and its relationship with bypass and cross clamp time. Ann Card Anaesth. 2017 Jan-Mar;20(1):22-27. doi: 10.4103/0971-9784.197823.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-25 2022/08-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .