Indice di resistenza renale nella diagnosi precoce della lesione renale acuta postoperatoria
Efficacia dell'indice resistivo renale Doppler nella diagnosi precoce della lesione renale acuta post -operatoria in prolungati interventi cardiaci di bypass cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16000
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Interventi cardiaci elettivi in anestesia generale con cpb prolungato (> 70 minuti) e aortico CLEMP (> 60 min) tempo
- >18 anni di età, senza insufficienza renale acuta o cronica preoperatoria
- con misurazioni RRI preoperatorie e postoperatorie
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale nota,
- Pazienti con insufficienza renale acuta negli ultimi 3 mesi
- Interventi d'urgenza,
- Pazienti con aritmia renale allo stadio terminale e trapianto renale
- Pazienti Pazienti con breve durata di CPB (<70 min) e ACK (<60 min)
- Imaging a ultrasonografia Doppler fallito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Gruppo 1: pazienti senza CCI-AKI
pazienti che non hanno sviluppato CCI-AKI nel postoperatorio (n=64).
Dati osservazionali raccolti su dati demografici, RRI, fattori intraoperatori e postoperatori.
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Gruppo 2: pazienti con CCI-AKI
Pazienti che hanno sviluppato CCI-AKI dopo l'intervento (n = 26).
I dati includono staging di fallimento renale, requisiti RRT, complicazioni e risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale preoperatoria-postoperatoria dell'RRI (∆RRI) tra due gruppi
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio mira a valutare la variazione percentuale RRI (∆RRI) tra due gruppi.
Verranno eseguite analisi statistiche per confrontare l'entità del cambiamento in ∆RRI, tra i gruppi.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Analisi postoperatoria RRI ROC
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio si propone di valutare l’utilità dell’indice di resistenza renale postoperatoria (RRI) nel predire lo sviluppo di danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI).
L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per determinare il potere discriminatorio dell'RRI postoperatorio e identificare un valore limite ottimale per prevedere CSA-AKI.
Verranno valutate la sensibilità, la specificità e le probabilità predittive associate al valore cut-off.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Raggruppamento postoperatorio di pazienti secondo i criteri KDIGO
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio prevede di includere 90 pazienti, classificati in due gruppi in base ai criteri KDIGO per le lesioni renali acute (AKI): pazienti che non sviluppano AKI associati alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI) e pazienti che sviluppano CSA-AKI.
Per analizzare le differenze tra i gruppi, saranno valutati e riportati parametri clinici e biochimici specifici come misure di risultato separate.
Questi parametri includeranno [misurazioni specifiche, ad esempio livelli sierici di creatinina (mg/dl), velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR, ML/min/1,73m²),
e uscita di urina (ml/kg/ora)].
Ogni parametro verrà valutato utilizzando metodi di laboratorio o clinici standard, con unità di misurazione specificate per ciascun risultato.
Se sono aggregate misurazioni multiple per generare un singolo risultato (ad esempio, BMI calcolato da peso e altezza), questo sarà chiaramente descritto nell'analisi.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Confronto tra indice resistivo renale preoperatorio e postoperatorio [mediana (Min-Max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio mira a valutare i valori dell'indice renale renale preoperatorio e postoperatorio (RRI) tra due gruppi.
L'indice resistivo renale (RRI) è una misura della resistenza vascolare renale ottenuta tramite ultrasuoni Doppler. .
I valori di RRI di 0,7 o più sono associati a risultati renali peggiori, poiché indicano una maggiore resistenza vascolare.
Verranno eseguite analisi statistiche per confrontare i valori RRI preoperatori e postoperatori tra i gruppi.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ematocrito nel tempo [mediana (min-max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio valuterà i cambiamenti nei valori di ematocrito intraoperatorio (HCT) nel tempo.
I livelli di HCT saranno misurati nelle fasi predefinite dell'operazione, incluso il periodo di riscaldamento, e saranno condotti confronti tra i gruppi per valutare potenziali differenze.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Distribuzione della produzione di urina intraoperatoria (mL) [mediana (min-max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio valuterà l'uscita delle urine intraoperatorie (ML) tra i gruppi.
L'uscita delle urine verrà misurata in tre punti temporali distinti: prima del bypass cardiopolmonare (CPB), durante il CPB e dopo CPB.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Distribuzione dei liquidi somministrati intraoperatori (mL) [mediana (min-max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio valuterà il volume dei liquidi somministrati durante l'intervento in entrambi i gruppi.
Il volume totale dei liquidi somministrati (mL) durante il periodo intraoperatorio verrà registrato e analizzato.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Distribuzione del bilancio fluido intraoperatorio (ML) tra gruppi [mediana (Min-Max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Il bilanciamento dei fluidi sarà valutato in modo intraoperatorio come la differenza tra il volume totale dei fluidi somministrati e la produzione totale (urina e altre perdite).
Questo parametro sarà riportato in ML e analizzato per identificare le differenze tra i gruppi.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Confronto della produzione di urina nei primi 3 giorni postoperatori tra e all'interno dei gruppi [media ± DS]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio valuterà la produzione di urina postoperatoria in entrambi i gruppi nei primi tre giorni successivi all'intervento.
La produzione di urina verrà misurata quotidianamente e verranno condotti confronti per valutare le differenze tra i gruppi in ciascun momento.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Confronto del bilanciamento dei fluidi nei primi 3 giorni postoperatori tra e all'interno dei gruppi [media ± DS]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio analizzerà i valori del bilancio dei liquidi nelle 24 ore per i primi tre giorni postoperatori.
I valori giornalieri del bilancio dei liquidi verranno confrontati tra i gruppi per identificare le potenziali differenze in ogni momento.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Confronto intergruppo e intragruppo di valori SKR dei primi 3 giorni postoperatori [mediana (Min-Max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio valuterà i livelli di creatinina sierica (sCr) nei primi tre giorni postoperatori.
Verranno effettuati confronti tra i gruppi per valutare le differenze nei valori di sCr in ciascun momento.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Confronto tra la durata postoperatoria della degenza in terapia intensiva e la durata del ricovero tra i gruppi (giorno) [mediana (min-max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Questa misura di risultato valuterà e confronterà la durata postoperatoria della degenza in terapia intensiva e la durata totale del ricovero (in giorni) tra i due gruppi.
La durata della degenza in terapia intensiva verrà registrata come il numero totale di giorni trascorsi dai pazienti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, mentre la durata del ricovero includerà il numero totale di giorni dal ricovero alla dimissione.
Entrambi i risultati verranno riportati come valori mediani (con intervalli minimo e massimo) per ciascun gruppo.
Verranno condotte analisi statistiche per identificare eventuali differenze significative tra i gruppi.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Confronto della durata della ventilazione meccanica postoperatoria (ore) [mediana (min-max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio confronterà la durata della ventilazione meccanica postoperatoria tra i gruppi.
Questa misura di esito registrerà il tempo totale (in ore) secondo cui i pazienti richiedono ventilazione meccanica dopo un intervento chirurgico.
I dati verranno presentati come valore mediano con un intervallo (minimo al massimo) per tenere conto della variabilità.
Verranno condotte analisi statistiche per identificare eventuali differenze significative nella durata della ventilazione meccanica tra i gruppi.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Confronto della ventilazione meccanica prolungata postoperatoria (> 6 ore) tra i gruppi [mediana (Min-Max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Questa misura di esito valuta l'incidenza della ventilazione meccanica postoperatoria prolungata, definita come durata della ventilazione superiore a 6 ore, in ciascun gruppo.
I dati verranno riportati come percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata, insieme alla durata mediana della ventilazione e al suo intervallo (min-max).
Verranno condotti confronti statistici per determinare differenze significative tra i gruppi.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Confronto del tasso di mortalità postoperatorio a 1 mese tra gruppi [mediana (Min-Max)]
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio confronterà il tasso di mortalità postoperatorio di 1 mese tra i gruppi.
Questa misura di esito rappresenta la percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni dall'intervento.
Il tasso di mortalità sarà riportato come percentuale e riassunto usando valori mediani (Min-Max) per ciascun gruppo.
Saranno condotte analisi statistiche per valutare le differenze nei tassi di mortalità a 1 mese tra i gruppi.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Trasfusione di sangue e prodotti sanguigni postoperatori, N (percentuale)
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio valuterà il numero di trasfusioni di sospensione degli eritrociti richiesti in ciascun gruppo.
Verrà condotta l'analisi del sottogruppo per valutare l'incidenza dei requisiti di trasfusione tra i gruppi.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Stadi KDIGO in pazienti con insufficienza renale, N (percentuale)
Lasso di tempo: Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Lo studio valuterà l’incidenza del danno renale acuto (AKI) sulla base della classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Il sistema di stadiazione KDIGO classifica l’AKI in tre stadi (dallo stadio 1 allo stadio 3) in base ai livelli di creatinina sierica e alla produzione di urina.
Gli stadi più elevati indicano esiti peggiori, riflettendo una maggiore gravità della disfunzione renale.
Lo studio valuterà inoltre l'insorgenza di insufficienza renale, la necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) e il tasso di insufficienza renale permanente.
Verranno monitorati i tempi di insorgenza dell'AKI e la necessità di interventi come la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o l'emodialisi durante il periodo postoperatorio.
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Casi tra settembre 2022 e gennaio 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Karim HM, Yunus M, Saikia MK, Kalita JP, Mandal M. Incidence and progression of cardiac surgery-associated acute kidney injury and its relationship with bypass and cross clamp time. Ann Card Anaesth. 2017 Jan-Mar;20(1):22-27. doi: 10.4103/0971-9784.197823.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-25 2022/08-16
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