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Índice de resistência renal na detecção precoce de lesão renal aguda pós-operatória

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Eficácia do índice resistivo renal doppler na detecção precoce de lesão renal aguda pós -operatória em cirurgias cardiopulmonares prolongadas de bypass cardíacos

O objetivo principal do nosso estudo foi investigar o papel da ultrassonografia Doppler renal (USG) e do índice de resistência renal (IRR) pré-operatório/pós-operatório na predição precoce de LRA. Nosso objetivo secundário é avaliar os parâmetros perioperatórios que podem causar LRA, para determinar a duração da unidade de terapia intensiva (UTI)/hospitalização e mortalidade em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Nosso estudo prospectivo, observacional e transversal incluiu pacientes com cirurgia cardíaca eletiva sob anestesia geral com PCR prolongada (> 70 min) e lança transversal aórtica (ACC) (> 60 min),> 18 anos de idade, sem agudo pré-operatório/ Insuficiência renal crônica e com medições de RRI pré -operatórias/pós -operatórias. Foram registrados dados demográficos, comorbidades, medicamentos, fração de ejeção pré -operatória, hematócrito de admissão (HCT) e creatinina sérica de linha de base (SCR), tipo de operação e RRI pré -operatório. Operação intraoperatória e duração do CPB/ACC, transfusão de produtos sanguíneos, produção de urina, quantidade de sangramento, equilíbrio de fluidos, uso de agentes vasopressores/inotrópicos e diuréticos e complicações foram registradas. O RRI foi medido pelo mesmo radiologista na primeira hora pós -operatória. Saída de urina e balanço de fluido, requisitos de vasopressores/agentes inotrópicos, uso diurético, SKR, nível de HCT e transfusão de produtos sanguíneos foram registrados por 3 dias no pós -operatório. De acordo com as diretrizes do KDIGO, os pacientes que não desenvolveram CCI-AKI foram divididos em 2 grupos como o grupo 1 (n: 64) e os pacientes que desenvolveram CCI-AKI foram divididos no grupo 2 (n: 26). No grupo 2, foram registrados o estágio de insuficiência renal, duração (aguda/crônica) e RRT. A UTI e o tempo de permanência hospitalar, complicações pós-operatórias e mortalidade de 30 dias foram registradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bursa, Peru, 16000
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta com desvio cardiopulmonar sob anestesia geral

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cirurgias cardíacas eletivas sob anestesia geral com CPB prolongado (> 70 min) e tempo cruzado da aórtica (> 60 min) tempo
  • >18 anos de idade, sem insuficiência renal aguda ou crônica pré-operatória
  • com medições de RRI pré -operatórias e pós -operatórias

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal conhecida,
  • Pacientes com insuficiência renal aguda nos últimos 3 meses
  • Cirurgias de emergência,
  • Pacientes com arritmia doença renal em estágio final e transplante renal
  • Pacientes Pacientes com curta duração de CEC (<70 min) e ACK (<60 min)
  • Imagem por Ultrasonografia Doppler fracassada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo 1: Pacientes sem LRA-ICC
pacientes que não desenvolveram LRA-ICC no pós-operatório (n=64). Dados observacionais coletados sobre dados demográficos, RRI, fatores intraoperatórios e pós-operatórios.
Grupo 2: Pacientes com CCI-AKI
Pacientes que desenvolveram LRA-ICC no pós-operatório (n=26). Os dados incluem estadiamento da insuficiência renal, requisitos de TRS, complicações e resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no pós-operatório pré-operatória de RRI (∆RRI) entre dois grupos
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo tem como objetivo avaliar a variação percentual do RRI (∆RRI) entre dois grupos. Análises estatísticas serão realizadas para comparar a magnitude da mudança no ∆RRI, entre os grupos.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Análise RRI ROC pós-operatória
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo tem como objetivo avaliar a utilidade do índice resistivo renal pós-operatório (RRI) na previsão do desenvolvimento de lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (CSA-AKI). A análise de características operacionais do receptor (ROC) será empregada para determinar o poder discriminatório da RRI pós-operatória e identificar um valor de corte ideal para prever CSA-AKI. Sensibilidade, especificidade e probabilidades preditivas associadas ao valor de corte serão avaliadas.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Agrupamento pós-operatório de pacientes de acordo com critérios KDIGO
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo planeja incluir 90 pacientes, categorizados em dois grupos com base nos critérios de KDIGO para lesão renal aguda (LRA): pacientes que não desenvolvem LRA (CSA-AKI) associados a cirurgia cardíaca (CSA-AKI) e que desenvolvem CSA-AKI. Para analisar as diferenças entre os grupos, parâmetros clínicos e bioquímicos específicos serão avaliados e relatados como medidas de resultados separadas. Esses parâmetros incluirão [medições específicas, por exemplo, níveis séricos de creatinina (mg/dl), taxa de filtração glomerular estimada (EGFR, ml/min/1,73m²), e saída de urina (ml/kg/hora)]. Cada parâmetro será avaliado usando métodos de laboratório ou clínico padrão, com unidades de medição especificadas para cada resultado. Se várias medidas forem agregadas para gerar um único resultado (por exemplo, IMC calculado a partir do peso e da altura), isso será claramente descrito na análise.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Comparação do índice resistivo renal pré-operatório e pós-operatório [mediana (Min-Max)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo tem como objetivo avaliar os valores do índice resistivo renal pré -operatório e pós -operatório (RRI) entre dois grupos. O índice resistivo renal (RRI) é uma medida de resistência vascular renal obtida por ultrassom Doppler. . Os valores de RRI de 0,7 ou superior estão associados a piores resultados renais, pois indicam aumento da resistência vascular. As análises estatísticas serão realizadas para comparar os valores de RRI pré -operatórios e pós -operatórios entre os grupos.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de hematócrito ao longo do tempo [mediana (Min-Max)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo avaliará as mudanças nos valores do hematócrito intraoperatório (Hct) ao longo do tempo. Os níveis de Hct serão medidos em estágios predefinidos da operação, incluindo o período de aquecimento, e comparações entre os grupos serão realizadas para avaliar possíveis diferenças.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Distribuição da produção de urina intraoperatória (ML) [mediana (Min-Max)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo avaliará o débito urinário intraoperatório (mL) entre os grupos. O débito urinário será medido em três momentos distintos: antes da circulação extracorpórea (CEC), durante a CEC e após a CEC.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Distribuição de fluidos administrados intraoperatórios (ML) [Mediana (Min-Max)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo avaliará o volume de fluidos administrados no intraoperatório em ambos os grupos. O volume total de líquidos administrados (mL) durante o período intraoperatório será registrado e analisado.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Distribuição do equilíbrio hídrico intraoperatório (mL) entre os grupos [mediana (mín-máx)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O balanço do fluido será avaliado no intraoperatório como a diferença entre o volume total de fluidos administrados e a produção total (urina e outras perdas). Este parâmetro será relatado em ML e analisado para identificar diferenças entre os grupos.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Comparação do débito urinário nos primeiros 3 dias de pós-operatório entre e dentro dos grupos [média ± DP]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo avaliará a produção de urina pós-operatória em ambos os grupos durante os primeiros três dias após a cirurgia. A produção de urina será medida diariamente e as comparações serão realizadas para avaliar as diferenças entre os grupos em cada momento.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Comparação do equilíbrio hídrico nos primeiros 3 dias de pós-operatório entre e dentro dos grupos [média ± DP]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo analisará os valores de equilíbrio de fluidos de 24 horas nos três primeiros dias pós-operatórios. Os valores diários do balanço do fluido serão comparados entre os grupos para identificar possíveis diferenças em cada momento.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Comparação intergrupo e intragrupo dos valores sKr dos primeiros 3 dias pós-operatórios [mediana (mín-máx)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo avaliará os níveis de creatinina sérica (sCr) durante os primeiros três dias de pós-operatório. Comparações serão feitas entre os grupos para avaliar as diferenças nos valores de sCr em cada momento.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Comparação da duração pós-operatória da permanência na UTI, duração da internação entre os grupos (dia) [mediana (mín-máx)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Esta medida de resultado avaliará e comparará o tempo pós-operatório de internação na UTI e o tempo total de internação (em dias) entre os dois grupos. A duração da internação na UTI será registrada como o número total de dias que os pacientes passam na UTI após a cirurgia, enquanto a duração da internação incluirá o número total de dias desde a admissão até a alta. Ambos os resultados serão relatados como valores medianos (com intervalos mínimo e máximo) para cada grupo. Análises estatísticas serão realizadas para identificar quaisquer diferenças significativas entre os grupos.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Comparação do tempo de ventilação mecânica pós-operatória (hora) [mediana (mín-máx)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo comparará a duração da ventilação mecânica pós -operatória entre os grupos. Essa medida de resultado registrará o tempo total (em horas) que os pacientes requerem ventilação mecânica após a cirurgia. Os dados serão apresentados como o valor mediano com um intervalo (mínimo ao máximo) para explicar a variabilidade. As análises estatísticas serão conduzidas para identificar diferenças significativas na duração da ventilação mecânica entre os grupos.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Comparação da ventilação mecânica prolongada pós-operatória (> 6 horas) entre os grupos [mediana (min-max)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Esta medida de resultado avalia a incidência de ventilação mecânica pós-operatória prolongada, definida como duração da ventilação superior a 6 horas, em cada grupo. Os dados serão relatados como a porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada, juntamente com a duração mediana da ventilação e sua faixa (mín-máx). Comparações estatísticas serão realizadas para determinar diferenças significativas entre os grupos.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Comparação da taxa de mortalidade pós-operatória em 1 mês entre grupos [mediana (mín-máx)]
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo irá comparar a taxa de mortalidade pós-operatória em 1 mês entre os grupos. Esta medida de resultado representa a proporção de pacientes que morrem dentro de 30 dias após a cirurgia. A taxa de mortalidade será relatada como uma porcentagem e resumida usando valores medianos (min-max) para cada grupo. Análises estatísticas serão realizadas para avaliar as diferenças nas taxas de mortalidade em 1 mês entre os grupos.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Transfusão pós-operatória de sangue e hemoderivados, n (porcentagem)
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo avaliará o número de transfusões de suspensão (s) de eritrócitos necessárias em cada grupo. A análise de subgrupos será realizada para avaliar a incidência de requisitos de transfusão entre os grupos.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
Estágios Kdigo em pacientes com insuficiência renal, n (porcentagem)
Prazo: Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024
O estudo avaliará a incidência de lesão renal aguda (LRA) com base na classificação Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). O sistema de estadiamento KDIGO categoriza a LRA em três estágios (Estágio 1 a Estágio 3) com base nos níveis de creatinina sérica e no débito urinário. Estágios mais elevados indicam piores resultados, refletindo maior gravidade da disfunção renal. O estudo também avaliará a ocorrência de insuficiência renal, a necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) e a taxa de insuficiência renal permanente. O momento do início da LRA e a necessidade de intervenções como terapia renal substitutiva contínua (CRRT) ou hemodiálise durante o pós-operatório serão monitorados.
Casos entre setembro de 2022 e janeiro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-25 2022/08-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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