Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal resistiv indeks ved tidlig påvisning av postoperativ akutt nyreskade

23. januar 2025 oppdatert av: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effektivitet av Doppler renal resistiv indeks ved tidlig påvisning av postoperativ akutt nyreskade ved langvarig hjerteområder

Hovedmålet med vår studie var å undersøke rollen til nyre-doppler-ultrasonografi (USG) og preoperativ/postoperativ nyreresistiv indeks (RRI) i tidlig prediksjon av AKI. Vårt sekundære mål er å evaluere perioperative parametere som kan forårsake AKI, for å bestemme varigheten av intensivavdeling (ICU)/sykehusinnleggelse og 30-dagers dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Vår prospektive, observasjonelle, tverrsnittsstudie inkluderte pasienter med elektiv hjertekirurgi under generell anestesi med langvarig CRP (> 70 minutter) og aorta på tvers av klampen (ACC) (> 60 minutter),> 18 år, uten preoperativ akutt/ Kronisk nyresvikt, og med preoperative/postoperative RRI -målinger. Demografiske data, komorbiditeter, medisiner, preoperativ utkastingsfraksjon, opptak hematokrit (HCT) og baseline serumkreatinin (SCR), type drift og preoperativ RRI ble registrert. Intraoperativ drift og CPB/ACC -varighet, transfusjon av blodprodukt, urinutgang, mengde blødning, væskebalanse, bruk av vasopressor/inotropiske midler og diuretika, og komplikasjoner ble registrert. RRI ble målt av den samme radiologen i den første postoperative timen. Urinutgang og væskebalanse, vasopressor/inotropisk middelkrav, vanndrivende bruk, SKR, HCT -nivå og blodproduktoverføring ble registrert i 3 dager postoperativt. I henhold til KDIGO-retningslinjer ble pasienter som ikke utviklet CCI-AKI delt inn i 2 grupper som gruppe 1 (n: 64) og pasienter som utviklet CCI-AKI ble delt inn i gruppe 2 (n: 26). I gruppe 2 ble nyresviktstadiet, varighet (akutt/kronisk) og RRT registrert. ICU og sykehuslengde på oppholdet, postoperative komplikasjoner og 30-dagers dødelighet ble registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia, 16000
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass under generell anestesi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Valgfulle hjerteoperasjoner under generell anestesi med langvarig CPB (> 70 minutter) og aortakors CLEMP (> 60 min) tid
  • >18 år, uten preoperativ akutt eller kronisk nyresvikt
  • med preoperative og postoperative RRI-målinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent nyrefunksjon,
  • Pasienter med akutt nyresvikt de siste tre månedene
  • Akuttoperasjoner,
  • Pasienter med arytmi sluttfase nyresykdom og nyretransplantasjon
  • Pasienter Pasienter med kort varighet av CPB (<70 min) og ACK (<60 min)
  • Mislykket doppler-ultralydavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe 1: Pasienter uten CCI-AKI
pasienter som ikke utviklet CCI-AKI postoperativt (n=64). Observasjonsdata samlet om demografi, RRI, intraoperative og postoperative faktorer.
Gruppe 2: Pasienter med CCI-AKI
Pasienter som utviklet CCI-AKI postoperativt (n = 26). Data inkluderer iscenesettelse av nyresvikt, RRT -krav, komplikasjoner og utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ-postoperativ prosentvis endring av RRI (∆RRI) mellom to grupper
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien tar sikte på å evaluere prosentvis endring RRI (∆RRI) mellom to grupper. Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne størrelsen på endringen i ∆RRI, mellom gruppene.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Postoperativ RRI ROC-analyse
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien tar sikte på å vurdere bruken av postoperativ nyresistive indeks (RRI) for å forutsi utvikling av hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI). Mottakerens driftskarakteristikk (ROC) analyse vil bli benyttet for å bestemme den diskriminerende kraften til postoperativ RRI og identifisere en optimal avskjæringsverdi for å forutsi CSA-AKI. Følsomhet, spesifisitet og prediktive sannsynligheter forbundet med avskjæringsverdien vil bli evaluert.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Postoperativ gruppering av pasienter i henhold til KDIGO -kriterier
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien planlegger å inkludere 90 pasienter, kategorisert i to grupper basert på KDIGO-kriteriene for akutt nyreskade (AKI): pasienter som ikke utvikler hjertekirurgi-assosiert AKI (CSA-AKI) og pasienter som utvikler CSA-AKI. For å analysere forskjeller mellom gruppene, vil spesifikke kliniske og biokjemiske parametere bli vurdert og rapportert som separate utfallsmål. Disse parametrene vil omfatte [spesifikke målinger, f.eks. Serumkreatininnivåer (mg/dL), estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR, ML/min/1,73m²), og urinutgang (ml/kg/time)]. Hver parameter vil bli vurdert ved bruk av standard laboratorie- eller kliniske metoder, med måleenheter spesifisert for hvert utfall. Hvis flere målinger er samlet for å generere et enkelt utfall (f.eks. BMI beregnet fra vekt og høyde), vil dette være tydelig beskrevet i analysen.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Sammenligning av preoperativ, postoperativ renal resistive indeks [median (Min-Max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien tar sikte på å evaluere preoperative og postoperative renal resistive indeks (RRI) verdier mellom to grupper. Renal Resistive Index (RRI) er et mål på renal vaskulær motstand oppnådd via Doppler -ultralyd. . RRI -verdier på 0,7 eller høyere er assosiert med dårligere nyreutfall, da de indikerer økt vaskulær motstand. Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne preoperative og postoperative RRI -verdier mellom gruppene.
Saker mellom september 2022 og januar 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematokrit endring over tid [median (min-max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien vil vurdere endringer i intraoperative hematokritverdier (Hct) over tid. Hct-nivåer vil bli målt på forhåndsdefinerte stadier av operasjonen, inkludert oppvarmingsperioden, og sammenligninger mellom gruppene vil bli utført for å evaluere potensielle forskjeller.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Distribusjon av intraoperativ urinutgang (ML) [median (Min-Max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien vil evaluere intraoperativ urinutgang (ML) mellom gruppene. Urinutgang vil bli målt ved tre forskjellige tidspunkter: før kardiopulmonal bypass (CPB), under CPB og etter CPB.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Distribusjon av intraoperativt administrerte væsker (ml) [median (min-maks)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien vil evaluere volumet av væsker som administreres intraoperativt i begge grupper. Det totale volumet av væsker som administreres (ML) i løpet av den intraoperative perioden vil bli registrert og analysert.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Fordeling av intraoperativ væskebalanse (ml) mellom grupper [median (min-maks)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Væskebalanse vil bli vurdert intraoperativt som forskjellen mellom det totale volumet av væsker som er administrert og den totale produksjonen (urin og andre tap). Denne parameteren vil bli rapportert i ML og analysert for å identifisere forskjeller mellom gruppene.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Sammenligning av urinutgang de første 3 postoperative dagene mellom og innenfor grupper [gjennomsnitt ± SD]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien vil evaluere postoperativ urinproduksjon i begge gruppene de tre første dagene etter operasjonen. Urinutgang vil bli målt daglig, og det vil bli utført sammenligninger for å vurdere forskjeller mellom gruppene på hvert tidspunkt.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Sammenligning av væskebalanse i de første 3 postoperative dagene mellom og innenfor grupper[gjennomsnitt ± SD]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien vil analysere 24-timers fluidbalanseverdier for de tre første postoperative dagene. Daglige væskebalanseverdier vil bli sammenlignet mellom gruppene for å identifisere potensielle forskjeller ved hvert tidspunkt.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Sammenligning mellom grupper og intragruppe av postoperative første 3 dager sKr-verdier [median (min-maks)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien vil vurdere serumkreatinin (sCr) nivåer i løpet av de tre første postoperative dagene. Det vil bli gjort sammenligninger mellom gruppene for å evaluere forskjeller i sCr-verdier på hvert tidspunkt.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Sammenligning av postoperativ varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusinnleggelse mellom gruppene (dag) [median (Min-Max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Dette utfallsmålet vil evaluere og sammenligne den postoperative varigheten av ICU -opphold og den totale varigheten av sykehusinnleggelse (i dager) mellom de to gruppene. Varigheten av ICU -opphold vil bli registrert som det totale antall dager pasienter bruker i ICU etter operasjonen, mens varigheten av sykehusinnleggelsen vil omfatte det totale antall dager fra opptak til utskrivning. Begge resultatene vil bli rapportert som medianverdier (med minimums- og maksimale områder) for hver gruppe. Statistiske analyser vil bli utført for å identifisere eventuelle signifikante forskjeller mellom gruppene.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Sammenligning av varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon (time) [median (min-max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien skal sammenligne varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon mellom gruppene. Dette utfallsmålet vil registrere den totale tiden (i timer) som pasienter trenger mekanisk ventilasjon etter operasjon. Data vil bli presentert som medianverdien med et område (minimum til maksimum) for å ta hensyn til variasjon. Det vil bli utført statistiske analyser for å identifisere eventuelle signifikante forskjeller i mekanisk ventilasjonsvarighet mellom gruppene.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Sammenligning av postoperativ langvarig mekanisk ventilasjon (> 6 timer) mellom gruppene [median (min-max)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av forlenget postoperativ mekanisk ventilasjon, definert som ventilasjonsvarighet over 6 timer, i hver gruppe. Dataene vil bli rapportert som prosentandelen av pasienter som trenger forlenget mekanisk ventilasjon, sammen med median varighet av ventilasjon og dens rekkevidde (min-maks). Statistiske sammenligninger vil bli utført for å fastslå signifikante forskjeller mellom gruppene.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Sammenligning av postoperativ 1-måneders dødelighet mellom grupper [median (min-maks)]
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien vil sammenligne postoperativ 1-måneders dødelighet mellom gruppene. Dette utfallsmålet representerer andelen pasienter som dør innen 30 dager etter operasjonen. Dødelighetsraten vil bli rapportert i prosent og oppsummert med median (min-maks) verdier for hver gruppe. Statistiske analyser vil bli utført for å evaluere forskjeller i 1-måneders dødelighet mellom gruppene.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
Postoperativ blod og blodprodukter transfusjon, n (prosent)
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien vil vurdere antall erytrocyttsuspensjon (ES) transfusjoner som kreves i hver gruppe. Undergruppeanalyse vil bli utført for å evaluere forekomsten av transfusjonsbehov mellom gruppene.
Saker mellom september 2022 og januar 2024
KDIGO-stadier hos pasienter med nyresvikt, n (prosent)
Tidsramme: Saker mellom september 2022 og januar 2024
Studien vil vurdere forekomsten av akutt nyreskade (AKI) basert på nyresykdommen: forbedring av globale utfall (KDIGO) klassifisering. KDIGO -iscenesettingssystemet kategoriserer AKI i tre trinn (trinn 1 til trinn 3) basert på serumkreatininnivå og urinutgang. Høyere stadier indikerer dårligere utfall, noe som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av nyrefunksjon. Studien vil også evaluere forekomsten av nyresvikt, behovet for renal erstatningsterapi (RRT) og frekvensen av permanent nyresvikt. Tidspunktet for AKI -utbrudd og behovet for intervensjoner som kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) eller hemodialyse i løpet av den postoperative perioden vil bli overvåket.
Saker mellom september 2022 og januar 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-KAEK-25 2022/08-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger