Wskaźnik oporności nerek we wczesnym wykrywaniu pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Skuteczność Dopplerowskiego wskaźnika oporności nerek we wczesnym wykrywaniu pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek w długotrwałych operacjach kardiochirurgicznych z użyciem bajpasu krążeniowo-płucnego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16000
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowe operacje kardiochirurgiczne w znieczuleniu ogólnym z wydłużonym czasem CPB (>70 min) i zaciśnięciem krzyżowym aorty (>60 min)
- > 18 lat, bez przedoperacyjnej ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek
- z przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami RRI
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek,
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacje doraźne,
- Pacjenci z końcową chorobą nerkową arytmii i przeszczepem nerki
- Pacjenci z krótkim czasie trwania CPB (<70 min) i ACK (<60 min)
- Nieudane obrazowanie ultrasonograficzne Dopplera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: Pacjenci bez CCI-AKI
pacjentów, u których po operacji nie rozwinął się CCI-AKI (n=64).
Zebrane dane obserwacyjne dotyczące demografii, RRI, czynników śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
|
|
Grupa 2: Pacjenci z CCI-AKI
Pacjenci, którzy pooperacyjnie rozwinęli się CCI-AKI (n = 26).
Dane obejmują stopień oceny awarii nerek, wymagania RRT, komplikacje i wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna i pooperacyjna procentowa zmiana RRI (∆RRI) pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
Badanie ma na celu ocenę zmiany procentowej RRI (∆RRI) między dwiema grupami.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu porównania wielkości zmiany ∆RRI, między grupami.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
|
Pooperacyjna analiza ROC ROC
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
Celem pracy jest ocena przydatności pooperacyjnego wskaźnika oporności nerek (RRI) w przewidywaniu rozwoju ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI).
Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana w celu określenia mocy różnicującej pooperacyjnego RRI i określenia optymalnej wartości odcięcia dla przewidywania CSA-AKI.
Oceniona zostanie czułość, swoistość i prawdopodobieństwa predykcyjne związane z wartością odcięcia.
|
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
|
Pooperacyjne grupowanie pacjentów według kryteriów KDIGO
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
Badanie planuje obejmować 90 pacjentów, podzielonych na dwie grupy na podstawie kryteriów KDIGO dla ostrego uszkodzenia nerek (AKI): pacjentów, którzy nie rozwijają AKI (CSA-AKI) związane z chirurgią sercową oraz pacjentów, którzy rozwijają CSA-AKI.
Aby przeanalizować różnice między grupami, specyficzne parametry kliniczne i biochemiczne zostaną ocenione i zgłoszone jako oddzielne pomiary wyników.
Parametry te będą obejmować [określone pomiary, np. Poziomy kreatyniny w surowicy (Mg/DL), szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR, ML/min/1,73m²),
i moc moczu (ml/kg/godzina)].
Każdy parametr zostanie oceniony za pomocą standardowych metod laboratoryjnych lub klinicznych, z jednostkami pomiaru określonymi dla każdego wyniku.
Jeśli agregowane jest wiele pomiarów w celu wygenerowania pojedynczego wyniku (np. BMI obliczonego na podstawie masy i wysokości), zostanie to wyraźnie opisane w analizie.
|
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
|
Porównanie przedoperacyjnego, pooperacyjnego wskaźnika rezystancyjnego nerek [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
Badanie ma na celu ocenę wartości przedoperacyjnego i pooperacyjnego wskaźnika oporowego nerki (RRI) między dwiema grupami.
Wskaźnik rezystancyjny nerki (RRI) jest miarą nerkowego oporności naczyniowej uzyskanej za pomocą ultradźwięków Dopplera. .
Wartości RRI wynoszące 0,7 lub wyższe są związane z gorszymi wynikami nerek, ponieważ wskazują na zwiększoną odporność naczyniową.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu porównania przedoperacyjnych i pooperacyjnych wartości RRI między grupami.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hematokrytu w czasie [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
Badanie oceni zmiany wartości hematokrytu śródoperacyjnego (HCT) w czasie.
Poziomy HCT będą mierzone na predefiniowanych etapach operacji, w tym w okresie rozgrzewki, a porównania między grupami zostaną przeprowadzone w celu oceny potencjalnych różnic.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
|
Rozkład śródoperacyjnego wydalania moczu (ml) [mediana (min.-maks.)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
W badaniu zostanie oceniona śródoperacyjna ilość wydalanego moczu (ml) pomiędzy grupami.
Wydalanie moczu będzie mierzone w trzech różnych punktach czasowych: przed bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB), podczas CPB i po CPB.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
|
Dystrybucja płynów podanych śródoperacyjnie (ml) [mediana (min.–maks.)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
Badanie oceni objętość płynów podawanych śródoperacyjnie w obu grupach.
Całkowita objętość płynów podawanych (ML) w okresie śródoperacyjnym zostanie zarejestrowana i przeanalizowana.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
|
Rozkład śródoperacyjnego bilansu płynów (ML) między grupami [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
Równowaga płynów zostanie oceniona śródoperacyjnie jako różnica między całkowitą objętością podawanych płynów a całkowitą wydajnością (mocz i inne straty).
Ten parametr zostanie zgłoszony w ML i przeanalizowany w celu zidentyfikowania różnic między grupami.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
|
Porównanie wydalania moczu w pierwszych 3 dniach pooperacyjnych pomiędzy grupami i w obrębie grup [średnia ± SD]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
W badaniu oceniana będzie pooperacyjna ilość wydalanego moczu w obu grupach w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.
Codziennie będzie mierzona ilość wydalanego moczu i przeprowadzane będą porównania w celu oceny różnic pomiędzy grupami w każdym punkcie czasowym.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
|
Porównanie bilansu płynów w pierwszych 3 dniach pooperacyjnych pomiędzy grupami i w obrębie grup [średnia ± SD]
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
Badanie przeanalizuje 24-godzinne wartości bilansu płynów przez pierwsze trzy dni pooperacyjne.
Dzienne wartości bilansu płynów zostaną porównane między grupami w celu zidentyfikowania potencjalnych różnic w każdym punkcie czasowym.
|
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
|
Porównanie międzygrupowych i wewnątrzgrupowych pooperacyjnych pierwszych 3 dni wartości SkR [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
Badanie oceni poziomy kreatyniny w surowicy (SCR) w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych.
Porównania zostaną dokonane między grupami w celu oceny różnic w wartościach SCR w każdym punkcie czasowym.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
|
Porównanie pooperacyjnego czasu pobytu na OIOM-ie i czasu hospitalizacji pomiędzy grupami (dzień) [mediana (min-max)]
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
Ta miara wyniku pozwoli ocenić i porównać pooperacyjny czas pobytu na OIT z całkowitym czasem hospitalizacji (w dniach) pomiędzy obiema grupami.
Do czasu pobytu na OIT wlicza się całkowitą liczbę dni spędzonych przez pacjenta na OIT po operacji, natomiast do czasu hospitalizacji zalicza się łączną liczbę dni od przyjęcia do wypisu.
Obydwa wyniki zostaną podane jako wartości mediany (z zakresem minimalnym i maksymalnym) dla każdej grupy.
Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu zidentyfikowania wszelkich znaczących różnic pomiędzy grupami.
|
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
|
Porównanie czasu trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej (godzinę) [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
W badaniu porównany zostanie czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej pomiędzy grupami.
Ta miara wyniku rejestruje całkowity czas (w godzinach), przez jaki pacjenci wymagają wentylacji mechanicznej po operacji.
Dane zostaną przedstawione jako wartość mediany z zakresem (od minimum do maksimum) uwzględniającym zmienność.
Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu zidentyfikowania wszelkich znaczących różnic w czasie trwania wentylacji mechanicznej pomiędzy grupami.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
|
Porównanie przedłużonej wentylacji mechanicznej pooperacyjnej (> 6 godzin) pomiędzy grupami [mediana (min.-maks.)]
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
Ta miara wyniku ocenia częstość przedłużonej pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, zdefiniowanej jako czas wentylacji przekraczający 6 godzin w każdej grupie.
Dane zostaną zgłoszone jako odsetek pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej wraz z medianą czasu trwania wentylacji i jej zasięgu (min-Max).
Porównania statystyczne zostaną przeprowadzone w celu określenia istotnych różnic między grupami.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
|
Porównanie pooperacyjnego 1-miesięcznego wskaźnika śmiertelności między grupami [mediana (min-Max)]
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
Badanie porównuje pooperacyjny 1-miesięczny wskaźnik śmiertelności między grupami.
Ta miara wyniku reprezentuje odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 30 dni po operacji.
Wskaźnik śmiertelności zostanie zgłoszony jako procent i podsumowany przy użyciu mediany (min-Max) dla każdej grupy.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu oceny różnic w śmiertelności 1-miesięcznej między grupami.
|
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
|
Pooperacyjna transfuzja krwi i produktów krwiopochodnych, n (procent)
Ramy czasowe: Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
Badanie oceni liczbę transfuzji zawiesiny erytrocytów wymaganych w każdej grupie.
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w celu oceny występowania wymagań transfuzji między grupami.
|
Sprawy między wrześniem 2022 a styczeń 2024
|
|
Etapy KDIGO u pacjentów z niewydolnością nerek, n (%)
Ramy czasowe: Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
Badanie oceni występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) na podstawie choroby nerek: poprawy klasyfikacji wyników globalnych (KDIGO).
System oceny stagowania KDIGO podziela AKI na trzy etapy (etap 1 do etapu 3) na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy i moczu.
Wyższe etapy wskazują gorsze wyniki, odzwierciedlając większy nasilenie dysfunkcji nerek.
Badanie oceni również występowanie niewydolności nerek, potrzebę terapii zastępczej nerki (RRT) oraz szybkość stałej niewydolności nerek.
Monitorowane będą czas początku AKI i potrzeba interwencji, takich jak ciągła terapia zastępcza nerkowa (CRRT) lub hemodializa w okresie pooperacyjnym.
|
Przypadki między wrześniem 2022 r. a styczniem 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Karim HM, Yunus M, Saikia MK, Kalita JP, Mandal M. Incidence and progression of cardiac surgery-associated acute kidney injury and its relationship with bypass and cross clamp time. Ann Card Anaesth. 2017 Jan-Mar;20(1):22-27. doi: 10.4103/0971-9784.197823.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-25 2022/08-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .