Renalt resistivt indeks ved tidlig påvisning af postoperativ akut nyreskade
Effektiviteten af Doppler Renal Resistive Index ved tidlig påvisning af postoperativ akut nyreskade ved forlængede kardiopulmonale bypass-hjerteoperationer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16000
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfrie hjerteoperationer under generel anæstesi med langvarig CPB (> 70 min) og aorta -kryds (> 60 min) tid
- > 18 år uden præoperativ akut eller kronisk nyresvigt
- med præoperative og postoperative RRI -målinger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt nyreinsufficiens,
- Patienter med akut nyresvigt i de sidste 3 måneder
- Akut operationer,
- Patienter med arytmi sluttrin nyresygdom og nyretransplantation
- Patienter Patienter med kort varighed af CPB (<70 min) og ACK (<60 min)
- Mislykket Doppler-ultralydsbilleddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: Patienter uden CCI-AKI
patienter, der ikke udviklede CCI-AKI postoperativt (n=64).
Observationsdata indsamlet om demografi, RRI, intraoperative og postoperative faktorer.
|
|
Gruppe 2: Patienter med CCI-AKI
Patienter, der udviklede CCI-AKI postoperativt (n=26).
Data omfatter nyresvigt-stadieinddeling, RRT-krav, komplikationer og resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ-postoperativ procentvis ændring af RRI (∆RRI) mellem to grupper
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen har til formål at evaluere den procentvise ændring RRI (∆RRI) mellem to grupper.
Statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne størrelsen af ændringer i ∆RRI mellem grupperne.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Postoperativ RRI ROC-analyse
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen har til formål at vurdere nytten af postoperativt nyreresistivt indeks (RRI) til at forudsige udviklingen af hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (CSA-AKI).
Receiver operation characteristic (ROC) analyse vil blive anvendt til at bestemme den diskriminerende effekt af postoperativ RRI og identificere en optimal cut-off værdi til forudsigelse af CSA-AKI.
Sensitivitet, specificitet og forudsigelige sandsynligheder forbundet med afskæringsværdien vil blive evalueret.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Postoperativ gruppering af patienter i henhold til Kdigo -kriterier
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen planlægger at inkludere 90 patienter, kategoriseret i to grupper baseret på KDIGO-kriterierne for akut nyreskade (AKI): patienter, der ikke udvikler hjertekirurgi-associeret AKI (CSA-AKI) og patienter, der udvikler CSA-AKI.
For at analysere forskelle mellem grupperne vil specifikke kliniske og biokemiske parametre blive vurderet og rapporteret som separate resultatmål.
Disse parametre vil omfatte [specifikke målinger, f.eks. serumkreatininniveauer (mg/dL), estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, mL/min/1,73m²),
og urinproduktion (ml/kg/time)].
Hver parameter vil blive vurderet ved hjælp af standard laboratorie- eller kliniske metoder, med måleenheder specificeret for hvert resultat.
Hvis flere målinger aggregeres for at generere et enkelt resultat (f.eks. BMI beregnet ud fra vægt og højde), vil dette være tydeligt beskrevet i analysen.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning af præoperativt, postoperativt nyresistent indeks [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen sigter mod at evaluere præoperativt og postoperativt nyrebestandigt indeks (RRI) -værdier mellem to grupper.
Nyremodstandsindekset (RRI) er et mål for nyrevaskulær resistens opnået via Doppler -ultralyd. .
RRI -værdier på 0,7 eller højere er forbundet med dårligere nyre resultater, da de indikerer øget vaskulær resistens.
Statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne præoperative og postoperative RRI -værdier mellem grupperne.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematocrit-ændring over tid [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen vil vurdere ændringer i intraoperative hæmatokritværdier (Hct) over tid.
Hct-niveauer vil blive målt på foruddefinerede stadier af operationen, inklusive opvarmningsperioden, og sammenligninger mellem grupperne vil blive udført for at evaluere potentielle forskelle.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Distribution af intraoperativ urinudgang (ML) [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen vil evaluere intraoperativ urinudgang (ML) mellem grupperne.
Urinudgang måles på tre forskellige tidspunkter: før kardiopulmonal bypass (CPB), under CPB og efter CPB.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Distribution af intraoperative administrerede væsker (ML) [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen vil evaluere mængden af væsker, der er administreret intraoperativt i begge grupper.
Den samlede mængde væsker, der administreres (ML) i den intraoperative periode, registreres og analyseres.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Fordeling af intraoperativ væskebalance (mL) mellem grupper [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Fluidbalance vurderes intraoperativt som forskellen mellem det samlede væsker, der er administreret, og den samlede udgang (urin og andre tab).
Denne parameter rapporteres i ML og analyseres for at identificere forskelle mellem grupperne.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning af urinproduktion i de første 3 postoperative dage mellem og inden for grupper [gennemsnit ± SD]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen vil evaluere postoperativ urinproduktion i begge grupper i løbet af de første tre dage efter operationen.
Urinudgang måles dagligt, og der vil blive gennemført sammenligninger for at vurdere forskelle mellem grupperne på hvert tidspunkt.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning af væskebalance i de første 3 postoperative dage mellem og inden for grupper [gennemsnit ± SD]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen vil analysere 24-timers væskebalanceværdier for de første tre postoperative dage.
Daglige væskebalanceværdier vil blive sammenlignet mellem grupperne for at identificere potentielle forskelle på hvert tidspunkt.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Intergroup og Intragroup sammenligning af postoperative første 3 dage sKr-værdier [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen vil vurdere serumkreatinin (SCR) niveauer i de første tre postoperative dage.
Sammenligninger vil blive foretaget mellem grupperne for at evaluere forskelle i SCR -værdier på hvert tidspunkt.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning af postoperativ varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsindlæggelse mellem grupper (dag) [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Dette resultatmål vil evaluere og sammenligne den postoperative varighed af ICU-ophold og den samlede varighed af indlæggelse (i dage) mellem de to grupper.
Varigheden af ICU-opholdet vil blive registreret som det samlede antal dage, patienter tilbringer på ICU efter operationen, mens varigheden af hospitalsindlæggelse vil omfatte det samlede antal dage fra indlæggelse til udskrivelse.
Begge resultater vil blive rapporteret som medianværdier (med minimums- og maksimumsintervaller) for hver gruppe.
Der vil blive udført statistiske analyser for at identificere eventuelle signifikante forskelle mellem grupperne.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning af varigheden af postoperativ mekanisk ventilation (time) [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen vil sammenligne varigheden af postoperativ mekanisk ventilation mellem grupperne.
Dette resultatmål vil registrere den samlede tid (i timer), som patienter har behov for mekanisk ventilation efter operationen.
Data vil blive præsenteret som medianværdien med et interval (minimum til maksimum) for at tage højde for variabilitet.
Statistiske analyser vil blive udført for at identificere eventuelle signifikante forskelle i mekanisk ventilationsvarighed mellem grupperne.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning af postoperativ forlænget mekanisk ventilation (>6 timer) mellem grupper [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af langvarig postoperativ mekanisk ventilation, defineret som ventilationsvarighed, der overstiger 6 timer, i hver gruppe.
Dataene rapporteres som procentdelen af patienter, der kræver langvarig mekanisk ventilation sammen med den median varighed af ventilation og dens rækkevidde (MIN-max).
Statistiske sammenligninger vil blive udført for at bestemme signifikante forskelle mellem grupperne.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Sammenligning af postoperativ 1-måneders dødelighed mellem grupper [median (min-max)]
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen vil sammenligne den postoperative 1-måneders dødelighed mellem grupperne.
Dette resultatmål repræsenterer andelen af patienter, der dør inden for 30 dage efter operationen.
Dødeligheden vil blive rapporteret som en procentdel og opsummeret ved hjælp af median (min-max) værdier for hver gruppe.
Statistiske analyser vil blive udført for at evaluere forskelle i 1-måneds dødelighedsrater mellem grupperne.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Postoperativt blod- og blodprodukter transfusion, N (procent)
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Undersøgelsen vil vurdere antallet af erythrocyt -suspension (ES) transfusioner, der kræves i hver gruppe.
Undergruppeanalyse vil blive udført for at evaluere forekomsten af transfusionskrav mellem grupperne.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
|
Kdigo -stadier hos patienter med nyresvigt, N (procent)
Tidsramme: Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Studiet vil vurdere forekomsten af akut nyreskade (AKI) baseret på Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifikationen.
KDIGO-stadieinddelingssystemet kategoriserer AKI i tre trin (trin 1 til trin 3) baseret på serumkreatininniveauer og urinproduktion.
Højere stadier indikerer værre resultater, hvilket afspejler større sværhedsgrad af nyreinsufficiens.
Undersøgelsen vil også evaluere forekomsten af nyresvigt, behovet for nyreudskiftningsterapi (RRT) og hyppigheden af permanent nyresvigt.
Tidspunktet for AKI-debut og behovet for interventioner såsom kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller hæmodialyse i den postoperative periode vil blive overvåget.
|
Sager mellem september 2022 og januar 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Karim HM, Yunus M, Saikia MK, Kalita JP, Mandal M. Incidence and progression of cardiac surgery-associated acute kidney injury and its relationship with bypass and cross clamp time. Ann Card Anaesth. 2017 Jan-Mar;20(1):22-27. doi: 10.4103/0971-9784.197823.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25 2022/08-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .