Índice de resistencia renal en la detección temprana de lesión renal aguda posoperatoria
23 de enero de 2025 actualizado por: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Efectividad del índice de resistencia renal Doppler en la detección temprana de lesión renal aguda posoperatoria en cirugías cardíacas de derivación cardiopulmonar prolongada
El objetivo principal de nuestro estudio fue investigar el papel de la ecografía Doppler renal (USG) y el índice de resistencia renal (RRI) preoperatorio/postoperatorio en la predicción temprana de la IRA.
Nuestro objetivo secundario es evaluar los parámetros perioperatorios que pueden causar IRA, para determinar la duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI) / hospitalización y la mortalidad a 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio prospectivo, observacional y transversal incluyó pacientes con cirugía cardíaca electiva bajo anestesia general con PCR prolongada (> 70 min) y una pinza transversal aórtica (ACC) (> 60 min),> 18 años de edad, sin preoperatorio agudo///// Insuficiencia renal crónica, y con mediciones de RRI preoperatorias/postoperatorias.
Se registraron datos demográficos, comorbilidades, medicamentos, fracción de eyección preoperatoria, hematocrito de admisión (HCT) y creatinina sérica basal (SCR), tipo de operación y RRI preoperatoria.
Operación intraoperatoria y duración de CPB/ACC, transfusión de productos sanguíneos, producción de orina, cantidad de sangrado, equilibrio de fluidos, uso de agentes vasopresores/inotrópicos y diuréticos, y complicaciones.
El RRI fue medido por el mismo radiólogo en la primera hora postoperatoria.
La producción de orina y el equilibrio de fluidos, el requisito de vasopresor/agente inotrópico, uso diurético, SKR, nivel de HCT y transfusión de productos sanguíneos se registraron durante 3 días después de la operación.
Según las pautas de KDIGO, los pacientes que no desarrollaron CCI-AKI se dividieron en 2 grupos como grupo 1 (N: 64) y los pacientes que desarrollaron CCI-AKI se dividieron en el Grupo 2 (N: 26).
En el grupo 2, se registraron la etapa de insuficiencia renal, la duración (aguda/crónica) y la RRT.
Se registraron la duración de la estadía en la UCI y el hospital, las complicaciones postoperatorias y la mortalidad de 30 días.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
143
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bursa, Pavo, 16000
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta con bypass cardiopulmonar bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugías cardíacas electivas bajo anestesia general con tiempo prolongado de CEC (>70 min) y Clemp cruzado aórtico (>60 min)
- > 18 años de edad, sin insuficiencia renal aguda o crónica preoperatoria
- con mediciones RRI preoperatorias y postoperatorias
Criterios de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal conocida,
- Pacientes con insuficiencia renal aguda en los últimos 3 meses.
- Cirugías de emergencia,
- Pacientes con arritmia, enfermedad renal terminal y trasplante renal
- Pacientes Pacientes con CEC de corta duración (<70 min) y ACK (<60 min)
- Imágenes de ultrasonografía Doppler fallidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1: pacientes sin CCI-AKI
Atients que no desarrollaron CCI-AKI después de la operación (n = 64).
Datos de observación recopilados sobre datos demográficos, RRI, factores intraoperatorios y postoperatorios.
|
|
Grupo 2: Pacientes con ICC-AKI
Pacientes que desarrollaron CCI-AKI postoperatoriamente (n=26).
Los datos incluyen estadificación de la insuficiencia renal, requisitos de TRR, complicaciones y resultados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de porcentaje preoperatorio-postoperatorio de RRI (∆RRI) entre dos grupos
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio tiene como objetivo evaluar el cambio de porcentaje de RRI (∆RRI) entre dos grupos.
Los análisis estadísticos se realizarán para comparar la magnitud del cambio en ∆RRI, entre los grupos.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Análisis RRI RRI postoperatorio
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad del índice resistivo renal postoperatorio (RRI) para predecir el desarrollo de lesiones renales agudas asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI).
El análisis de la característica operativa del receptor (ROC) se empleará para determinar el poder discriminatorio del RRI postoperatorio e identificar un valor de corte óptimo para predecir CSA-AKI.
Se evaluará la sensibilidad, la especificidad y las probabilidades predictivas asociadas con el valor de corte.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Agrupación postoperatoria de pacientes según criterios KDIGO.
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio planea incluir a 90 pacientes, categorizados en dos grupos según los criterios KDIGO para lesión renal aguda (IRA): pacientes que no desarrollan IRA asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI) y pacientes que sí desarrollan CSA-AKI.
Para analizar las diferencias entre los grupos, se evaluarán parámetros clínicos y bioquímicos específicos y se informarán como medidas de resultado separadas.
Estos parámetros incluirán [mediciones específicas, por ejemplo, niveles de creatinina sérica (mg/dL), tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, ml/min/1,73 m²),
y diuresis (mL/kg/hora)].
Cada parámetro se evaluará utilizando métodos clínicos o de laboratorio estándar, con unidades de medida especificadas para cada resultado.
Si se agregan múltiples mediciones para generar un único resultado (por ejemplo, el IMC calculado a partir del peso y la altura), esto se describirá claramente en el análisis.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Comparación del índice resistivo renal postoperatorio preoperatorio [mediana (Min-Max)]]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio tiene como objetivo evaluar los valores del índice resistivo renal (RRI) preoperatorio y postoperatorio entre dos grupos.
El índice resistivo renal (RRI) es una medida de resistencia vascular renal obtenida a través de ultrasonido Doppler. .
Los valores de RRI de 0.7 o más se asocian con peores resultados renales, ya que indican una mayor resistencia vascular.
Se realizarán análisis estadísticos para comparar los valores RRI preoperatorios y postoperatorios entre los grupos.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del hematocrito a lo largo del tiempo [mediana (mín-máx)]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio evaluará los cambios en los valores de hematocrito intraoperatorio (HCT) a lo largo del tiempo.
Los niveles de HCT se medirán en etapas predefinidas de la operación, incluido el período de calentamiento, y se realizarán comparaciones entre los grupos para evaluar las diferencias potenciales.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Distribución de la producción de orina intraoperatoria (mL) [mediana (min-max)]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio evaluará la producción de orina intraoperatoria (ml) entre los grupos.
La producción de orina se medirá en tres momentos distintos: antes del bypass cardiopulmonar (CPB), durante el CPB y después del CPB.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Distribución de fluidos administrados intraoperatorios (ml) [mediana (min-max)]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio evaluará el volumen de líquidos administrados intraoperatoriamente en ambos grupos.
Se registrará y analizará el volumen total de líquidos administrados (ml) durante el período intraoperatorio.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Distribución del equilibrio de líquidos intraoperatorio (ml) entre grupos [mediana (mín-máx)]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El equilibrio de fluidos se evaluará intraoperatoriamente como la diferencia entre el volumen total de fluidos administrados y la salida total (orina y otras pérdidas).
Este parámetro se informará en ML y se analizará para identificar las diferencias entre los grupos.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Comparación de la producción de orina en los primeros 3 días posoperatorios entre y dentro de los grupos [media ± DE]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio evaluará la producción de orina posoperatoria en ambos grupos durante los primeros tres días después de la cirugía.
La producción de orina se medirá diariamente y se realizarán comparaciones para evaluar las diferencias entre los grupos en cada momento.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Comparación del equilibrio de líquidos en los primeros 3 días posoperatorios entre y dentro de los grupos [media ± DE]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio analizará los valores del balance de líquidos de 24 horas durante los primeros tres días postoperatorios.
Los valores diarios del equilibrio de líquidos se compararán entre los grupos para identificar posibles diferencias en cada momento.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Comparación intergrupal e intragrupo de valores de SKR de primeros 3 días postoperatorios [mediana (min-max)]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio evaluará los niveles de creatinina sérica (sCr) durante los primeros tres días posoperatorios.
Se realizarán comparaciones entre los grupos para evaluar las diferencias en los valores de sCr en cada momento.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Comparación de la duración posoperatoria de la estancia en la UCI y la duración de la hospitalización entre grupos (días) [mediana (mín-máx)]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
Esta medida de resultado evaluará y comparará la duración posoperatoria de la estancia en la UCI y la duración total de la hospitalización (en días) entre los dos grupos.
La duración de la estancia en la UCI se registrará como el número total de días que los pacientes pasan en la UCI después de la cirugía, mientras que la duración de la hospitalización incluirá el número total de días desde el ingreso hasta el alta.
Ambos resultados se informarán como valores medianos (con rangos mínimo y máximo) para cada grupo.
Se realizarán análisis estadísticos para identificar diferencias significativas entre los grupos.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Comparación de la duración de la ventilación mecánica postoperatoria (hora) [mediana (min-max)]]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio comparará la duración de la ventilación mecánica posoperatoria entre los grupos.
Esta medida de resultado registrará el tiempo total (en horas) que los pacientes requieren ventilación mecánica después de la cirugía.
Los datos se presentarán como el valor mediano con un rango (mínimo a máximo) para tener en cuenta la variabilidad.
Se realizarán análisis estadísticos para identificar diferencias significativas en la duración de la ventilación mecánica entre los grupos.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Comparación de la ventilación mecánica prolongada postoperatoria (> 6 horas) entre los grupos [mediana (min-max)]]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
Esta medida de resultado evalúa la incidencia de ventilación mecánica postoperatoria prolongada, definida como la duración de la ventilación superior a las 6 horas, en cada grupo.
Los datos se informarán como el porcentaje de pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada, junto con la duración media de la ventilación y su rango (Min-Max).
Se realizarán comparaciones estadísticas para determinar diferencias significativas entre los grupos.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Comparación de la tasa de mortalidad posoperatoria a 1 mes entre grupos [mediana (mín-máx)]
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio comparará la tasa de mortalidad posoperatoria al mes entre los grupos.
Esta medida de resultado representa la proporción de pacientes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
La tasa de mortalidad se informará como porcentaje y se resumirá utilizando valores medianos (mín.-máx.) para cada grupo.
Se realizarán análisis estadísticos para evaluar las diferencias en las tasas de mortalidad a 1 mes entre los grupos.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Transfusión de sangre y productos sanguíneos postoperatorios, N (porcentaje)
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio evaluará la cantidad de transfusiones de suspensión de eritrocitos (ES) necesarias en cada grupo.
Se realizará un análisis de subgrupos para evaluar la incidencia de los requisitos de transfusión entre los grupos.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
|
Etapas KDIGO en pacientes con insuficiencia renal, n (porcentaje)
Periodo de tiempo: Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
El estudio evaluará la incidencia de lesiones renales agudas (AKI) en función de la clasificación de la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO).
El sistema de estadificación KDIGO clasifica AKI en tres etapas (etapa 1 a la etapa 3) basada en los niveles de creatinina sérica y la producción de orina.
Las etapas más altas indican peores resultados, lo que refleja una mayor gravedad de la disfunción renal.
El estudio también evaluará la aparición de insuficiencia renal, la necesidad de terapia de reemplazo renal (RRT) y la tasa de insuficiencia renal permanente.
Se monitoreará el momento del inicio de AKI y la necesidad de intervenciones como la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) o la hemodiálisis durante el período postoperatorio.
|
Casos entre septiembre de 2022 y enero de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Karim HM, Yunus M, Saikia MK, Kalita JP, Mandal M. Incidence and progression of cardiac surgery-associated acute kidney injury and its relationship with bypass and cross clamp time. Ann Card Anaesth. 2017 Jan-Mar;20(1):22-27. doi: 10.4103/0971-9784.197823.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2022/08-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .