Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální resistivní index v časném záchytu pooperačního akutního poškození ledvin

23. ledna 2025 aktualizováno: Musa Harun UÇAR, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Efektivita dopplerovského renálního resistivního indexu při časném záchytu pooperačních akutních ledvinových poškození při protrahovaných kardiopulmonálních bypassových srdečních operacích

Primárním cílem naší studie bylo prozkoumat roli renální dopplerovské ultrasonografie (USG) a předoperační/pooperační renální odporový index (RRI) v časné predikci AKI. Naším sekundárním cílem je zhodnotit perioperační parametry, které mohou způsobit AKI, určit dobu trvání jednotky intenzivní péče (JIP)/hospitalizace a 30denní mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Naše prospektivní, observační průřezová studie zahrnovala pacienty s elektivní srdeční chirurgií v celkové anestezii s prodlouženým CRP (> 70 min) a aortálním křížovým prvkem (> 60 min),> 18 let věku, bez předoperačního akutního/ Chronické selhání ledvin a s předoperačními/pooperačními měřeními RRI. Byly zaznamenány demografické údaje, komorbidity, léky, předoperační ejekční frakce, přijetí hematokritu (HCT) a základní sérový kreatinin (SCR), typ provozu a předoperační RRI. Intraoperační operace a trvání CPB/ACC, transfúze krevního produktu, výstup moči, množství krvácení, rovnováha tekutin, použití vazopresorových/inotropních látek a diuretik a komplikace byly zaznamenány. RRI byl měřen stejným radiologem v první pooperační hodině. Po dobu 3 dnů po operaci byla zaznamenána výstup moči a rovnováha v tekutině, požadavek vazopresoru/inotropického činidla, diuretické použití, úroveň SKR, úroveň HCT a transfúze krevního produktu. Podle pokynů KDIGO byli pacienti, kteří se nevyvinuli CCI-AKI, rozděleni do 2 skupin jako skupina 1 (N: 64) a pacienti, kteří se vyvinuli CCI-AKI, byli rozděleni do skupiny 2 (N: 26). Ve skupině 2 byly zaznamenány fáze selhání ledvin, trvání (akutní/chronické) a RRT. Byla zaznamenána délka pobytu a pooperační komplikace a pooperační komplikace a 30denní úmrtnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16000
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce s kardiopulmonálním bypassem v celkové anestézii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Volitelné srdeční operace v celkové anestezii s prodlouženým CPB (> 70 min) a aortálním křížovým clemp (> 60 min) času
  • >18 let, bez předoperačního akutního nebo chronického selhání ledvin
  • s předoperačním a pooperačním měřením RRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou renální insuficiencí,
  • Pacienti s akutním selháním ledvin v posledních 3 měsících
  • Nouzové operace,
  • Pacienti s arytmií v konečném stadiu onemocnění ledvin a transplantací ledvin
  • Pacienti s krátkým dobou trvání CPB (<70 min) a ACK (<60 min)
  • Selhalo dopplerovské ultrasonografické zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1: Pacienti bez CCI-AKI
atienti, kteří se po operaci nevyvíjeli CCI-AKI (n = 64). Observační údaje shromážděné na demografii, RRI, intraoperativních a pooperačních faktorech.
Skupina 2: Pacienti s CCI-AKI
Pacienti, u kterých se pooperačně rozvinul CCI-AKI (n=26). Údaje zahrnují staging selhání ledvin, požadavky na RRT, komplikace a výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační postOretační procentuální změna RRI (∆RRI) mezi dvěma skupinami
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Cílem studie je vyhodnotit procentuální změnu RRI (∆RRI) mezi dvěma skupinami. Pro srovnání velikosti změny ∆RRI mezi skupinami budou provedeny statistické analýzy.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Pooperační analýza RRI ROC
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Cílem studie je zhodnotit užitečnost indexu pooperačního renálního odporu (RRI) při predikci rozvoje akutního poškození ledvin (CSA-AKI) spojeného s kardiochirurgickou operací. Analýza operačních charakteristik přijímače (ROC) bude použita ke stanovení rozlišovací síly pooperační RRI a identifikaci optimální hraniční hodnoty pro predikci CSA-AKI. Bude vyhodnocena citlivost, specificita a prediktivní pravděpodobnosti spojené s hraniční hodnotou.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Pooperační seskupování pacientů podle kritérií KDIGO
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Studie plánuje zahrnout 90 pacientů, kategorizovaných do dvou skupin na základě kritérií KDIGO pro akutní poškození ledvin (AKI): pacienti, kteří se nevyvíjejí AKI (CSA-AKI) a pacienty, kteří se vyvíjejí CSA-AKI). Pro analýzu rozdílů mezi skupinami budou hodnoceny a vykazovány jako samostatná výsledná opatření. Tyto parametry budou zahrnovat [specifická měření, např. Hladiny kreatininu v séru (Mg/DL), odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR, ML/min/1,73 m²), a výstup moči (ml/kg/hodinu)]. Každý parametr bude hodnocen pomocí standardních laboratorních nebo klinických metod, přičemž pro každý výsledek určíte jednotky měření. Pokud je agregováno více měření za účelem generování jediného výsledku (např. BMI vypočtené z hmotnosti a výšky), bude to jasně popsáno v analýze.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Porovnání předoperačního, pooperačního indexu odporového renálního odporu [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Cílem studie je vyhodnotit předoperační a pooperační hodnoty indexu renálních odolných rezistencí (RRI) mezi dvěma skupinami. Index renálního odporu (RRI) je míra renálního vaskulárního rezistence získaného dopplerovým ultrazvukem. . Hodnoty RRI 0,7 nebo vyšší jsou spojeny s horšími výsledky ledvin, protože naznačují zvýšenou vaskulární rezistenci. Budou provedeny statistické analýzy pro porovnání předoperačních a pooperačních hodnot RRI mezi skupinami.
Případy od září 2022 do ledna 2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hematokritu v čase [medián (min-max)]
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Studie bude hodnotit změny hodnot intraoperačního hematokritu (Hct) v průběhu času. Hladiny Hct budou měřeny v předem definovaných fázích provozu, včetně zahřívacího období, a budou provedena srovnání mezi skupinami pro vyhodnocení potenciálních rozdílů.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Distribuce intraoperačního výstupu moči (ML) [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie vyhodnotí mezi skupinami intraoperační výstup moči (ML). Výstup moči bude měřen ve třech odlišných časových bodech: před kardiopulmonálním bypassem (CPB), během CPB a po CPB.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Distribuce intraoperačně podaných tekutin (ml) [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie vyhodnotí objem tekutin podávaných intraoperativně v obou skupinách. Celkový objem podávaných tekutin (ML) během intraoperačního období bude zaznamenán a analyzován.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Distribuce intraoperační rovnováhy tekutin (ml) mezi skupinami [medián (min-max)]
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Bilance tekutin bude hodnocena intraoperačně jako rozdíl mezi celkovým objemem podaných tekutin a celkovým výdejem (ztráty močí a jinými). Tento parametr bude uveden v ml a analyzován pro identifikaci rozdílů mezi skupinami.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Srovnání výdeje moči v prvních 3 pooperačních dnech mezi skupinami a uvnitř skupin [průměr ± SD]
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Studie vyhodnotí pooperační výkon moči v obou skupinách během prvních tří dnů po operaci. Výstup moči bude měřen denně a porovnání bude provedeno pro posouzení rozdílů mezi skupinami v každém časovém bodě.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Srovnání rovnováhy tekutin v prvních 3 pooperačních dnech mezi skupinami a uvnitř skupin [průměr ± SD]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie bude analyzovat 24hodinové hodnoty rovnováhy tekutin za první tři pooperační dny. Denní hodnoty rovnováhy tekutin budou mezi skupinami porovnány k identifikaci potenciálních rozdílů v každém časovém bodě.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Meziskupinové a vnitroskupinové srovnání pooperačních hodnot sKr za první 3 dny [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie bude v prvních třech pooperačních dnech vyhodnotit hladiny sérového kreatininu (SCR). Porovnání bude provedeno mezi skupinami za účelem vyhodnocení rozdílů v hodnotách SCR v každém časovém bodě.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Porovnání pooperačního trvání pobytu na JIP, trvání hospitalizace mezi skupinami (den) [medián (min-max)]
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Toto výsledné opatření vyhodnotí a porovná pooperační doba trvání pobytu na JIP a celkové doba trvání hospitalizace (ve dnech) mezi oběma skupinami. Doba trvání pobytu na JIP bude zaznamenána jako celkový počet dnů, kdy pacienti tráví na JIP po operaci, zatímco doba hospitalizace bude zahrnovat celkový počet dní od přijetí do propuštění. Obě výsledky budou hlášeny jako střední hodnoty (s minimálním a maximálním rozsahem) pro každou skupinu. Budou provedeny statistické analýzy za účelem identifikace jakýchkoli významných rozdílů mezi skupinami.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Porovnání délky pooperační mechanické ventilace (hodina) [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie bude porovnávat trvání pooperační mechanické ventilace mezi skupinami. Toto výsledné měření zaznamená celkovou dobu (v hodinách), po kterou pacienti po operaci potřebují mechanickou ventilaci. Data budou prezentována jako střední hodnota s rozsahem (minimum až maximem) pro zohlednění variability. Budou provedeny statistické analýzy, aby se identifikovaly jakékoli významné rozdíly v trvání mechanické ventilace mezi skupinami.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Srovnání pooperační prodloužené mechanické ventilace (>6 hodin) mezi skupinami [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Toto výsledné měření hodnotí výskyt prodloužené pooperační mechanické ventilace, definované jako doba ventilace přesahující 6 hodin, v každé skupině. Údaje budou uvedeny jako procento pacientů vyžadujících prodlouženou mechanickou ventilaci spolu se střední dobou trvání ventilace a jejím rozsahem (min-max). Pro zjištění významných rozdílů mezi skupinami budou provedena statistická srovnání.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Porovnání pooperační míry úmrtnosti 1 měsíce mezi skupinami [medián (min-max)]
Časové okno: Případy od září 2022 do ledna 2024
Studie porovná pooperační míru 1 měsíce mezi skupinami. Toto výsledkové opatření představuje podíl pacientů, kteří umírají do 30 dnů po operaci. Míra úmrtnosti bude hlášena jako procento a shrnuta pomocí mediánových (min-max) hodnot pro každou skupinu. Statistické analýzy budou provedeny za účelem vyhodnocení rozdílů v 1měsíční úmrtnosti mezi skupinami.
Případy od září 2022 do ledna 2024
Pooperační transfuze krve a krevních produktů, n (procenta)
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Studie vyhodnotí počet transfuzí suspenze erytrocytů (ES) požadovaných v každé skupině. Bude provedena analýza podskupin, aby se vyhodnotil výskyt požadavků na transfuzi mezi skupinami.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Fáze KDIGO u pacientů s renálním selháním, n (procento)
Časové okno: Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024
Studie bude hodnotit výskyt akutního poškození ledvin (AKI) na základě klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Stagingový systém KDIGO kategorizuje AKI do tří fází (1. až 3. fáze) na základě hladin sérového kreatininu a výdeje moči. Vyšší stadia znamenají horší výsledky, odrážející větší závažnost renální dysfunkce. Studie bude také hodnotit výskyt renálního selhání, potřebu renální substituční terapie (RRT) a míru trvalého renálního selhání. Bude sledováno načasování nástupu AKI a potřeba intervencí, jako je kontinuální renální substituční terapie (CRRT) nebo hemodialýza v pooperačním období.
Případy mezi zářím 2022 a lednem 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-25 2022/08-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení