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脳脳症を介したi-ytugの有効性と信頼性 (EncephaLog)

2025年4月25日 更新者：Merve SEVINC GUNDUZ、Istanbul University - Cerrahpasa

クリニックからスマートフォンへ：慢性脳卒中のバランスと転倒リスクについてI-YTUGを評価する

この研究では、慢性虚血性脳卒中の個人を使用して、I-TUG、Standard Tug、およびBerg Balance Scale（BBS）のテストと再テストの信頼性と構築の妥当性を調査しました。 合計49人の参加者が2つのセッションで評価され、テスト再テストの信頼性を評価しました。 コンストラクトの妥当性は、ピアソン相関係数を使用して分析されました。 測定の標準誤差（SEM）および最小検出可能な変化（MDC）値も計算されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、慢性虚血性脳卒中と診断された37人の個人で実施されました。 参加者は、I-TUG、TUG、BBS、および脳脳症を介して収集された追加の姿勢の動揺パラメーターを使用して評価されました。 テストと再テストの信頼性を評価するために、2つのテストセッションが実施されました。 ピアソン相関係数を使用して構成妥当性を評価し、測定の標準誤差（SEM）と最小検出可能な変化（MDC）も計算されました。

包含基準：

  • 自発的な参加、
  • 脳卒中の診断、研究の少なくとも3か月前に理学療法プログラムに関与していない、
  • 18歳から75歳の年齢、
  • 3を超える独立して機能的な歩行スケール（FAS）スコアを歩く能力
  • mの痙縮。 Gastrocnemiusは、修正されたAshworthスケール（MAS）で2以下として等級付けされました。

除外基準：

  • 重度の視覚障害または認知障害、
  • 重度の心血管疾患、または下肢に影響を与えた筋骨格症または皮膚障害。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Eyupsultan
      • Istanbul、Eyupsultan、七面鳥、34250
        • Bezmialem Vakif University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血性脳卒中患者

説明

包含基準：

自発的参加、脳卒中の診断、研究の少なくとも3か月前の理学療法プログラムへの関与、18歳から75歳の年齢、3を超える独立した機能的歩行スケール（FAS）スコア、およびmの痙縮を歩く能力。 Gastrocnemiusは、修正されたAshworthスケール（MAS）で2以下として等級付けされました。

除外基準：

参加者は、重度の視覚的または認知障害、重度の心血管疾患、または下肢に影響を与えた筋骨格または皮膚障害がある場合、除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脳の評価グループ
脳の脳は、高齢者および神経学的または非神経学的状態の個人の動的バランスと歩行障害を評価するために設計されたFDAクリアされたスマートフォンベースのアプリケーションです。 このアプリケーションは、スマートフォンの内蔵の加速度計とジャイロスコープを使用して、信頼性の高い有効な運動評価を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インストルメンタルは、脳の脳でタイムアップしてテストします（I-TUG）
時間枠：1日目と7日目
脳の脳は、高齢者および神経学的または非神経学的状態の個人の動的バランスと歩行障害を評価するために設計されたFDAクリアされたスマートフォンベースのアプリケーションです。 このアプリケーションは、スマートフォンの内蔵の加速度計とジャイロスコープを使用して、信頼性の高い有効な運動評価を提供します。
1日目と7日目
タイミングを上げてテストする（タグ）
時間枠：1日目と7日目
タグテストは、バランスとモビリティを評価するために一般的に使用され、検証された測定値です。 当初、高齢者向けに開発された29は、その後、神経学的および小児集団に広く採用されています。 30-32テストでは、参加者が椅子から立ち上がり、3メートル歩いて、回転、戻って、座る必要があります。 タスクを完了する時間が記録されます。 13.5秒を超えるスコアは、高齢者に減少するリスクが高くなることを示しています。
1日目と7日目
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：1日目と7日目
BBSは、高齢者の姿勢制御と転倒リスクを評価するために設計された14の項目で構成されています。 35のタスクには、立っている、立っていて支持されていない、転送、回転、踏み込みが含まれます。 各アイテムは0〜4でスコア付けされ、合計スコアの範囲は0〜56です。 0〜20のスコアは、高い落下リスクと支援デバイスの必要性を示しています。 21-40は中程度の転倒リスクを示します。 41-56は、補助デバイスを必要とせずに低い秋のリスクを示します。
1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12.11.2024-171654

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

脱退したデータ（I-TUG、TUG、およびBBSスコア）は、研究目的で公開された後、リクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

廃止された個々の参加者データとサポートドキュメント（研究プロトコル、統計分析計画、分析コード）は、発行後6か月後から利用可能になり、2年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

学術機関に所属する資格のある研究者は、特定された個々の参加者データ（I-TUG、TUG、BBSスコア）、学習プロトコル、統計分析計画、および分析コードへのアクセスを要求することができます。 リクエストは対応する著者に提出され、調査チームによってレビューされます。 データは、安全な機関データ転送プラットフォームを介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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