Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet og pålitelighet av i-tug via encephalog (EncephaLog)

25. april 2025 oppdatert av: Merve SEVINC GUNDUZ, Istanbul University - Cerrahpasa

Fra klinikk til smarttelefon: Evaluering av i-s-tug for balanse og fallrisiko i kronisk hjerneslag

Denne studien undersøkte test-retest-påliteligheten og konstruksjonsgyldigheten til I-TUG, Standard Tug og Berg Balance Scale (BBS) ved bruk av encephalog-smarttelefonapplikasjonen hos individer med kronisk iskemisk hjerneslag. Totalt 49 deltakere ble vurdert i to økter for å evaluere test-retest-påliteligheten. Konstruksjonsgyldighet ble analysert ved bruk av Pearson korrelasjonskoeffisienter. Standard målefeil (SEM) og minimale detekterbare endringsverdier (MDC) ble også beregnet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført med 37 individer diagnostisert med kronisk iskemisk hjerneslag. Deltakerne ble vurdert ved bruk av I-TUG, TUG, BBS og ytterligere posturale svingparametere samlet inn via encephalog. To testøkter ble utført for å vurdere test-retest-pålitelighet. Pearson korrelasjonskoeffisienter ble brukt til å evaluere konstruksjonsgyldighet, og standardmålingsfeilen (SEM) og minimal påvisbar endring (MDC) ble også beregnet.

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig deltakelse,
  • En diagnose av hjerneslag, ingen involvering i noe fysioterapiprogram i minst tre måneder før studien,
  • alder mellom 18 og 75 år,
  • Evnen til å gå uavhengig funksjonell ambuleringsskala (FAS) score større enn 3,
  • spastisiteten til m. Gastrocnemius ble gradert som 2 eller mindre på den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS).

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige visuelle eller kognitive svekkelser,
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer, eller muskel- og skjeletttilstander eller hudlidelser som påvirket de nedre ekstremiteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Eyupsultan
      • Istanbul, Eyupsultan, Tyrkia, 34250
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Iskemisk hjerneslagpasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Frivillig deltakelse, en diagnose av hjerneslag, ingen involvering i noe fysioterapiprogram i minst tre måneder før studien, alder mellom 18 og 75 år, evnen til å gå uavhengig funksjonell ambuleringsskala (FAS) score større enn 3, og spastisiteten til m. Gastrocnemius ble gradert som 2 eller mindre på den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS).

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde alvorlige visuelle eller kognitive svikt, alvorlig hjerte- og karsykdommer eller muskel- og skjeletttilstander eller hudlidelser som påvirket de nedre ekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Encephalog Assessment Group
Encefalogen er en FDA-klart, smarttelefonbasert applikasjon designet for å vurdere dynamisk balanse og ganglidelser hos eldre voksne og individer med nevrologiske eller ikke-nevrologiske tilstander. Applikasjonen bruker smarttelefonen 'innebygd akselerometer og gyroskop for å levere pålitelige og gyldige kinematiske vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumental timed up and go test (i-tug) av encephalog
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Encefalogen er en FDA-klart, smarttelefonbasert applikasjon designet for å vurdere dynamisk balanse og ganglidelser hos eldre voksne og individer med nevrologiske eller ikke-nevrologiske tilstander. Applikasjonen bruker smarttelefonen 'innebygd akselerometer og gyroskop for å levere pålitelige og gyldige kinematiske vurderinger.
Dag 1 og dag 7
TIMED OPP OG GO TEST (TUG)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
TUG -testen er et ofte brukt og validert tiltak for å vurdere balanse og mobilitet. Opprinnelig utviklet for eldre voksne, 29 har det siden blitt bredt adoptert for nevrologiske og pediatriske populasjoner. 30-32 Testen krever at deltakeren stiger fra en stol, går 3 meter, svinger, går tilbake og setter deg ned. Tiden for å fullføre oppgaven blir registrert. En poengsum større enn 13,5 sekunder indikerer økt risiko for å falle hos eldre.
Dag 1 og dag 7
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
BBS består av 14 elementer designet for å vurdere postural kontroll og fallrisiko hos eldre individer. 35 oppgaver inkluderer å sitte til stående, stående ikke støttet, overføringer, snu og tråkke. Hver vare blir scoret fra 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 56. En poengsum mellom 0-20 indikerer høy fallrisiko og behov for hjelpemidler; 21-40 indikerer moderat fallrisiko; og 41-56 indikerer lav fallrisiko uten behov for hjelpemidler.
Dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University - Cerrahpasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12.11.2024-171654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data (i-tug, slepe- og BBS-score) vil være tilgjengelige på forespørsel etter publisering for forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode) vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner vil kunne be om tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (I-TUG, TUG, BBS-score), studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode. Forespørsler skal sendes til den tilsvarende forfatteren og vil bli gjennomgått av studieteamet. Data vil bli delt via sikre institusjonelle dataoverføringsplattformer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger