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Validità e affidabilità di I-Tug tramite Encephalog (EncephaLog)

25 aprile 2025 aggiornato da: Merve SEVINC GUNDUZ, Istanbul University - Cerrahpasa

Dalla clinica allo smartphone: valutare la I-Tug per l'equilibrio e il rischio di caduta nell'ictus cronico

Questo studio ha studiato l'affidabilità del test-retest e la validità del costrutto della scala di bilancia (BBS) I-TUG, Standard Tug (BERG) utilizzando l'applicazione di smartphone Encephalog in individui con ictus ischemico cronico. Un totale di 49 partecipanti sono stati valutati in due sessioni per valutare l'affidabilità test-retest. La validità costruttiva è stata analizzata utilizzando coefficienti di correlazione di Pearson. Sono stati inoltre calcolati l'errore standard dei valori di misurazione di misurazione minima (MDC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto con 37 individui diagnosticati con ictus ischemico cronico. I partecipanti sono stati valutati utilizzando i-tug, rimorchiatori, BBS e ulteriori parametri di ondeggio posturale raccolti tramite Encephalog. Sono state condotte due sessioni di test per valutare l'affidabilità test-retest. I coefficienti di correlazione di Pearson sono stati utilizzati per valutare la validità del costrutto e sono stati anche calcolati l'errore standard di misurazione (SEM) e una variazione rilevabile minima (MDC).

Criteri di inclusione:

  • partecipazione volontaria,
  • Una diagnosi di ictus, nessun coinvolgimento in nessun programma di fisioterapia per almeno tre mesi prima dello studio,
  • età tra 18 e 75 anni,
  • La capacità di camminare su una scala di deambulazione funzionale indipendentemente;
  • la spasticità della m. Il gastrocnemio è stato classificato come 2 o meno sulla scala di Ashworth modificata (MAS).

Criteri di esclusione:

  • gravi disabilità visive o cognitive,
  • gravi malattie cardiovascolari o condizioni muscoloscheletriche o disturbi della pelle che hanno colpito gli arti inferiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyupsultan
      • Istanbul, Eyupsultan, Tacchino, 34250
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con ictus ischemico

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipazione volontaria, diagnosi di ictus, nessun coinvolgimento in nessun programma di fisioterapia per almeno tre mesi prima dello studio, di età compresa tra 18 e 75 anni, la capacità di camminare su una scala di deambulazione funzionali indipendentemente Il gastrocnemio è stato classificato come 2 o meno sulla scala di Ashworth modificata (MAS).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono stati esclusi se avevano gravi disabilità visive o cognitive, gravi malattie cardiovascolari o condizioni muscoloscheletriche o disturbi della pelle che hanno colpito gli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di valutazione encefalog
L'Encephalog è un'applicazione basata su smartphone chiarita dalla FDA progettata per valutare l'equilibrio dinamico e i disturbi dell'andatura negli adulti più anziani e gli individui con condizioni neurologiche o non neurologiche. L'applicazione utilizza l'accelerometro e il giroscopio integrati dello smartphone per fornire valutazioni cinematiche affidabili e valide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumental Timed Up and Go Test (I-Tug) di Encephalog
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
L'Encephalog è un'applicazione basata su smartphone chiarita dalla FDA progettata per valutare l'equilibrio dinamico e i disturbi dell'andatura negli adulti più anziani e gli individui con condizioni neurologiche o non neurologiche. L'applicazione utilizza l'accelerometro e il giroscopio integrati dello smartphone per fornire valutazioni cinematiche affidabili e valide.
Giorno 1 e giorno 7
Timed Up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
Il test TUG è una misura comunemente usata e validata per valutare l'equilibrio e la mobilità. Inizialmente sviluppato per gli anziani, 29 da allora è stato ampiamente adottato per le popolazioni neurologiche e pediatriche. 30-32 Il test richiede al partecipante di salire da una sedia, camminare per 3 metri, girare, tornare e sedersi. Viene registrato il tempo per completare l'attività. Un punteggio superiore a 13,5 secondi indica un aumentato rischio di caduta negli anziani.
Giorno 1 e giorno 7
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
Il BBS è composto da 14 articoli progettati per valutare il controllo posturale e il rischio di caduta negli anziani. 35 compiti includono sedersi in piedi, in piedi non supportato, trasferimenti, giri e passo. Ogni articolo viene valutato da 0 a 4 e il punteggio totale varia da 0 a 56. Un punteggio tra 0-20 indica un elevato rischio di caduta e necessità di dispositivi di assistenza; 21-40 indica un moderato rischio di caduta; e 41-56 indica un basso rischio di caduta senza necessità di dispositivi di assistenza.
Giorno 1 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12.11.2024-171654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati (punteggi I-TUG, TUG e BBS) saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione a fini di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali identificati e i documenti di supporto (protocollo di studio, piano di analisi statistica e codice analitico) saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati con le istituzioni accademiche saranno in grado di richiedere l'accesso ai dati dei singoli partecipanti de-identificati (I-TUG, TUG, BBS Puntes), protocollo di studio, piano di analisi statistica e codice analitico. Le richieste devono essere presentate all'autore corrispondente e saranno riviste dal team di studio. I dati saranno condivisi tramite piattaforme di trasferimento di dati istituzionali sicure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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