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Gültigkeit und Zuverlässigkeit von I-Tug über Enzephalog (EncephaLog)

25. April 2025 aktualisiert von: Merve SEVINC GUNDUZ, Istanbul University - Cerrahpasa

Von der Klinik zum Smartphone: Bewertung der I-Zajor für das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei chronischem Schlaganfall

Diese Studie untersuchte die Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität der Test-Retest-Validität von I-Tug-, Standard-Tug- und Berg-Balance-Skala (BBS) unter Verwendung der Enzephalog-Smartphone-Anwendung bei Personen mit chronisch ischämischem Schlaganfall. Insgesamt 49 Teilnehmer wurden in zwei Sitzungen bewertet, um die Zuverlässigkeit der Test-Retest zu bewerten. Die Konstruktvalidität wurde unter Verwendung von Pearson -Korrelationskoeffizienten analysiert. Der Standardfehler der Messung (SEM) und minimaler nachweisbare Änderung (MDC) wurden ebenfalls berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde mit 37 Personen durchgeführt, bei denen chronischer ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden anhand der I-Tug, Tug, BBS und zusätzlichen Postural-Sway-Parameter bewertet, die über Enzephalog gesammelt wurden. Es wurden zwei Testsitzungen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten. Pearson -Korrelationskoeffizienten wurden zur Bewertung der Konstruktvalidität verwendet, und der Standardmessfehler (SEM) und die minimale nachweisbare Änderung (MDC) wurden ebenfalls berechnet.

Einschlusskriterien:

  • freiwillige Teilnahme,
  • eine Schlaganfalldiagnose, keine Beteiligung an einem Physiotherapieprogramm für mindestens drei Monate vor der Studie,
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
  • Die Fähigkeit, unabhängig von der funktionalen Ambulationsskala (FAS) zu gehen, ist größer als 3,
  • Die Spastik der m. Gastrocnemius wurde auf der modifizierten Ashworth -Skala (MAS) als 2 oder weniger bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • schwere visuelle oder kognitive Beeinträchtigungen,
  • Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates oder Hautstörungen, die die unteren Extremitäten beeinflussten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Eyupsultan
      • Istanbul, Eyupsultan, Truthahn, 34250
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ischämische Schlaganfallpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige Beteiligung, eine Schlaganfalldiagnose, keine Beteiligung an einem Physiotherapieprogramm für mindestens drei Monate vor der Studie, Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die Fähigkeit, unabhängig von der funktionellen Ambulationsskala (FAS) zu gehen, und die Spastizität des M. Gastrocnemius wurde auf der modifizierten Ashworth -Skala (MAS) als 2 oder weniger bewertet.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie schwerwiegende visuelle oder kognitive Beeinträchtigungen, schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates oder Hautstörungen hatten, die die unteren Extremitäten beeinflussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Enzephalog -Bewertungsgruppe
Der Enzephalog ist eine von der FDA geschlossene, auf Smartphones basierende Anwendung, die zur Bewertung dynamischer Balance und Gangstörungen bei älteren Erwachsenen und Personen mit neurologischen oder nicht neurologischen Erkrankungen entwickelt wurde. Die Anwendung verwendet das integrierte Beschleunigungsmesser und das Gyroskop des Smartphones, um zuverlässige und gültige kinematische Bewertungen zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentaler Zeitpunkt und GO-Test (I-Tug) von Encephalog
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Der Enzephalog ist eine von der FDA geschlossene, auf Smartphones basierende Anwendung, die zur Bewertung dynamischer Balance und Gangstörungen bei älteren Erwachsenen und Personen mit neurologischen oder nicht neurologischen Erkrankungen entwickelt wurde. Die Anwendung verwendet das integrierte Beschleunigungsmesser und das Gyroskop des Smartphones, um zuverlässige und gültige kinematische Bewertungen zu liefern.
Tag 1 und Tag 7
Zeitgesteuert und test (TUG)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Der TUG -Test ist eine häufig verwendete und validierte Maßnahme, um das Gleichgewicht und die Mobilität zu bewerten. Zunächst für ältere Erwachsene entwickelt, wurde es seitdem für neurologische und pädiatrische Populationen weit verbreitet. 30-32 Der Test erfordert, dass der Teilnehmer von einem Stuhl aufsteigen, 3 Meter gehen, drehen, zurückkehren und sich hinsetzen. Die Zeit, um die Aufgabe zu erledigen, wird aufgezeichnet. Eine Punktzahl von mehr als 13,5 Sekunden zeigt ein erhöhtes Risiko für ältere Menschen.
Tag 1 und Tag 7
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Die BBS besteht aus 14 Elementen, die zur Bewertung der Haltungskontrolle und zum Sturzrisiko bei älteren Menschen konzipiert sind. 35 Aufgaben umfassen das Sitzen bis zum Stehen, das Stehen nicht unterstützt, Transfers, Drehen und Treten. Jeder Artikel wird von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56. Eine Punktzahl zwischen 0 und 20 zeigt ein hohes Sturzrisiko und ein Bedarf an Hilfsmitteln an. 21-40 zeigt ein moderates Sturzrisiko an; und 41-56 zeigt ein geringes Sturzrisiko an, ohne dass Hilfsmittel erforderlich sind.
Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12.11.2024-171654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete Daten (I-Tug-, Tug- und BBS-Scores) werden auf Anfrage nach Veröffentlichung zu Forschungszwecken verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgebildete einzelne Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Analysecode) werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung verfügbar sein und 2 Jahre bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die mit akademischen Institutionen verbunden sind, können den Zugriff auf nicht identifizierte Einzelteilnehmerdaten (I-Tug, Tug, BBS Scores), Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Analysecode anfordern. Anfragen sollten dem entsprechenden Autor übermittelt werden und werden vom Studienteam überprüft. Die Daten werden über sichere institutionelle Datenübertragungsplattformen gemeinsam genutzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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