Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обоснованность и надежность i-tug через Encephalog (EncephaLog)

25 апреля 2025 г. обновлено: Merve SEVINC GUNDUZ, Istanbul University - Cerrahpasa

От клиники до смартфона: оценка I-TUG для баланса и риска падения при хроническом инсульте

В этом исследовании изучалась надежность тестирования и построения достоверности I-TUG, стандартного баланса и BERG (BBS) с использованием приложения смартфона EncePhalog у людей с хроническим ишемическим инсультом. В общей сложности 49 участников были оценены в двух сессиях для оценки надежности повторного тестирования. Достоверность конструкции была проанализирована с использованием коэффициентов корреляции Пирсона. Также была рассчитана стандартная ошибка измерения (SEM) и минимальных обнаруживаемых изменений (MDC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследование проводилось с 37 человек с диагнозом хронического ишемического инсульта. Участники оценивались с использованием I-TUG, TUG, BBS и дополнительных параметров постурального влияния, собранных через Encephalog. Две тестовые сеансы были проведены для оценки надежности повторного тестирования. Коэффициенты корреляции Пирсона были использованы для оценки достоверности конструкции, а также была рассчитана стандартная ошибка измерения (SEM) и минимального обнаруживаемого изменения (MDC).

Критерии включения:

  • добровольное участие,
  • Диагноз инсульта, никакого участия в какой -либо физиотерапевтической программе как минимум за три месяца до исследования,
  • возраст от 18 до 75 лет,
  • Способность ходить независимо от функциональной шкалы (FAS) (FAS), превышающая 3,
  • Спастичность м. Gastrocnemius был оценен как 2 или менее по модифицированной шкале Эшворта (MAS).

Критерии исключения:

  • тяжелые визуальные или когнитивные нарушения,
  • Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, или мышечные заболевания или кожные заболевания, которые влияют на нижние конечности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Eyupsultan
      • Istanbul, Eyupsultan, Турция, 34250
        • Bezmialem Vakif University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ишемический инсульт пациентов

Описание

Критерии включения:

Добровольное участие, диагноз инсульта, отсутствие участия в какой -либо физиотерапевтической программе в течение по меньшей мере трех месяцев до исследования, в возрасте от 18 до 75 лет, способность ходить независимо функциональной шкалы адаптации (FAS) более 3 и спастичности M. Gastrocnemius был оценен как 2 или менее по модифицированной шкале Эшворта (MAS).

Критерии исключения:

Участники были исключены, если у них были серьезные визуальные или когнитивные нарушения, тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, или заболевания опорно -двигательного аппарата или кожные заболевания, которые влияли на нижние конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Энцефалогская группа оценки
Encephalog представляет собой приложение с FDA, основанное на смартфонах, предназначенное для оценки динамического баланса и расстройств походки у пожилых людей и людей с неврологическими или неврологическими состояниями. Приложение использует встроенный акселерометр смартфона и гироскоп для обеспечения надежных и действительных кинематических оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструментальный времена и тест (i-tug) от Encephalog
Временное ограничение: День 1 и день 7
Encephalog представляет собой приложение с FDA, основанное на смартфонах, предназначенное для оценки динамического баланса и расстройств походки у пожилых людей и людей с неврологическими или неврологическими состояниями. Приложение использует встроенный акселерометр смартфона и гироскоп для обеспечения надежных и действительных кинематических оценок.
День 1 и день 7
Временный тест и тест (буксир)
Временное ограничение: День 1 и день 7
Тест перетягивания является обычно используемой и проверенной мерой для оценки баланса и подвижности. Первоначально разработанные для пожилых людей, 29 с тех пор он был широко принят для неврологических и педиатрических популяций. 30-32 Тест требует от участника подняться со стула, ходить на 3 метра, повернуть, возвращаться и сесть. Время выполнения задачи записано. Оценка более 13,5 секунды указывает на повышенный риск падения у пожилых людей.
День 1 и день 7
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: День 1 и день 7
BBS состоит из 14 предметов, предназначенных для оценки постурального контроля и риска падения у пожилых людей. 35 задач включают сидение, чтобы стоять, не поддержать, переводы, поворот и ступеньки. Каждый предмет оценивается от 0 до 4, а общий балл составляет от 0 до 56. Оценка между 0-20 указывает на высокий риск падения и необходимость вспомогательных устройств; 21-40 указывает на умеренный риск падения; и 41-56 указывает на низкий риск падения без необходимости вспомогательных устройств.
День 1 и день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul University - Cerrahpasa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12.11.2024-171654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные идентифицированные данные (I-TUG, TUG и BBS) будут доступны по запросу после публикации для исследовательских целей.

Сроки обмена IPD

Данные об отделении отдельных участников и подтверждающие документы (протокол исследования, план статистического анализа и аналитический кодекс) будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации и останутся доступными в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, связанные с академическими учреждениями, смогут запрашивать доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (I-TUG, TUG, BBS-оценки), протокол исследования, статистическому анализу и аналитическому кодексу. Запросы должны быть переданы соответствующему автору и будут рассмотрены исследовательской группой. Данные будут переданы через безопасные институциональные платформы передачи данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками